莎普愛思的退市危機:專利無效 醫(yī)藥市場監(jiān)管升級

（原標(biāo)題：莎普愛思的退市危機 ）

莎普愛思1月16日晚間發(fā)布公告稱，公司實用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣布全部無效。分析認(rèn)為，此次莎普愛思新型專利被宣布無效與此前該公司產(chǎn)品療效被質(zhì)疑有一定的關(guān)系，在醫(yī)藥領(lǐng)域市場監(jiān)控逐漸加強的情況下，莎普愛思恐將面臨被淘汰的風(fēng)險。

專利無效

全面停播廣告后，莎普愛思眼藥水的包裝又遇到了專利危機。據(jù)了解，莎普愛思實用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”于2015年3月18日被授權(quán)，專利權(quán)期限為十年。2017年5月27日該專利被人以“專利權(quán)不具備新穎性及創(chuàng)造性”為由提出專利無效的請求。

近日，莎普愛思收到國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會的《無效宣告請求審查決定書》（第34330號），宣告上述專利權(quán)全部無效。莎普愛思表示，公司目前正與有關(guān)律師事務(wù)所洽談，準(zhǔn)備提起行政訴訟。

北京商報記者了解到，被宣布無效的專利主要應(yīng)用于公司單劑量芐達賴氨酸滴眼液產(chǎn)品的包裝，該產(chǎn)品于2017年開始上市銷售。根據(jù)莎普愛思提供的數(shù)據(jù)顯示，2017年1-9月，公司單劑量芐達賴氨酸滴眼液實現(xiàn)銷量85.42萬支，營業(yè)收入2712.29萬元，占芐達賴氨酸滴眼液營業(yè)收入5.2億元的5.23%，占公司營業(yè)收入7.02億元的3.86%。

莎普愛思表示，單劑量芐達賴氨酸滴眼液產(chǎn)品占公司營業(yè)收入的比例較低，即使該專利被宣告無效，也不會對公司芐達賴氨酸滴眼液產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響。

雪上加霜

對于深陷虛假宣傳輿論漩渦的莎普愛思來說，此次新型專利被宣告無效無疑是雪上加霜。2017年12月2日，一篇題為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”，請放過中國老人》的報道讓莎普愛思迅速陷入輿論漩渦。

隨后，國家食藥監(jiān)總局要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。同時，國家食藥監(jiān)總局責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對莎普愛思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行復(fù)審。在復(fù)審期間，莎普愛思已主動全面停播“莎普愛思滴眼液”廣告。

一位不愿具名的分析人士向北京商報記者表示，此次莎普愛思新型專利被宣告無效可能是此前“神藥”事件的連鎖反應(yīng)?！半m然單劑量芐達賴氨酸滴眼液在莎普愛思營業(yè)收入中占比較低，看似即便專利無效也不會對公司造成致命影響，但在一定程度上意味著此前‘神藥’事件的持續(xù)發(fā)酵開始對莎普愛思產(chǎn)生影響?！贬槍Υ舜螌＠恍鏌o效是否與此前產(chǎn)品療效被質(zhì)疑一事有關(guān)以及公司未來戰(zhàn)略規(guī)劃等問題，北京商報記者聯(lián)系莎普愛思進行采訪，莎普愛思表示一切以公告為準(zhǔn)。

監(jiān)管升級

從被認(rèn)為發(fā)布虛假廣告到產(chǎn)品療效遭到質(zhì)疑，再到如今新型專利被宣告無效，莎普愛思的路越來越難走，甚至將面臨被淘汰的風(fēng)險。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，目前市場所指的“神藥”范圍不斷擴大，輔助用藥、中藥注射劑以及一些夸大宣傳的用藥均包括在內(nèi)。

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