康弘藥業(yè)博思清阿立哌唑口崩片一致性評價通過暨10mg上市

2019年4月11-13日，中國醫(yī)師協(xié)會第15屆精神科醫(yī)師年會在陜西西安拉開帷幕，會上康弘藥業(yè)舉行了博思清®(阿立哌唑口崩片)10 mg的上市儀式。阿立哌唑是在精神疾病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的藥物，阿立哌唑10 mg規(guī)格口崩片劑型市場尚存空白。中華醫(yī)學(xué)會精神醫(yī)學(xué)分會主任李凌江教授介紹，康弘藥業(yè)博思清®是目前國內(nèi)同通用名產(chǎn)品中首個通過國家仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的阿立哌唑產(chǎn)品，博思清®阿立哌唑口崩片10mg規(guī)格的上市將為醫(yī)生處方提供更多更優(yōu)的用藥選擇。北京大學(xué)第六醫(yī)院院長陸林院士也對博思清®上市表示祝賀，并對康弘藥業(yè)為臨床提供了更多可用藥物表示感謝，陸院士說，阿立哌唑是臨床上廣泛認可的藥物，可抗精神分裂癥，可作為情緒穩(wěn)定增效劑等，臨床用途廣泛。博思清®口崩片10mg規(guī)格的上市，對于急性治療不合作患者、興奮、激越等患者意義重大，口崩片服藥方便可有效提高患者依從性。相比于美國，我國的針劑和口崩片劑型使用遠遠不夠，現(xiàn)在這樣好的產(chǎn)品上市了，作為醫(yī)生，感到鼓舞的同時也希望定價親民。對于醫(yī)生和患者最關(guān)心的價格問題，康弘藥業(yè)殷勁群副總裁說，相比原研藥，博思清®的價格已下降3/4。

精神分裂癥目前的治療策略

精神分裂癥不單給社會家庭造成極大的負擔，對患者本人來說精神分裂癥可顯著降低其壽命達14.5年。我國是精神分裂癥高發(fā)國家，約有精神分裂癥患者1780萬，其中一半人得不到治療。上海市精神衛(wèi)生中心江開達教授介紹，精神分裂癥治療的關(guān)鍵是早發(fā)現(xiàn)，早治療，對于首發(fā)精神分裂癥的治療關(guān)系到整個疾病的預(yù)后以及患者生活質(zhì)量。

什么是最佳治療呢?考慮到精神分裂癥的治療原則(短期/長期療效、副作用和預(yù)防復(fù)發(fā))，及針對第一代和第二代抗精神病藥物的大規(guī)模臨床試驗，國際權(quán)威指南在指導(dǎo)首發(fā)精神病患者治療策略時不推薦一代抗精神病藥物，新版的2017年哈佛治療規(guī)程推薦包括阿立哌唑在內(nèi)的5種第二代抗精神病藥物作為一線治療選擇。

2009年即有臨床試驗顯示，阿立哌唑可快速改善精神分裂癥的各種陽性癥狀、有效治療急性發(fā)作精神分裂癥患者興奮激越癥狀，且可改善患者不良代謝參數(shù)，對患者的長期體重影響也更小。使用阿立哌唑(博思清®)一周內(nèi)快速滴定至最高目標劑量30 mg有效控制首發(fā)患者的幻覺妄想癥狀，并且快速滴定副作用沒有增加。江教授還強調(diào)，抗精神病藥物的撤藥可導(dǎo)致首發(fā)精神分裂癥患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，首發(fā)患者應(yīng)持續(xù)采用最佳方案治療2~5年。

仿制藥一致性評價的推動進展

臨床中使用的藥物分為原研藥和仿制藥。就我國國情來說，仿制藥是我國醫(yī)藥消費市場的“中流砥柱”，過去十年仿制藥發(fā)展迅猛，仿制藥在處方量中占比95%，卻存在一樣名字和成分的藥物，藥效不同的情況。導(dǎo)致了患者只敢吃進口藥或只敢去大醫(yī)院找固定的大夫開藥的現(xiàn)象，無形增加了患者的治療難度和壓力。

史上第一次兩辦(中共辦公廳和國務(wù)院辦公廳)發(fā)布“最嚴”的一致性評價的意見【2017】42號《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》，要求國內(nèi)所有仿制藥均應(yīng)通過一致性評價。一致性評價中，仿制藥必須提供充分的證據(jù)證明其與參比制劑臨床作用一致，即：藥學(xué)等效(PE)和生物等效(BE)，從而滿足治療等效(therapeutic equivalence，TE)，方可在臨床中與原研藥(參比制劑)替換使用。

康弘藥業(yè)阿立哌唑口崩片(商品名：博思清®)經(jīng)過3年的研究，投入2千余萬，率先成為國內(nèi)同通用名產(chǎn)品中首個通過一致性評價的阿立哌唑，擁有6項發(fā)明專利，是國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄品種。

上海市精神衛(wèi)生中心藥物臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行主任李華芳教授在會上介紹了博思清®一致性評價的研究內(nèi)容。2018年12月，CFDA批準了博思清®一致性評價的補充申請，這標志著博思清®與原研藥療效一致，臨床可替代使用。

博思清®口崩片劑型是口服粉末直接壓片、放于舌上數(shù)秒崩解，不需強制用水送服，崩解速度僅需要20秒，迅速吸收，對于急性患者和精神分裂癥患者的“藏藥”行為均有利。服藥方便，可有效提高患者的依從性。

康弘藥業(yè)是一家市值400億的上市公司，已在美國、以色列等國家和地區(qū)布局10家子公司，主營領(lǐng)域為精神領(lǐng)域和眼科領(lǐng)域?？岛刖劢股窠?jīng)精神領(lǐng)域已有20余年的歷史，1998年上市治療中重度焦慮抑郁的文拉法辛緩釋片(商品名：博樂欣);2004年博思清®作為國內(nèi)首仿阿立哌唑面世;2009年，國內(nèi)第一個批準治療中輕度抑郁的中成藥舒肝解郁膠囊上市，舒肝解郁膠囊具有完善的循證醫(yī)學(xué)研究，已獲得西醫(yī)認可及廣泛使用。2010年，康弘推出治療失眠的右佐匹克隆片(商品名：伊坦寧)。中西醫(yī)產(chǎn)品齊頭并進，康弘對精神領(lǐng)域的重視不言而喻。

康弘藥業(yè)董事長柯尊洪曾多次表示，康弘不追求規(guī)模化發(fā)展，一直秉承“行穩(wěn)、志遠”的態(tài)度，專注聚焦眼科、精神領(lǐng)域，未全面鋪開產(chǎn)品線也使得康弘更能握緊拳頭辦大事。已在全球開展多中心III期臨床試驗的明星產(chǎn)品康柏西普眼用注射液(商品名：朗沐)，經(jīng)過十多年的研發(fā)讓康弘成為“中國制造”的代表企業(yè)?？岛胨帢I(yè)集團副總裁殷勁群表示，朗沐的成就是創(chuàng)新藥在國家政策的支持下迎來春天的典型案例，未來五到十年國內(nèi)一定會有更多的創(chuàng)新藥問世。仿制藥在國家推行一致性評價、4+7政策之下，也會迎來產(chǎn)業(yè)的新發(fā)展，企業(yè)會越來越重視創(chuàng)新研發(fā)?？岛虢暝诰耦I(lǐng)域市場上的發(fā)力，恰恰證明了對研發(fā)的重視和不斷加大的投入是卓有成效的?？岛虢窈髸谏窠?jīng)精神領(lǐng)域繼續(xù)深耕，加大研發(fā)投入，伴隨我國神經(jīng)精神學(xué)科一起成長。

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