近日，康弘藥業(yè)宣布，擬募資35億元，主要用于康柏西普眼用注射液國際化等項(xiàng)目。董事長柯尊洪表示，2020年，公司研發(fā)投入預(yù)計(jì)占營收15%左右，隨著各項(xiàng)研究開展與深入，預(yù)計(jì)近幾年仍會保持或增長。
在醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新是一個永恒的話題，也是一個公認(rèn)的難題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從最早的課題評估到進(jìn)入臨床一期的過程中，創(chuàng)新藥的成功率低至17%。而從臨床一期到上市階段，創(chuàng)新藥的成功率會減少到7%以下。面對高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長周期的行業(yè)特點(diǎn)，康弘藥業(yè)為何仍然選擇在創(chuàng)新研發(fā)中持續(xù)投入?
迎難而上跳出同質(zhì)化大局
堅(jiān)持迎難而上，堅(jiān)持研發(fā)投入和創(chuàng)新理念，使得康弘跳出了產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)等普遍市場大局。根據(jù)康弘2020半年報(bào)顯示，現(xiàn)上市的16個藥品中，有13個品種是獨(dú)家，12個品種進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，7個品種進(jìn)入國家基本藥物目錄，成為國內(nèi)具有代表性的新藥創(chuàng)新型企業(yè)。顯而易見，這些看得見的成果都是對康弘藥業(yè)堅(jiān)持研發(fā)“創(chuàng)新藥”的有力回饋。
康弘并未止步于此，并在核心治療領(lǐng)域，綜合評估建設(shè)研發(fā)產(chǎn)品管線，引進(jìn)專業(yè)人才，在合成生物、基因治療、抗體開發(fā)等方面進(jìn)行了一系列的探索布局，并在這三方面收獲了一系列成果。
合成生物平臺領(lǐng)域，全球進(jìn)展迅速
在合成生物平臺領(lǐng)域，全球進(jìn)展迅速，已有六十多家公司建立開發(fā)，應(yīng)用于各個領(lǐng)域，該平臺能夠有效合成難度高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物(如青蒿素)，并具有節(jié)能、高效、環(huán)保的特點(diǎn)?？岛胍汛罱ㄟ@一平臺，同時在該平臺上開發(fā)了具有高附加值的上下游產(chǎn)品。例如，用于治療腦膠質(zhì)瘤的項(xiàng)目KH617正是基于此平臺下開發(fā)的，已在臨床前試驗(yàn)中展現(xiàn)出了良好的效果，計(jì)劃于2021年在中國和美國同時提交臨床試驗(yàn)申請。
生物藥研進(jìn)展順利
在生物藥研發(fā)方面，治療眼底疾病的抗體KH621項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入工藝開發(fā)階段，治療眼底疾病的雙功能抗體KH634已經(jīng)基本完成發(fā)現(xiàn)階段研發(fā)，治療腫瘤的抗體KH801項(xiàng)目進(jìn)展順利，這三個項(xiàng)目都是全新靶點(diǎn)原創(chuàng)抗體新藥，在全球范圍內(nèi)，未見同樣靶點(diǎn)或機(jī)理的生物藥在研。
基因治療逐步走向臨床試驗(yàn)階段
在基因治療板塊，康弘開發(fā)了自主知識產(chǎn)權(quán)的腺相關(guān)病毒(AAV)遞送系統(tǒng)，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上形成特色。例如:通過AAV遞送康柏西普基因的產(chǎn)品KH631，已在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)的療效，預(yù)計(jì)2022年提交臨床試驗(yàn)申請;用于治療糖尿病黃斑水腫 (DME)的新藥KH805、用于治療II型糖尿病的KH806都處于臨床前研究階段。未來三年，康弘每年都將會有1類原創(chuàng)的新產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
創(chuàng)新不止，研發(fā)不息
從創(chuàng)新中成藥品種、首仿化學(xué)藥，到生物原創(chuàng)新藥研發(fā)的創(chuàng)新歷程中，可以看出康弘藥業(yè)早已深諳研發(fā)創(chuàng)新的真諦。只有不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品，打造具有競爭力的產(chǎn)品管線，才能在龐大的市場增長中贏得先機(jī)，為企業(yè)永續(xù)發(fā)展，提供不竭動力和源泉。
創(chuàng)新不止，研發(fā)不息。在柯尊洪看來，創(chuàng)新研發(fā)是制藥企業(yè)發(fā)展的生命線，也是康弘的使命與情懷。如今，康弘藥業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域秉持研發(fā)創(chuàng)新原則，堅(jiān)持明確市場定位，滿足臨床需求，維護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，保證臨床安全療效。歸根結(jié)底就是要貫徹著“以臨床需求為導(dǎo)向”的發(fā)展戰(zhàn)略?？岛雸?jiān)持迎難而上的創(chuàng)新研發(fā)之路，對國內(nèi)同行者而言也不失為可借鑒之道。
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