近幾年來，我國的癌癥患者以肉眼可見的速度明顯增長，并且一旦患有癌癥之后想要治愈是非常困難的，而肝癌在所有的癌癥當(dāng)中患有的人群名列前茅，并且一旦患有肝癌，很多人都是惡性后期，當(dāng)出現(xiàn)問題是無法及時的給人體輸送痛感信號，只有病情惡化時才會牽連到其他的痛感神經(jīng)來為人體輸送信號。肝癌早篩成為了人類提早發(fā)現(xiàn)病情的最有效手段。就在不久前，和瑞基因在2021 CSCO年會期間，舉辦了一場腫瘤早篩專場會。會上發(fā)布的最新成果顯示，基于cfDNA全基因組測序的肝癌早篩技術(shù)，正將肝癌診斷推向極早期，同時在肺癌等腫瘤早篩領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)拓展。
“與部分癌種具有確切早篩手段不同，肝癌現(xiàn)有篩查手段——AFP 結(jié)合肝臟超聲無法滿足臨床需求。但基于液體活檢的分子檢測作為肝癌早篩手段的重要技術(shù)方向，已在全球多項前沿研究中讓人們看到了希望。”國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院張凱教授特別提到，“在中國，王紅陽院士領(lǐng)銜的多中心專家團隊攜手和瑞基因開展的PreCar項目，取得了非常振奮人心的研究成果。”
“全國多中心前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項目——PreCar，啟動于2018年。其 I 期項目聯(lián)合了全國17家三甲醫(yī)院，通過3年多大規(guī)模前瞻性隊列的驗證和隨訪，PreCar項目孵化的 HIFI 技術(shù)，實現(xiàn)了領(lǐng)先全球的優(yōu)異性能。”海軍軍醫(yī)大學(xué)東方肝膽外科醫(yī)院陳磊教授介紹。
會議中，陳磊教授正式披露了PreCar前瞻性研究的最新成果(PreCar-S)。“結(jié)果顯示，以cfDNA全基因組測序為基礎(chǔ)，整合了末端序列、片段大小分布、核小體印跡等多維度基因組學(xué)特征的HIFI技術(shù)，可以有效地檢出更多的極早期肝癌患者——極早期患者比例較自然人群超過20倍，較傳統(tǒng)血清學(xué)及影像學(xué)手段提前6-12個月實現(xiàn)肝癌極早期診斷。”
該技術(shù)在肝癌早篩中的應(yīng)用價值已得到臨床認可。“基于cfDNA全基因組測序的肝癌早篩技術(shù)，具有較高的靈敏度和特異度，可顯著地提升肝癌篩查陽性的檢出率。”南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院樊蓉教授介紹到，今年6月，該技術(shù)被納入《中國肝癌早篩策略專家共識》，為其“金字塔式”精準化分層篩查策略提供重要技術(shù)保障。“這也標志著擁有創(chuàng)新液體活檢技術(shù)的肝癌早篩策略，邁出了臨床實踐的重要一步。”樊蓉教授表示。
據(jù)悉，基于HIFI技術(shù)，和瑞基因已于2020年8月發(fā)布了PreCar項目的首個產(chǎn)業(yè)化成果，cfDNA全基因組測序多維度肝癌早篩產(chǎn)品—萊思寧，擁有95.42%的靈敏度和97.91%的特異性。
基于cfDNA全基因組測序技術(shù)的突破不僅在早篩領(lǐng)域，還可以用于肝臟結(jié)節(jié)良惡性的鑒別以及肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測。其中，作為PreCar項目 II 期重要研究方向之一，由重慶醫(yī)科大學(xué)病毒性肝炎研究所任紅教授、中國工程院院士王紅陽和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授作為組長單位發(fā)起，和瑞基因聯(lián)合全國16家臨床醫(yī)學(xué)中心，于今年7 月正式啟動了肝結(jié)節(jié)良惡性鑒別全國多中心研究。
此次專場會也同時發(fā)布了由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭聯(lián)合多家醫(yī)院、和瑞基因共同開展的肺癌早篩先導(dǎo)性實驗數(shù)據(jù)和多維度標志物篩查模型。
北京大學(xué)人民醫(yī)院楊帆教授楊帆教授介紹說：“在研究中我們發(fā)現(xiàn)，末端序列、拷貝數(shù)變異、片段大小分布和甲基化四個維度指標的綜合應(yīng)用，潛力遠遠超過檢測單點核苷酸的突變。四項指標合在一起的ROC曲線，有一個最優(yōu)解，超過了0.9的曲線下面積，相比其他幾個國際早篩模型相比，我們的模型不劣于甚至略優(yōu)于他們，這是非常令人鼓舞的。”
作為大會主席，侯金林教授對PreCar成果給予了高度肯定和展望：“基于PreCar項目成果，不僅開發(fā)了cfDNA全基因組測序(HIFI)肝癌早篩技術(shù)，還形成了《中國肝癌早篩策略專家共識》，更重要的是讓一些患者盡早獲得了根治性治療的機會。未來，通過PreCar項目孵化的 HIFI 技術(shù)，以及相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)的進一步挖掘，不斷向其他腫瘤相關(guān)領(lǐng)域做拓展性研究，這是非常具有戰(zhàn)略性意義和引領(lǐng)效果的。”
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