近幾年來(lái)，我國(guó)的癌癥患者以肉眼可見的速度明顯增長(zhǎng)，并且一旦患有癌癥之后想要治愈是非常困難的，而肝癌在所有的癌癥當(dāng)中患有的人群名列前茅，并且一旦患有肝癌，很多人都是惡性后期，當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題是無(wú)法及時(shí)的給人體輸送痛感信號(hào)，只有病情惡化時(shí)才會(huì)牽連到其他的痛感神經(jīng)來(lái)為人體輸送信號(hào)。肝癌早篩成為了人類提早發(fā)現(xiàn)病情的最有效手段。就在不久前，和瑞基因在2021 CSCO年會(huì)期間，舉辦了一場(chǎng)腫瘤早篩專場(chǎng)會(huì)。會(huì)上發(fā)布的最新成果顯示，基于cfDNA全基因組測(cè)序的肝癌早篩技術(shù)，正將肝癌診斷推向極早期，同時(shí)在肺癌等腫瘤早篩領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)拓展。
“與部分癌種具有確切早篩手段不同，肝癌現(xiàn)有篩查手段——AFP 結(jié)合肝臟超聲無(wú)法滿足臨床需求。但基于液體活檢的分子檢測(cè)作為肝癌早篩手段的重要技術(shù)方向，已在全球多項(xiàng)前沿研究中讓人們看到了希望。”國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院張凱教授特別提到，“在中國(guó)，王紅陽(yáng)院士領(lǐng)銜的多中心專家團(tuán)隊(duì)攜手和瑞基因開展的PreCar項(xiàng)目，取得了非常振奮人心的研究成果。”
“全國(guó)多中心前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項(xiàng)目——PreCar，啟動(dòng)于2018年。其 I 期項(xiàng)目聯(lián)合了全國(guó)17家三甲醫(yī)院，通過(guò)3年多大規(guī)模前瞻性隊(duì)列的驗(yàn)證和隨訪，PreCar項(xiàng)目孵化的 HIFI 技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了領(lǐng)先全球的優(yōu)異性能。”海軍軍醫(yī)大學(xué)東方肝膽外科醫(yī)院陳磊教授介紹。
會(huì)議中，陳磊教授正式披露了PreCar前瞻性研究的最新成果(PreCar-S)。“結(jié)果顯示，以cfDNA全基因組測(cè)序?yàn)榛A(chǔ)，整合了末端序列、片段大小分布、核小體印跡等多維度基因組學(xué)特征的HIFI技術(shù)，可以有效地檢出更多的極早期肝癌患者——極早期患者比例較自然人群超過(guò)20倍，較傳統(tǒng)血清學(xué)及影像學(xué)手段提前6-12個(gè)月實(shí)現(xiàn)肝癌極早期診斷。”
該技術(shù)在肝癌早篩中的應(yīng)用價(jià)值已得到臨床認(rèn)可。“基于cfDNA全基因組測(cè)序的肝癌早篩技術(shù)，具有較高的靈敏度和特異度，可顯著地提升肝癌篩查陽(yáng)性的檢出率。”南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院樊蓉教授介紹到，今年6月，該技術(shù)被納入《中國(guó)肝癌早篩策略專家共識(shí)》，為其“金字塔式”精準(zhǔn)化分層篩查策略提供重要技術(shù)保障。“這也標(biāo)志著擁有創(chuàng)新液體活檢技術(shù)的肝癌早篩策略，邁出了臨床實(shí)踐的重要一步。”樊蓉教授表示。
據(jù)悉，基于HIFI技術(shù)，和瑞基因已于2020年8月發(fā)布了PreCar項(xiàng)目的首個(gè)產(chǎn)業(yè)化成果，cfDNA全基因組測(cè)序多維度肝癌早篩產(chǎn)品—萊思寧，擁有95.42%的靈敏度和97.91%的特異性。
基于cfDNA全基因組測(cè)序技術(shù)的突破不僅在早篩領(lǐng)域，還可以用于肝臟結(jié)節(jié)良惡性的鑒別以及肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測(cè)。其中，作為PreCar項(xiàng)目 II 期重要研究方向之一，由重慶醫(yī)科大學(xué)病毒性肝炎研究所任紅教授、中國(guó)工程院院士王紅陽(yáng)和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授作為組長(zhǎng)單位發(fā)起，和瑞基因聯(lián)合全國(guó)16家臨床醫(yī)學(xué)中心，于今年7 月正式啟動(dòng)了肝結(jié)節(jié)良惡性鑒別全國(guó)多中心研究。
此次專場(chǎng)會(huì)也同時(shí)發(fā)布了由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭聯(lián)合多家醫(yī)院、和瑞基因共同開展的肺癌早篩先導(dǎo)性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和多維度標(biāo)志物篩查模型。
北京大學(xué)人民醫(yī)院楊帆教授楊帆教授介紹說(shuō)：“在研究中我們發(fā)現(xiàn)，末端序列、拷貝數(shù)變異、片段大小分布和甲基化四個(gè)維度指標(biāo)的綜合應(yīng)用，潛力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)檢測(cè)單點(diǎn)核苷酸的突變。四項(xiàng)指標(biāo)合在一起的ROC曲線，有一個(gè)最優(yōu)解，超過(guò)了0.9的曲線下面積，相比其他幾個(gè)國(guó)際早篩模型相比，我們的模型不劣于甚至略優(yōu)于他們，這是非常令人鼓舞的。”
作為大會(huì)主席，侯金林教授對(duì)PreCar成果給予了高度肯定和展望：“基于PreCar項(xiàng)目成果，不僅開發(fā)了cfDNA全基因組測(cè)序(HIFI)肝癌早篩技術(shù)，還形成了《中國(guó)肝癌早篩策略專家共識(shí)》，更重要的是讓一些患者盡早獲得了根治性治療的機(jī)會(huì)。未來(lái)，通過(guò)PreCar項(xiàng)目孵化的 HIFI 技術(shù)，以及相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)的進(jìn)一步挖掘，不斷向其他腫瘤相關(guān)領(lǐng)域做拓展性研究，這是非常具有戰(zhàn)略性意義和引領(lǐng)效果的。”
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