奧美拉唑是全球首個上市的質(zhì)子泵抑制劑，至今已經(jīng)在臨床應(yīng)用超過20年，療效安全可靠，在國內(nèi)外都被譽為治療消化道潰瘍的首選藥物。近日，悅康藥業(yè)研發(fā)的注射用奧美拉唑又通過了我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行評價，要求仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。我國在制藥領(lǐng)域與國外先進水平仍有較大差距，開展仿制藥一致性評價，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也可以提升我國的藥品質(zhì)量和制藥行業(yè)的發(fā)展水平。
奧美拉唑通過抑制胃壁細胞酶的活性而抑制胃酸分泌，具有起效快、作用強、持續(xù)時間長等特點，是防治消化性潰瘍、胃反流性食管炎等疾病的最有效藥物，具有廣闊的市場空間。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)城市公立醫(yī)院注射用奧美拉唑的銷售額高達248416萬元。悅康藥業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，不斷加強科技研發(fā)投入，以專業(yè)化、國際化和差異化的制藥思路，經(jīng)過多年的技術(shù)積累，成功完成注射用奧美拉唑的仿制研發(fā)工作。
迄今為止，注射用奧美拉唑已經(jīng)是悅康藥業(yè)第12個通過國家仿制藥一致性評價審評的藥物品種，是今年第6個獲得制劑生產(chǎn)批件的藥物。體現(xiàn)出悅康藥業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)和品控管理方面的雄厚實力，進一步提升了藥品研發(fā)能力，搶占更大市場份額，增強市場競爭力。
悅康藥業(yè)連續(xù)13年入選工信部醫(yī)藥工業(yè)百強，連續(xù)9年入選工信部中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是我國醫(yī)藥工業(yè)的中堅力量。在藥品研發(fā)方面積累了深厚的技術(shù)專利和工作經(jīng)驗，近些年來逐步建立起完善的藥物研發(fā)流程和質(zhì)量管理體系，開發(fā)速度和生產(chǎn)質(zhì)量大大提高。同時也加強了對研究人員科研能力和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，有效提高了自身專業(yè)素養(yǎng)和研發(fā)技能，從而將悅康藥業(yè)打造為具有國際水平的藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺。
仿制藥一致性評價，既是補課，也是創(chuàng)新。未來悅康藥業(yè)將繼續(xù)以患者為中心，以需求為導(dǎo)向，為人民生產(chǎn)出一批又一批國產(chǎn)好藥。
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