6月23日，全球腫瘤基因檢測及癌癥早篩賽道代表企業(yè)和瑞基因宣布推出多瘤種早篩產(chǎn)品“全思寧”，其基于和瑞基因原研HIFI技術體系開發(fā)，一次性精準篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國高危高發(fā)癌癥，達到靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準確性82%的國際領先性能。
癌癥已經(jīng)成為一項全球公共衛(wèi)生問題，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，全球癌癥死亡病例996萬例。其中中國2020年新發(fā)癌癥病例457萬例，癌癥死亡病例300萬例，均位居全球首位,給個人和社會帶來沉重的醫(yī)療負擔。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出:針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作,推動癌癥機會性篩查,計劃到2030年實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%。
癌癥的早期發(fā)現(xiàn)早期干預是提高5年生存率,減輕個人、社會負擔的重要手段,但是傳統(tǒng)的篩查手段皆不同程度的面臨:靈敏度和特異性有限、依從性低、可及性不足等問題。
近期發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中也表示,要推動基因檢測等先進技術與疾病預防深度融合,開展包括腫瘤在內(nèi)的重大疾病的早期篩查,從而為個體化治療提供精準解決方案和決策支持。
《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》
基于NGS平臺的創(chuàng)新液體活檢技術極大提升了早期癌癥發(fā)現(xiàn)的可能性。相較于傳統(tǒng)腫瘤標志物、影像學等癌癥篩查手段,以“全思寧”為代表的創(chuàng)新液體活檢早篩產(chǎn)品,在整體檢測性能大幅提升的的基礎上,還具有無創(chuàng)、取樣簡單等可及性的優(yōu)勢,可大幅提高高危人群篩查依從性,為癌癥早期患者爭取更大的臨床干預窗口期、提高生存率。
“全思寧”是目前全球首個采用游離DNA(cfDNA)多維度全基因組測序(WGS)技術的多癌種早篩產(chǎn)品,該技術相較其他技術能夠在更廣泛的范圍內(nèi)捕捉癌癥早期信號,降低因個體化及不同腫瘤分子生物學特征差異導致的漏檢。
此外,“全思寧”基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術體系開發(fā)而來,HIFI技術體系能夠自我迭代優(yōu)化,不斷優(yōu)化性能、降低產(chǎn)品研發(fā)和檢測服務成本,使得多癌種早篩技術成本可控、價格可及。
自成立以來,和瑞基因就致力于基于下一代測序平臺進行創(chuàng)新腫瘤液體活檢產(chǎn)品的開發(fā),目前已經(jīng)實現(xiàn)從早篩早診、微小病灶殘留、復發(fā)監(jiān)測在內(nèi)覆蓋癌癥全病程的產(chǎn)品開發(fā)。
2020年,基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術體系,和瑞基因上市了首個臨床級肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”。2021年,《中華肝臟病雜志》發(fā)布了首個《中國肝癌早篩策略專家共識》,“萊思寧”被納入肝癌早篩“金字塔”模式,通過該模式初篩、精篩、早診,逐層富集濃縮風險人群,最終提高早期肝癌檢出效率。
國家癌癥中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院防癌科副主任張凱教授表示:“創(chuàng)新的液體活檢技術一次性能夠篩查多種癌癥,為癌癥早期篩查提供了全新的手段,有助于患者早期發(fā)現(xiàn)早期治療,也為我國實現(xiàn)癌癥整體防控目標提供了新的方案和策略。但在技術之外,大眾仍需提升自身篩查意識,只有創(chuàng)新技術應用到實處,才能真正提高早診率、降低死亡率。”
啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事張奧表示:“自和瑞基因成立以來,啟明創(chuàng)投便持續(xù)陪伴,見證了和瑞基因HIFI技術體系的成熟、癌癥防治生態(tài)圈的建設。癌癥早篩是一個高壁壘行業(yè),從技術路線的選擇、理論到實際的轉(zhuǎn)化、實驗的整體布局等皆考驗團隊的技術能力及執(zhí)行力。此次和瑞基因多瘤種早篩產(chǎn)品的上市也將進一步擴大和瑞基因在早篩行業(yè)中的領先優(yōu)勢。”
和瑞基因CEO周珺表示:“作為民族企業(yè),和瑞基因自成立以來就基于國人的惡性腫瘤疾病譜進行早篩技術開發(fā)和產(chǎn)品交付,為更多高危人群找出隱患、為更多患者贏得生存時間和質(zhì)量。未來,和瑞基因仍將依據(jù)中國癌癥早篩市場的實際需求和環(huán)境,優(yōu)化技術體系、迭代早篩產(chǎn)品,交付更加先進科學的癌癥早篩中國方案,并聯(lián)合更多產(chǎn)、學、研合作伙伴,打造更加創(chuàng)新可及的中國癌癥防治生態(tài)圈。”
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