近日,康塔克斯山谷公司的硬性鞏膜接觸鏡成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn),正式上市銷售。醫(yī)渡科技旗下醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實(shí)世界研究平臺(tái)和醫(yī)渡科技旗下開心生活科技(HLT)臨床數(shù)據(jù)科學(xué)提供的數(shù)據(jù)管理服務(wù)為該產(chǎn)品的成功獲批提供強(qiáng)大的助力。
這款鞏膜接觸鏡是一種日戴型硬性鞏膜接觸鏡,適用于矯正遠(yuǎn)視、近視和不規(guī)則散光,將為患者提供更加便捷舒適的視力矯正選擇。產(chǎn)品是采用海南博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械,為樂城醫(yī)療器械真實(shí)世界研究工作取得了突破性成效的縮影。
2019年6月,國(guó)家藥品監(jiān)管部門在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)啟動(dòng)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點(diǎn)工作,試點(diǎn)品種通過使用真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)輔助評(píng)價(jià)加快獲批。經(jīng)過幾年的探索實(shí)踐,我國(guó)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用已取得重要的階段性成果。
樂城真研試點(diǎn)再添新成果
醫(yī)渡云以海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)+數(shù)統(tǒng)服務(wù)賦能產(chǎn)品獲批
通過樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)的輔助臨床評(píng)價(jià),能夠更準(zhǔn)確地評(píng)估康塔克斯山谷公司的硬性鞏膜接觸鏡在真實(shí)臨床環(huán)境下的療效和安全性,為其注冊(cè)上市提供了更充分的證據(jù)。醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)為硬性鞏膜接觸鏡的成功獲批上市提供了有力的真實(shí)世界研究支持。
2021年,平臺(tái)即開始支持鞏膜鏡有效性與安全性臨床真實(shí)世界研究的開展。借助于平臺(tái)上的電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng),研究者能夠更好地采集、管理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),提高研究的質(zhì)量和效率。
EDC系統(tǒng)作為高效、靈活、智能的電子數(shù)據(jù)采集平臺(tái),用于臨床研究的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)編碼、數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)導(dǎo)出。通過電子化數(shù)據(jù)采集和管理,大大減少了研究人員的工作量和紙質(zhì)文檔的使用,提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性;EDC功能具有自動(dòng)化的數(shù)據(jù)驗(yàn)證和清理機(jī)制,可以迅速發(fā)現(xiàn)和糾正潛在的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤,減少了數(shù)據(jù)質(zhì)量問題帶來的影響。HLT臨床數(shù)據(jù)科學(xué)建立了比較完善的不同治療領(lǐng)域CRF圖書館,可以較好滿足臨床研究高質(zhì)量快速建庫(kù)(EDC)的需求。從根本上提升臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,為臨床研究取得成功增加保障。
此外,EDC系統(tǒng)提供的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)以及數(shù)據(jù)的多角色核查功能可確保數(shù)據(jù)信息安全共享,提高數(shù)據(jù)獲取和分析的效率,為臨床研究提供了更加科學(xué)、便捷和可靠的數(shù)據(jù)支持,有效縮短項(xiàng)目周期。
海南省真研數(shù)據(jù)平臺(tái)不斷升級(jí)
助力加速藥械研發(fā)與審批模式創(chuàng)新
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)區(qū)域性真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái),醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)是我國(guó)建立真實(shí)世界研究新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具的一次重要實(shí)踐和探索,對(duì)推進(jìn)博鰲樂城臨床真實(shí)世界研究工作開展、助力我國(guó)深化藥械審評(píng)審批制度改革意義重大。目前,該平臺(tái)已對(duì)接樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)有特許藥械使用資質(zhì)的10余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
與此同時(shí),平臺(tái)功能在不斷升級(jí)迭代,已經(jīng)融入了eSource、ePRO等技術(shù),可以實(shí)現(xiàn)患者智能招募、EDC項(xiàng)目數(shù)據(jù)自動(dòng)化采集、患者自報(bào)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的線上化采集等功能,更好地實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程化、智能化。
據(jù)悉,樂城特許藥械政策實(shí)施五年以來,真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作取得了豐碩成果。目前,累計(jì)有13個(gè)試點(diǎn)品種獲批上市,試點(diǎn)范圍持續(xù)擴(kuò)大,逐步覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個(gè)領(lǐng)域。省藥監(jiān)局全力推動(dòng)特許藥械“審批入園”、“審批放量”、“便捷離園”,特許藥械政策的適用性、便捷性、惠及面進(jìn)一步擴(kuò)大,已有317種特許藥械在樂城實(shí)現(xiàn)“全國(guó)首用”,特別是今年4月醫(yī)療器械真研常態(tài)化以來,在國(guó)家局器審中心大力支持下,已有9個(gè)器械品種申請(qǐng)納入真研前置溝通渠道。
我們有理由相信,未來將有更多具備臨床急需性的醫(yī)療器械將通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)的方式獲得批準(zhǔn)上市。醫(yī)渡云將持續(xù)利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì),豐富平臺(tái)功能,助力更多臨床試驗(yàn)開展、提供藥品上市策略,為藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適應(yīng)癥拓展的真實(shí)世界研究提供助力,加快新藥研發(fā)過程,提升藥品可及性,促進(jìn)國(guó)家藥械審評(píng)審批制度改革。
HLT數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)
醫(yī)渡科技旗下開心生活科技(HLT)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)在統(tǒng)計(jì)分析、統(tǒng)計(jì)編程和數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)和國(guó)際項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),擅長(zhǎng)復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和創(chuàng)新的數(shù)據(jù)管理方法,開發(fā)了自動(dòng)化的研究設(shè)計(jì)、中心化數(shù)據(jù)監(jiān)查和智能統(tǒng)計(jì)分析可視化平臺(tái)。致力于自動(dòng)、智能的臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),執(zhí)行國(guó)際化水準(zhǔn),為客戶提供高效、迅速的專業(yè)服務(wù)!
HLT數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)擅長(zhǎng)復(fù)雜創(chuàng)新設(shè)計(jì),在適應(yīng)性設(shè)計(jì)和貝葉斯設(shè)計(jì)方法上有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)覆蓋不同治療領(lǐng)域I-IV 期臨床試驗(yàn),近兩年服務(wù)超過100個(gè)數(shù)統(tǒng)項(xiàng)目。團(tuán)隊(duì)多位成員長(zhǎng)期在DIA和行業(yè)社區(qū)做出貢獻(xiàn)。管理團(tuán)隊(duì)均擁有至少10年以上經(jīng)驗(yàn),熟諳ICH/GCP、FDA /EMA/NMPA等監(jiān)管部門統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
HLT數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),預(yù)測(cè)試驗(yàn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),實(shí)施中心化統(tǒng)計(jì)監(jiān)查和中心化數(shù)據(jù)監(jiān)查;基于研究模擬平臺(tái),采用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方法設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn);基于真實(shí)世界數(shù)據(jù),善于使用貝葉斯方法結(jié)合RWD加速臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究歷史對(duì)照和平行對(duì)照設(shè)計(jì)。
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