莎普愛思2萬字回復問詢 產(chǎn)品銷售受影響但未停產(chǎn)

（原標題：莎普愛思2萬字回復問詢 滴眼液銷售受影響但未停產(chǎn)）

昨日晚間，莎普愛思發(fā)布公告，回復上交所的問詢函和浙江證監(jiān)局監(jiān)管關注函。莎普愛思稱公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關規(guī)定，并已于2016年啟動滴眼液的一致性評價工作，目前公司未停產(chǎn)但滴眼液銷售生產(chǎn)受到一定影響，公司股票將于12月18日開市起復牌。

莎普愛思的回復公告將近兩萬字，對于備受質(zhì)疑的廣告情況，莎普愛思稱公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關規(guī)定，公司發(fā)布的廣告內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門審核批準的相應廣告內(nèi)容一致，未因廣告發(fā)布受到行政處罰或被采取監(jiān)管措施。

但根據(jù)國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局的最新通知，莎普愛思已批準并在有效期內(nèi)的藥品廣告內(nèi)容與上述通知中對廣告內(nèi)容的最新要求不符，公司主動提出自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。

關于芐達賴氨酸滴眼液(即莎普愛思滴眼液)的療效情況，莎普愛思稱芐達賴氨酸滴眼液適應癥為早期老年性白內(nèi)障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心臨床試驗，于1998年7月完成Ⅲ期多中心臨床試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結(jié)果顯示，芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為71.13%和73.73%。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局相關要求，莎普愛思表示將在三年內(nèi)完成一致性評價工作，如未能按要求完成，芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續(xù)生產(chǎn)和銷售。公司已于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作。

關于公司目前的生產(chǎn)經(jīng)營情況，莎普愛思表示公司未出現(xiàn)生產(chǎn)停產(chǎn)、銷售受限的情況，但是芐達賴氨酸滴眼液的銷售和生產(chǎn)受到了一定影響，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售基本正常。

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