(原標(biāo)題:鴻茅藥酒近5年不良反應(yīng)情況需公開)
國家藥監(jiān)局回應(yīng)鴻茅藥酒監(jiān)管情況,如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)問題將依法嚴(yán)處,直至吊銷批準(zhǔn)文號
鴻茅藥酒近5年不良反應(yīng)情況需公開
近日社會各界對鴻茅藥酒的質(zhì)疑持續(xù)發(fā)酵。國家藥品監(jiān)督管理局昨日在官網(wǎng)發(fā)布消息稱,已組織專家對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證,并責(zé)成內(nèi)蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局對鴻茅藥酒藥品安全性和有效性情況作出解釋。
釋疑1
鴻茅藥酒是如何拿到藥品批號的?
此前,很多消費(fèi)者認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品,并不清楚它是一種藥品。對此,國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,鴻茅藥酒為獨(dú)家品種,現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”,由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊,原批準(zhǔn)文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號”。2002年,原國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號,該品種批準(zhǔn)文號換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次注冊,現(xiàn)批準(zhǔn)文號有效期至2020年3月18日。鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊,處方含有67味藥味,規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風(fēng)除濕,補(bǔ)氣通絡(luò),舒筋活血,健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
釋疑2
鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?
國家藥監(jiān)局介紹,我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥,是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥,是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》,由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請,經(jīng)對企業(yè)申報資料進(jìn)行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2003年11月25日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
釋疑3
鴻茅藥酒監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)?
對此,國家藥監(jiān)局表示,非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風(fēng)險與獲益并存,有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以,非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用,不能隨便增加劑量或用藥次數(shù),不能擅自延長用藥療程,更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時停藥,嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。
2004年至2017年底,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例,不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
釋疑4
針對質(zhì)疑,國家藥監(jiān)局采取什么措施?
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