市場(chǎng)化檢測(cè)部門存在市場(chǎng)容量“天花板”情形？珈創(chuàng)生物二回科創(chuàng)板問詢

4月9日，極客網(wǎng)了解到，武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司(下稱“珈創(chuàng)生物”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板第二輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司市場(chǎng)空間和市場(chǎng)地位、科創(chuàng)板定位、技術(shù)和銷售的獨(dú)立性、發(fā)行人與武漢大學(xué)的關(guān)系、股份支付費(fèi)用、成本費(fèi)用完整性等七方面的內(nèi)容。

具體看來，關(guān)于市場(chǎng)空間和市場(chǎng)地位，根據(jù)首輪問詢回復(fù)，發(fā)行人客戶采購(gòu)公司服務(wù)的用途主要是：(1)生物制品研發(fā)使用，包括生物制品臨床前研究、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)、新藥上市申請(qǐng)(NDA)，細(xì)胞治療、基因治療技術(shù)的臨床前研究、臨床試驗(yàn)備案。(2)生物制品生產(chǎn)過程中的高風(fēng)險(xiǎn)原輔料(如動(dòng)物原材料及來源于動(dòng)物的胰酶、牛血清等)、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)物如收獲液的檢測(cè)。根據(jù)藥監(jiān)部門的相關(guān)規(guī)定，第三方出具的檢測(cè)報(bào)告是預(yù)防性生物制品注冊(cè)時(shí)申報(bào)材料的強(qiáng)制性規(guī)定。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)報(bào)告期內(nèi)，按客戶采購(gòu)公司服務(wù)用途劃分的報(bào)告出具情況及收入分布情況，生物制品需區(qū)分治療用生物制品和預(yù)防用生物制品;(2)按不同采購(gòu)用途分析客戶向發(fā)行人采購(gòu)檢測(cè)服務(wù)的原因及合理性，對(duì)于非強(qiáng)制性檢測(cè)服務(wù)，公司所提供檢測(cè)服務(wù)與其他CRO公司或客戶自身的細(xì)胞檢測(cè)能力之間的差異，客戶采購(gòu)的必要性及合理性，對(duì)于強(qiáng)制性檢測(cè)服務(wù)，公司與中檢院之間的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)劣勢(shì)和市場(chǎng)占有率比較情況;(3)中檢院和市場(chǎng)化機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)的具體區(qū)別，包括但不限于：檢測(cè)項(xiàng)目范圍、檢測(cè)權(quán)威性、檢測(cè)周期、價(jià)格收費(fèi)等;并結(jié)合中檢院在后續(xù)生物制品批簽發(fā)等相應(yīng)制度中的角色說明是否存在以發(fā)行人為代表的市場(chǎng)化檢測(cè)部門存在市場(chǎng)容量“天花板”的情形，并提供充分的理由及依據(jù);(4)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模的測(cè)算依據(jù)及過程，結(jié)合下游客戶采購(gòu)動(dòng)因和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局等因素，公司是否具有持續(xù)增長(zhǎng)能力，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)招股說明書相關(guān)章節(jié)修訂并作出有針對(duì)性的重大事項(xiàng)提示。

珈創(chuàng)生物回復(fù)：報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人主要服務(wù)于治療性生物制品，每年收入占比均超過96%，預(yù)防性生物制品占比很小，最高為3.09%。

1、預(yù)防性生物制品與治療性生物制品在強(qiáng)制性檢測(cè)上的區(qū)別

(1)研發(fā)過程中預(yù)防性生物制品注冊(cè)時(shí)，根據(jù)2017年11月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的規(guī)定，需提供中國(guó)藥品生物制品檢定所(即中檢院)對(duì)生產(chǎn)用菌(毒)種工作種子批、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)工作細(xì)胞庫(kù)的檢定報(bào)告。2020年7月生物制品注冊(cè)申報(bào)改革，疫苗等預(yù)防性生物制品注冊(cè)時(shí)菌(毒)種種子批和細(xì)胞基質(zhì)種子批檢定從中檢院檢定轉(zhuǎn)變?yōu)橹袡z院或相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方檢定機(jī)構(gòu)復(fù)核檢定。

(2)研發(fā)過程中治療性生物制品和除注冊(cè)用途以外的預(yù)防性生物制品的細(xì)胞檢定以及生物制品生產(chǎn)過程中原輔料、中間產(chǎn)物的檢測(cè)，客戶可以自主選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

2、治療性生物制品客戶向公司采購(gòu)檢測(cè)服務(wù)的原因及合理性

(1)發(fā)行人檢測(cè)技術(shù)體系化和檢測(cè)項(xiàng)目的全覆蓋可以有效滿足客戶需求

目前，發(fā)行人建立的90項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)，覆蓋了2020年版中國(guó)藥典三部《生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》規(guī)定的細(xì)胞檢定的全部檢測(cè)項(xiàng)目，符合2020年版中國(guó)藥典三部《生物制品病毒安全性控制》對(duì)病毒清除工藝驗(yàn)證的要求，并擴(kuò)展到《中國(guó)藥典》2020年版三部《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制》、《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》。選擇檢項(xiàng)和技術(shù)全面的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可以避免客戶因多家送樣檢測(cè)引起的樣品分裝污染風(fēng)險(xiǎn)、檢測(cè)報(bào)告形式差異、檢測(cè)效率差異、內(nèi)控流程差異，降低客戶的管理成本和時(shí)間成本，確保研發(fā)效率。同時(shí)，發(fā)行人建立了全面的干細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)體系，可以滿足客戶新增細(xì)胞治療研發(fā)管線的需求。

(2)發(fā)行人的檢測(cè)服務(wù)得到了市場(chǎng)和監(jiān)管部門的認(rèn)可

發(fā)行人通過將檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行模塊化、體系化集成優(yōu)化，提高了細(xì)胞檢測(cè)效率和正確率。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人出具的檢測(cè)報(bào)告不存在被客戶退回或CDE評(píng)審專家質(zhì)疑的情況。報(bào)告期內(nèi)，公司連續(xù)三年通過了CNAS組織的由中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院測(cè)試評(píng)價(jià)中心進(jìn)行的檢測(cè)能力驗(yàn)證，結(jié)果均為滿意。

(3)發(fā)行人與客戶建立了良好穩(wěn)定的合作關(guān)系

2018年-2020年，與發(fā)行人保持2年合作關(guān)系的客戶95家，保持3年合作關(guān)系的客戶56家，發(fā)行人與客戶建立了良好穩(wěn)定的合作關(guān)系，客戶在有新的檢測(cè)需求時(shí)通常會(huì)選擇發(fā)行人。

(4)發(fā)行人的檢測(cè)效率高、服務(wù)到位

公司作為專業(yè)化第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，通過快捷便利的收樣，加急、特急檢測(cè)服務(wù)，憑借高度集成的模塊化流水操作，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，專業(yè)的檢測(cè)技木團(tuán)隊(duì)，顯著提高檢測(cè)效率，滿足客戶研發(fā)申報(bào)的時(shí)間要求。

此外，發(fā)行人所處的行業(yè)市場(chǎng)參與者較少，發(fā)行人憑借較為全面的檢測(cè)技術(shù)、較強(qiáng)的檢測(cè)服務(wù)能力，與客戶保持了良好穩(wěn)定的合作關(guān)系。檢測(cè)效率高、服務(wù)到位是發(fā)行人的優(yōu)勢(shì)。因此，客戶向公司采購(gòu)檢測(cè)服務(wù)具有合理性。

3、預(yù)防性生物制品客戶向公司采購(gòu)檢測(cè)服務(wù)的原因及合理性

除注冊(cè)時(shí)需要中檢院強(qiáng)制性檢定或復(fù)核檢定的事項(xiàng)外，預(yù)防性生物制品客戶可以自主選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)?？蛻暨x擇發(fā)行人的原因及合理性同上。

以發(fā)行人為代表的市場(chǎng)化檢測(cè)部門的市場(chǎng)容量的天花板主要取決于生物制品行業(yè)發(fā)展速度和國(guó)家鼓勵(lì)政策的變化。隨著國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)職能的轉(zhuǎn)變，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢測(cè)任務(wù)，國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)市場(chǎng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)空間的影響逐步降低。

隨著國(guó)家鼓勵(lì)政策推動(dòng)，國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能的轉(zhuǎn)變，以及生物制品行業(yè)的快速發(fā)展，以發(fā)行人為代表的市場(chǎng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展前景廣闊，短期內(nèi)不存在市場(chǎng)容量的“天花板”。若上述國(guó)家政策或生物制品注冊(cè)制度發(fā)生重大不利變化，將壓縮市場(chǎng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)空間。

關(guān)于科創(chuàng)板定位，根據(jù)招股說明書及問詢回復(fù)：多數(shù)生物制品行業(yè)不能提供細(xì)胞檢定和病毒去除技術(shù)服務(wù)是由于經(jīng)濟(jì)性考慮不愿自建實(shí)驗(yàn)室;理論上只要具有了CMA檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定或CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可就可以開展此類業(yè)務(wù);發(fā)行人的14項(xiàng)已獲得授權(quán)發(fā)明專利中，10項(xiàng)來源于對(duì)外受讓;發(fā)行人稱自身的技術(shù)發(fā)展主要體現(xiàn)在中國(guó)藥典規(guī)定的更新發(fā)展，2020版藥典的編撰成型時(shí)，發(fā)行人委托武漢大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所進(jìn)行了較多委托研發(fā)(費(fèi)用為96.26萬元)，占當(dāng)期研發(fā)費(fèi)用18.95%;同時(shí)發(fā)行人稱自身的核心技術(shù)實(shí)質(zhì)并不是使用先進(jìn)的儀器設(shè)備。

報(bào)告期末，發(fā)行人無形資產(chǎn)金額為394.72萬元，主要為2016年自武漢大學(xué)受讓的非專利技術(shù)。

上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明：(1)結(jié)合發(fā)行人自述“經(jīng)濟(jì)性因素不愿自建實(shí)驗(yàn)室”的論述，及相關(guān)儀器、設(shè)備在發(fā)行人核心技術(shù)、業(yè)務(wù)開展中的實(shí)際作用，進(jìn)一步論述發(fā)行人認(rèn)為核心技術(shù)“并不是使用先進(jìn)儀器設(shè)備”的結(jié)果的具體依據(jù)及充分理由;發(fā)行人核心技術(shù)及業(yè)務(wù)的開展是否投入足夠的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備、資金便可進(jìn)行;(2)結(jié)合目前獲得CMA認(rèn)證及CNAS認(rèn)證的各自的企業(yè)數(shù)量，進(jìn)一步說明該等資質(zhì)認(rèn)證的難度所在;進(jìn)一步使用平實(shí)、直白的語言論述自身的技術(shù)壁壘;結(jié)合上述CMA、CNAS認(rèn)證和自身技術(shù)壁壘的論證，進(jìn)一步說明第三方不進(jìn)行該業(yè)務(wù)的原因和合理性;(3)具體說明發(fā)行人技術(shù)更新和中國(guó)藥典更新的關(guān)系;并據(jù)此進(jìn)一步說明發(fā)行人是否同步依靠外部研發(fā)或自行內(nèi)部設(shè)備更新完成相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目，如是，進(jìn)一步說明發(fā)行人核心技術(shù)不依賴于關(guān)鍵設(shè)備的充分理由;(4)報(bào)告期末，公司非專利技術(shù)減值測(cè)試情況，是否已考慮《中國(guó)藥典》更新對(duì)非專利技術(shù)運(yùn)用的影響，相關(guān)減值計(jì)提是否充分;(5)結(jié)合上述問題重新使用簡(jiǎn)明、直白的語言論述發(fā)行人的核心技術(shù)并擇要更新披露招股說明書;(6)進(jìn)一步結(jié)合發(fā)行人的核心技術(shù)、專利獲得情況、研發(fā)投入、行業(yè)地位等情況，論述發(fā)行人符合科創(chuàng)板定位的理由，并提供充分、切實(shí)的依據(jù)。

珈創(chuàng)生物回復(fù)：第三方不進(jìn)行該業(yè)務(wù)的主要原因是CMA、CNAS認(rèn)證難度較大和技術(shù)壁壘較高：

1、從CMA、CNAS認(rèn)證難度來看：

CMA、CNAS認(rèn)證難度較大。對(duì)第三方而言，取得檢測(cè)服務(wù)所需的CMA、CNAS認(rèn)證，需要：(1)具有相應(yīng)專業(yè)、較高學(xué)歷和較長(zhǎng)檢測(cè)經(jīng)歷年限的檢測(cè)技術(shù)人員團(tuán)隊(duì);(2)建立的檢測(cè)方法和管理體系應(yīng)該成熟穩(wěn)定且有效運(yùn)行較長(zhǎng)時(shí)間;(3)需要以檢測(cè)為主要業(yè)務(wù)，且需要有足夠的檢測(cè)業(yè)務(wù)量支撐認(rèn)證項(xiàng)目能夠經(jīng)常開展且成熟。認(rèn)證的項(xiàng)目越多，對(duì)檢測(cè)業(yè)務(wù)量的要求也就越高。因此，對(duì)第三方而言，建立研發(fā)和檢測(cè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并進(jìn)行檢測(cè)技術(shù)體系研發(fā)，獲取足夠的檢測(cè)業(yè)務(wù)量，并形成符合認(rèn)證要求的質(zhì)量管理體系和運(yùn)行記錄，具有較大難度。

2、從技術(shù)壁壘來看：

發(fā)行人較為全面的檢測(cè)技術(shù)體系、完善的結(jié)果判定技術(shù)體系、較強(qiáng)的檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)與更新能力建立了較高的技術(shù)壁壘。對(duì)第三方而言，根據(jù)藥典變化持續(xù)進(jìn)行檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)與更新，建立全面的檢測(cè)技術(shù)體系，通過大量檢測(cè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累建立完善的結(jié)果判定技術(shù)體系，除了需要較長(zhǎng)的時(shí)間積累外，還需要對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的準(zhǔn)確把握和建立綜合性專業(yè)人才隊(duì)伍。綜上，對(duì)第三方而言，在短時(shí)間內(nèi)取得資質(zhì)認(rèn)證、突破技術(shù)壁壘、建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)難度較大，不進(jìn)行該業(yè)務(wù)，具有合理性。

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