神州細(xì)胞：神州細(xì)胞工程在研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批準(zhǔn)

4月13日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司神州細(xì)胞(688520.SH)自愿披露關(guān)于控股子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告。

近日，公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱“神州細(xì)胞工程”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司在研項(xiàng)目重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(項(xiàng)目代號(hào)：SCT1000)的臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

產(chǎn)品名稱：重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型)(昆蟲(chóng)細(xì)胞)

受理號(hào)：CXSB2100003

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)

申請(qǐng)人：神州細(xì)胞工程有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》/《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年1月7日受理的重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型)(昆蟲(chóng)細(xì)胞)為已獲得批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(受理號(hào)：CXSL1800003)的補(bǔ)充申請(qǐng)，此次藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本次補(bǔ)充申請(qǐng)，以變更后的產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

SCT1000為神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的針對(duì)第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重組14價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)病毒樣顆粒疫苗，擬用于預(yù)防因HPV感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，上皮內(nèi)瘤樣病變和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

SCT1000是目前全球獨(dú)家已進(jìn)入臨床研究階段的14價(jià)HPV疫苗，覆蓋了世界衛(wèi)生組織評(píng)估的12個(gè)高危致癌的HPV病毒型和2個(gè)最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型。與疫苗佳達(dá)修9?相比，SCT1000新增了5個(gè)高危致癌的HPV病毒型(HPV35、39、51、56、59)，其生產(chǎn)在工藝和成本控制方面具有很大的挑戰(zhàn)性和較高的技術(shù)門檻。臨床前安全性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，SCT1000無(wú)致敏性;臨床前免疫原性研究顯示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激發(fā)機(jī)體產(chǎn)生較強(qiáng)的免疫應(yīng)答，并產(chǎn)生中和抗體。

2019年3月，神州細(xì)胞工程獲得SCT1000產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，同意按照提交的方案在18-45歲女性人群開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2020年12月底，神州細(xì)胞工程基于采用自主研發(fā)的無(wú)彈狀病毒污染昆蟲(chóng)細(xì)胞株生產(chǎn)的14價(jià)HPV疫苗向國(guó)家藥監(jiān)局提出臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2021年1月7日獲得受理。采用新工藝生產(chǎn)的臨床產(chǎn)品開(kāi)展I/II期臨床研究可避免后續(xù)工藝變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)，加快臨床整體研發(fā)進(jìn)度。公司目前正在開(kāi)展啟動(dòng)I/II期臨床研究的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。公司需持續(xù)支出相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，除此之外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，疫苗產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及上市審評(píng)審批周期較長(zhǎng)、環(huán)節(jié)較多，且其過(guò)程受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開(kāi)展后續(xù)相關(guān)工作。

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