神州細胞：神州細胞工程在研項目臨床試驗補充申請獲批準

4月13日，極客網了解到，科創(chuàng)板上市公司神州細胞(688520.SH)自愿披露關于控股子公司獲得藥物臨床試驗補充申請批準通知書的公告。

近日，公司控股子公司神州細胞工程有限公司(以下簡稱“神州細胞工程”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》，公司在研項目重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗(項目代號：SCT1000)的臨床試驗補充申請獲得批準。

產品名稱：重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗(6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型)(昆蟲細胞)

受理號：CXSB2100003

申請事項：藥物臨床試驗補充申請

申請人：神州細胞工程有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》/《中華人民共和國疫苗管理法》及有關規(guī)定，經審查，2021年1月7日受理的重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗(6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型)(昆蟲細胞)為已獲得批準的藥物臨床試驗申請(受理號：CXSL1800003)的補充申請，此次藥物臨床試驗補充申請符合藥品注冊的有關要求，同意本次補充申請，以變更后的產品開展臨床試驗。

SCT1000為神州細胞工程自主研發(fā)的針對第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重組14價人乳頭瘤病毒(HPV)病毒樣顆粒疫苗，擬用于預防因HPV感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，上皮內瘤樣病變和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

SCT1000是目前全球獨家已進入臨床研究階段的14價HPV疫苗，覆蓋了世界衛(wèi)生組織評估的12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型。與疫苗佳達修9?相比，SCT1000新增了5個高危致癌的HPV病毒型(HPV35、39、51、56、59)，其生產在工藝和成本控制方面具有很大的挑戰(zhàn)性和較高的技術門檻。臨床前安全性評價結果顯示，SCT1000無致敏性;臨床前免疫原性研究顯示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激發(fā)機體產生較強的免疫應答，并產生中和抗體。

2019年3月，神州細胞工程獲得SCT1000產品的臨床試驗通知書，同意按照提交的方案在18-45歲女性人群開展臨床試驗。2020年12月底，神州細胞工程基于采用自主研發(fā)的無彈狀病毒污染昆蟲細胞株生產的14價HPV疫苗向國家藥監(jiān)局提出臨床試驗補充申請，并于2021年1月7日獲得受理。采用新工藝生產的臨床產品開展I/II期臨床研究可避免后續(xù)工藝變更的潛在風險，加快臨床整體研發(fā)進度。公司目前正在開展啟動I/II期臨床研究的各項準備工作。

根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗申請批準通知書后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經國家藥監(jiān)局批準后方可生產上市。公司需持續(xù)支出相關臨床試驗費用，除此之外，預計短期內對公司經營業(yè)績不會產生大的影響。

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，疫苗產品的臨床試驗及上市審評審批周期較長、環(huán)節(jié)較多，且其過程受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實際情況相應調整，公司將按照國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，開展后續(xù)相關工作。

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