科惠醫(yī)療首答科創(chuàng)板28問：帶量采購、兩票制、產品質量等相關問題被關注

4月22日，極客網了解到，浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司(下稱“科惠醫(yī)療”)回復科創(chuàng)板首輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創(chuàng)板首輪問詢，上交所主要關注公司歷史沿革相關問題、員工持股與最近一年新增股東、核心技術、醫(yī)保、帶量采購、兩票制、產品質量、銷售合規(guī)性、買斷式經銷模式、實控人持股集中、收入增長、境外銷售、成本、毛利率、銷售費用等共計28個問題。

具體看來，關于關于帶量采購，根據申報文件，發(fā)行人產品主要銷售地區(qū)為華東區(qū)域，目前，江蘇、安徽、浙江等省份部分地區(qū)已經針對部分骨科醫(yī)療器械產品實施帶量采購。另外，2015年江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購，多家企業(yè)涉嫌提供虛假證明，文件被江蘇省藥品采購中心(下稱“江蘇藥招中心”)公示，擬被列入不良記錄名單。浙江科惠醫(yī)療器械有限公司也作為唯一的一家正式被列入了不良記錄名單予以市場清退。2014年在江蘇省采購中也被列入不良記錄名單。

上交所要求發(fā)行人補充披露：(1)目前全國各省開展骨科醫(yī)療器械產品帶量采購的情況，發(fā)行人產品納入帶量采購的情況，發(fā)行人在已開展帶量采購地區(qū)的中標情況，未中標的請說明原因;(2)結合骨科醫(yī)療器械產品帶量采購政策的全國性普及，現(xiàn)已開展帶量采購地區(qū)的平均降價情況和發(fā)行人中標產品的降價情況，補充披露帶量采購政策對發(fā)行人生產經營的具體影響，未來是否可能因未能中標而銷量銳減，未來是否可能出現(xiàn)相關產品大幅降價的情形，未來是否可能出現(xiàn)中標價接近或低于發(fā)行人生產成本的情形，發(fā)行人是否存在業(yè)績大幅下滑的風險，按重要性原則進行相關風險揭示并做重大事項提示。

同時要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人被江蘇省列入了不良記錄名單的具體情況，提供虛假證明是否為違規(guī)經營，發(fā)行人是否因此受到行政處罰或其他限制措施，發(fā)行人就此采取的整改措施以及整改效果，相關事項對發(fā)行人生產經營的影響;(2)報告期內發(fā)行人是否存在類似的情況，如存在，說明整改情況以及對發(fā)行人生產經營的影響。

科惠醫(yī)療回復：前次被列入不良記錄的情況主要系發(fā)行人于2015年向江蘇藥招中心提供招標材料時未核查經銷商提供材料所致，未受到行政處罰或其他限制措施。自2017年起，發(fā)行人已正常參與江蘇省采購，并在南京、南通、淮安等地區(qū)中標，實現(xiàn)銷售收入。前述事項對公司正常生產經營未造成其他不利影響。針對經銷商管理不善造成公司被列入不良記錄名單事項，公司在銷售協(xié)議中對經銷商合規(guī)經營進行了約束，加強對經銷商合法合規(guī)經營的管理。報告期內，公司未發(fā)生過被采購中心列入不良記錄名單的情況。

報告期內，公司未發(fā)生過被采購中心列入不良記錄名單的情況。

關于兩票制，根據招股說明書，報告期內，隨著報告期內兩票制在部分地區(qū)的逐步實施，為滿足兩票制對流通環(huán)節(jié)的要求，公司在該等區(qū)域的下游客戶構成由經銷商為主轉變?yōu)榕渌蜕虨橹鳎沟门渌湍Ｊ降氖杖虢痤~和占比逐步提升。

上交所要求發(fā)行人：(1)結合目前的銷售模式，補充披露已實行“兩票制”省份的產品售價、營業(yè)收入、銷售費用、毛利率等數(shù)據，對比尚未實行“兩票制”省份的相關數(shù)據，分析是否存在差異及其差異原因;(2)若“兩票制”全面推行對發(fā)行人業(yè)務模式、銷售渠道、銷售價格、銷售收入、銷售費用、回款周期、應收賬款管理、稅負、募投項目實施等方面可能產生的影響，發(fā)行人擬進一步采取的執(zhí)行和落實“兩票制”的相關措施;(3)結合發(fā)行人現(xiàn)有的營銷方式、營銷團隊、營銷計劃、人力資源擴張計劃、分析發(fā)行人是否具備足夠的銷售能力適應“兩票制”推行;(4)結合“兩票制”對醫(yī)療器械行業(yè)其他公司的銷售模式的影響，分析發(fā)行人目前的銷售模式是否同可比公司存在差異以及差異原因。

科惠醫(yī)療回復，在營銷方式上，對非兩票制地區(qū)及醫(yī)院，公司主要通過經銷商開拓終端醫(yī)院并進行維護，公司營銷團隊協(xié)作經銷商完成相關工作;對兩票制地區(qū)及醫(yī)院，公司主要通過服務商開拓終端醫(yī)院并進行維護，公司的營銷團隊提供必要協(xié)助和技術支持，產品通過配送商銷往醫(yī)院。報告期內，公司配送模式收入占比從2018年的7.52%上升到2020年的21.31%，公司已充分適應兩票制銷售模式，為兩票制在全國的全面推行積累了較為豐富的經驗。

隨著兩票制的推廣，公司將進一步加強與服務商的協(xié)調配合，完善相關的工作流程和工作制度，并不斷完善適應兩票制業(yè)務特點的信息系統(tǒng)，進一步提高公司對兩票制業(yè)務的管理效率。同時，公司也將適時擴充營銷團隊，不斷完善內部培訓及人才激勵措施，提升銷售人員專業(yè)能力。

此外，公司還將進一步擴大自建外埠倉庫范圍，提升公司產品覆蓋能力，加強終端服務的及時性。在品牌建設方面，公司將通過參加全國性展會、組織或參與學術會議等方式擴大品牌知名度，提高公司品牌在各級醫(yī)院醫(yī)生中的美譽度。

綜上，公司已具有適應兩票制推行的實際經驗，具有調整業(yè)務模式的能力和意愿，制定了迎接兩票制全面推行、完善營銷網絡的計劃，已經具備足夠的銷售能力適應“兩票制”的推行。

發(fā)行人目前境內銷售采取經銷、代銷、直銷和配送模式相結合的方式。在已經實行兩票制的地區(qū)主要采用直銷和配送模式，與同行業(yè)可比公司相比不存在差異。公司與可比公司銷售模式對比如下：

根據招股書披露，發(fā)行人存在2起涉及產品質量的未決訴訟。

上交所要求發(fā)行人補充披露：(1)上述案件進展情況;(2)2起訴訟涉及產品質量是否合格，是否符合國家或行業(yè)標準;(3)主管機關對于相關產品的質量是否曾出具鑒定意見，發(fā)行人是否存在產品缺陷或瑕疵，報告期內，發(fā)行人是否發(fā)生產品召回事項或因產品質量問題存在召回義務，以及相關事項對發(fā)行人生產經營的影響;(4)是否與同行業(yè)其他公司的情況相符;(5)發(fā)行人與產品質量把控相關的控制制度與措施，是否得到有效執(zhí)行;(6)報告期內發(fā)行人涉及產品質量問題的披露是否完整，是否存在其他產品質量問題或導致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛的情況。

2017年1月1日至首次申報(2020年9月)期間內，發(fā)行人涉及產品質量問題的訴訟披露完整。首次申報至本問詢函回復報告出具期間內發(fā)行人有新增訴訟，且已由法院作出撤訴裁定，不屬于未決訴訟，具體如下：原告齊某因醫(yī)療損害責任糾紛起訴被告碭山縣人民醫(yī)院、中國人民財產保險股份有限公司宿州市分公司及發(fā)行人，碭山縣人民法院于2020年11月5日立案，后原告以自行和解為由向法院申請撤訴。2020年12月1日，碭山縣人民法院作出(2020)皖1321民初4437號《民事裁定書》，裁定準許原告撤回起訴。發(fā)行人完整披露了截至簽署日尚未結案涉及產品質量問題的醫(yī)療糾紛，并補充披露2017年第25期國家醫(yī)療器械質量公告相關事項。

根據金華市市監(jiān)局出具的合規(guī)證明文件，并經查詢國家藥品監(jiān)督管理局網站、浙江省藥品監(jiān)督管理局網站、國家市場監(jiān)督管理總局網站、金華市市場監(jiān)督管理局網站等相關網站的公示信息，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、企查查、天眼查等網站及百度、360等搜索引擎進行檢索，除招股說明書及本回復報告所披露的訴訟外，報告期內發(fā)行人不存在其他產品質量問題導致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛的情況，發(fā)行人涉及產品質量問題的披露完整。

招股說明書披露，發(fā)行人的共同實際控制人為方明、方亮、方曉斌和方炳桂，方亮系方明之子。股東葉蘭芳系方亮之母，通過誠銳儀器間接持有發(fā)行人約8.54%的股份。施蕾為方明的妻子。

上交所要求發(fā)行人說明：葉蘭芳與方明的法律關系，是否存在關于發(fā)行人股份等相關財產的劃分約定，權屬劃分是否清晰、是否存在糾紛或潛在糾紛。

科惠醫(yī)療回復，葉蘭芳為方明前妻，2016年1月，方明與葉蘭芳經法院判決離婚，雙方就財產分割簽訂了《財產分割協(xié)議》，并經公證機關公證。根據《財產分割協(xié)議》，并經葉蘭芳確認，葉蘭芳持有誠銳儀器35%的股權;葉蘭芳除通過誠銳儀器間接持有發(fā)行人約8.54%的股權外，不存在通過代持、間接持股等其他方式持有發(fā)行人股份的情形。葉蘭芳與方明離婚時，二人財產分割明確、清晰，不存在糾紛或潛在糾紛。

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