臨床試驗(yàn)不實(shí)澄而不清？熱景生物再回復(fù)

“人紅是非多”!

4月28日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司熱景生物(688068.SH)再次發(fā)布澄清公告。

公司關(guān)注到有媒體在網(wǎng)絡(luò)發(fā)布題為《熱景生物<澄清公告>對(duì)臨床試驗(yàn)不實(shí)澄而不清》的文章，提出“臨床試驗(yàn)到底做了多少病例”、“標(biāo)本能算臨床試驗(yàn)病例嗎”、“臨床試驗(yàn)不需要倫理報(bào)告嗎”三點(diǎn)質(zhì)疑，公司第一時(shí)間關(guān)注到上述報(bào)道并立即展開(kāi)了認(rèn)真核實(shí)，為了避免對(duì)投資者造成誤導(dǎo)，進(jìn)行澄清。

針對(duì)臨床驗(yàn)證研究和臨床試驗(yàn)的區(qū)別，熱景生物稱(chēng)，按照歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》附錄III中EC合格證明的相關(guān)要求，CE備案產(chǎn)品技術(shù)文檔中的臨床性能評(píng)估數(shù)據(jù)可以“來(lái)自臨床或者適當(dāng)環(huán)境中的研究或相關(guān)參考文獻(xiàn)”，公司在申請(qǐng)歐盟CE備案時(shí)提交的是與相關(guān)單位合作研究得出的臨床驗(yàn)證研究資料，而非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此臨床驗(yàn)證研究資料不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理范疇。

公司依據(jù)歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的相關(guān)要求與沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院和生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室兩家合作研究單位簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗(yàn)證合作協(xié)議》是一項(xiàng)科研行為，屬于臨床驗(yàn)證行為而非臨床試驗(yàn)。相關(guān)臨床性能評(píng)估數(shù)據(jù)資料真實(shí)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理;臨床驗(yàn)證過(guò)程符合歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求。

基于公司向歐盟提交的CE備案時(shí)提交的臨床性能評(píng)估數(shù)據(jù)資料，是符合規(guī)定的，與相關(guān)單位合作研究得出的臨床驗(yàn)證研究資料，而非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，公司澄清如下：

1、標(biāo)本可以入組臨床驗(yàn)證。按照前述說(shuō)明，公司新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品采取的是臨床驗(yàn)證的方式完成CE備案所需要的臨床性能評(píng)估數(shù)據(jù)資料，兩家進(jìn)行合作研究的單位的臨床驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)時(shí)允許病例或標(biāo)本的入組，故公司的臨床性能評(píng)估資料數(shù)據(jù)中既包括了病例，也包括了標(biāo)本，兩者均符合《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》要求中臨床驗(yàn)證方案所要求的入組標(biāo)準(zhǔn)。

2、臨床驗(yàn)證過(guò)程中倫理審查的說(shuō)明。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理的臨床試驗(yàn)是需要進(jìn)行倫理審查的，公司在進(jìn)行新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)的臨床驗(yàn)證是與合作研究單位進(jìn)行科研行為，不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理范疇，僅用于產(chǎn)品的CE備案的臨床評(píng)估數(shù)據(jù)資料無(wú)須進(jìn)行倫理審查。

3、臨床性能評(píng)估數(shù)據(jù)資料中樣本數(shù)量的說(shuō)明。新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品的臨床性能評(píng)估數(shù)據(jù)資料共包含617例樣本，其中沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院入組177例樣本，其中陽(yáng)性樣本40例，陰性樣本137例;生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室入組了440例樣本，其中陽(yáng)性樣本167例，陰性樣本273例。

公司保薦機(jī)構(gòu)中德證券，就該事項(xiàng)查閱了相關(guān)法規(guī)、資料和文件，訪(fǎng)談了公司產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人，審閱了公司的2021-034號(hào)、2021-035號(hào)澄清公告，發(fā)表核查意見(jiàn)如下：

公司與沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院、生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗(yàn)證合作協(xié)議》是一項(xiàng)科研行為，屬于臨床驗(yàn)證行為而非臨床試驗(yàn)，不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理范疇。經(jīng)核實(shí)，公司上述澄清公告的相關(guān)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的反應(yīng)了公司相關(guān)產(chǎn)品CE備案的過(guò)程，公司提交CE備案的臨床評(píng)估數(shù)據(jù)資料真實(shí)，臨床驗(yàn)證過(guò)程符合《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求。

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