三生國(guó)健：注射用SSGJ-612將于近期開展臨床試驗(yàn)

5月7日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司三生國(guó)健(688336.SH)披露關(guān)于自愿披露公司獲得《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的公告。

近日，公司自主研發(fā)的注射用SSGJ-612收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

SSGJ-612是在經(jīng)典的HER2受體上演變而生的首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的拮抗HER2胞外結(jié)構(gòu)域III、從作用機(jī)制到產(chǎn)品研發(fā)完全自主創(chuàng)新的治療性大分子單克隆抗體。截止2020年12月31日，公司現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約2,841萬(wàn)元。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《臨床試驗(yàn)通知書》后，尚需開展一系列臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

考慮到創(chuàng)新藥臨床周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多且不確定性較大，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。公司將按國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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