5月7日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司三生國健(688336.SH)披露關于自愿披露公司獲得《藥品臨床試驗批準通知書》的公告。
近日，公司自主研發(fā)的注射用SSGJ-612收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
SSGJ-612是在經典的HER2受體上演變而生的首個進入臨床開發(fā)階段的拮抗HER2胞外結構域III、從作用機制到產品研發(fā)完全自主創(chuàng)新的治療性大分子單克隆抗體。截止2020年12月31日，公司現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約2,841萬元。
根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《臨床試驗通知書》后，尚需開展一系列臨床試驗，并經國家藥監(jiān)局批準后方可生產上市，短期內對公司經營業(yè)務不會產生大的影響。
考慮到創(chuàng)新藥臨床周期長、環(huán)節(jié)多且不確定性較大，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。公司將按國家有關法規(guī)的規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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