西點(diǎn)藥業(yè)回復(fù)創(chuàng)業(yè)板IPO問詢，安全生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量受關(guān)注

5月17日，極客網(wǎng)了解到，吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“西點(diǎn)藥業(yè)”)回復(fù)創(chuàng)業(yè)板IPO第三輪問詢，共涉及到益源生被調(diào)出地方醫(yī)保增補(bǔ)目錄、安全生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量、帶量采購、股東信息核查等10個(gè)問題。

公開材料顯示，西點(diǎn)藥業(yè)部分供應(yīng)商存在因藥品質(zhì)量、環(huán)保事項(xiàng)問題被藥監(jiān)部門與環(huán)保部門處罰的情形，公司部分客戶存在因藥品質(zhì)量問題被藥監(jiān)部門處罰的事項(xiàng)。報(bào)告期內(nèi)公司前三大產(chǎn)品占主營業(yè)務(wù)收入的比例約九成。

因此創(chuàng)業(yè)板上市委要求西點(diǎn)藥業(yè)披露報(bào)告期內(nèi)西點(diǎn)藥業(yè)前五大客戶、供應(yīng)商有關(guān)藥品質(zhì)量、環(huán)保事項(xiàng)的處罰情況。

西點(diǎn)藥業(yè)回復(fù)表示：

1、 報(bào)告期前五大供應(yīng)商有關(guān)藥品質(zhì)量、環(huán)保事項(xiàng)的處罰情況

西點(diǎn)藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務(wù)與技術(shù)”之“四/(二)/1、報(bào)告期內(nèi)前五名供應(yīng)商基本情況”中補(bǔ)充披露如下：

經(jīng)查詢，報(bào)告期內(nèi)，上述歷年前五大供應(yīng)商中有一家供應(yīng)商存在藥品質(zhì)量方面的行政處罰，其受到行政處罰情況如下：

經(jīng)查詢，報(bào)告期內(nèi)，上述歷年前五大供應(yīng)商中有一家供應(yīng)商的分公司存在環(huán)保事項(xiàng)的行政處罰，其受到行政處罰情況如下：

華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司存在環(huán)保事項(xiàng)的處罰外，西點(diǎn)藥業(yè)報(bào)告期內(nèi)的前五大供應(yīng)商不存在有關(guān)藥品質(zhì)量、環(huán)保事項(xiàng)的行政處罰。為保障原材料質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量，公司建立了物料采購、物料管理、成品管理、取樣檢驗(yàn)、放行管理等程序文件，建立了物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量保證部每年組織相關(guān)人員對(duì)物料的供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，回顧分析供應(yīng)商相關(guān)質(zhì)量體系運(yùn)行情況、供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)情況及產(chǎn)品供應(yīng)及使用情況，確認(rèn)公司現(xiàn)有物料的供應(yīng)商質(zhì)量管理體系是否全面，且提供的物料能否滿足公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求，進(jìn)而保障公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量保證部通過上述措施從物料源頭保障西點(diǎn)藥業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。公司與主要原料藥供應(yīng)商合作多年，原料藥質(zhì)量穩(wěn)定，從未發(fā)生過質(zhì)量糾紛。

2.報(bào)告期前五大客戶有關(guān)藥品質(zhì)量、環(huán)保事項(xiàng)的處罰情況

西點(diǎn)藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務(wù)與技術(shù)”之“三/(三)/1、前五名客戶基本情況”中補(bǔ)充披露如下：

公司前五大客戶主要是國內(nèi)領(lǐng)先的知名醫(yī)藥商業(yè)公司，以國藥控股股份有限公司為例，其2019年度營業(yè)收入突破4,250.00億元，經(jīng)營規(guī)模龐大，在行業(yè)中有較好的信譽(yù)和較高的市場地位。報(bào)告期內(nèi)，公司的前五大客戶不存在涉及發(fā)行人或西點(diǎn)藥業(yè)產(chǎn)品的藥品質(zhì)量、環(huán)保等方面的處罰事項(xiàng)。

同時(shí)，創(chuàng)業(yè)板上市委要求西點(diǎn)藥業(yè)披露主要客戶、供應(yīng)商有關(guān)藥品質(zhì)量、環(huán)保事項(xiàng)而被處罰的事項(xiàng)是否涉及西點(diǎn)藥業(yè)或西點(diǎn)藥業(yè)產(chǎn)品。

西點(diǎn)藥業(yè)回復(fù)表示：

主要供應(yīng)商有關(guān)藥品質(zhì)量、環(huán)保事項(xiàng)而被處罰的事項(xiàng)是否涉及西點(diǎn)藥業(yè)或西點(diǎn)藥業(yè)產(chǎn)品西點(diǎn)藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務(wù)與技術(shù)”之“四/(二)/1、報(bào)告期內(nèi)前五名供應(yīng)商基本情況”中補(bǔ)充披露如下：

報(bào)告期內(nèi)，西點(diǎn)藥業(yè)向安徽亳藥千草國藥股份有限公司采購中藥材，品種為當(dāng)歸、黃芪、白術(shù)，該公司因藥品質(zhì)量而受到處罰涉及生產(chǎn)的藥材為冬花(蜜)、檳榔、人參等，不涉及西點(diǎn)藥業(yè)向其采購的中藥材。公司向安徽亳藥千草國藥股份有限公司采購的中藥材均符合《藥典》標(biāo)準(zhǔn)，每批次均附有生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告且均依據(jù)公司物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)。安徽亳藥千草國藥股份有限公司有關(guān)藥品質(zhì)量被處罰的事項(xiàng)不涉及西點(diǎn)藥業(yè)或西點(diǎn)藥業(yè)產(chǎn)品。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司有關(guān)環(huán)保處罰涉及的事項(xiàng)為危險(xiǎn)廢物貯存場所內(nèi)外未設(shè)置規(guī)范危險(xiǎn)廢物識(shí)別標(biāo)志、環(huán)保污水設(shè)施提標(biāo)項(xiàng)目開工前環(huán)評(píng)文件未報(bào)批等，處罰結(jié)果為責(zé)令改正違法行為、罰款等，經(jīng)西點(diǎn)藥業(yè)自查，上述處罰事項(xiàng)未影響對(duì)西點(diǎn)藥業(yè)物料供應(yīng)及供應(yīng)質(zhì)量的穩(wěn)定性，亦未對(duì)西點(diǎn)藥業(yè)或發(fā)行人產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司有關(guān)環(huán)保處罰事項(xiàng)不涉及西點(diǎn)藥業(yè)或西點(diǎn)藥業(yè)產(chǎn)品。

創(chuàng)業(yè)板上市委還要求西點(diǎn)藥業(yè)披露遴選供應(yīng)商及原材料采購的標(biāo)準(zhǔn)，為保障原材料質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量所采取的內(nèi)部控制措施。

西點(diǎn)藥業(yè)回復(fù)表示：

西點(diǎn)藥業(yè)采購的內(nèi)部控制措施

1、西點(diǎn)藥業(yè)供應(yīng)商遴選及原材料采購的標(biāo)準(zhǔn)

公司制定了《供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)管理規(guī)程》，質(zhì)量管理部門依據(jù)工藝、法規(guī)要求確定原材料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格等，物料管理部篩選能夠提供符合要求的物料的潛在供應(yīng)商。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，組織對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)；負(fù)責(zé)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；負(fù)責(zé)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單；質(zhì)量總監(jiān)對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。物料管理部在批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處采購原材料。質(zhì)量保證部每年組織對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，審核相關(guān)資質(zhì)是否有效并及時(shí)更新，調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)使用情況、協(xié)作關(guān)系、供貨及時(shí)性、供貨保證性等。

匯總審計(jì)結(jié)論，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。綜合考慮公司生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度，將物料進(jìn)行分級(jí)管理，即分為A、B、C三級(jí)。A/B級(jí)物料供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過資質(zhì)審計(jì)和現(xiàn)場審計(jì)，C級(jí)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，并制定審計(jì)周期。質(zhì)量保證部每年制定下一年度供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)計(jì)劃，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。審計(jì)小組成員包括質(zhì)量保證部、物料管理部、質(zhì)量控制室、生產(chǎn)相關(guān)人員。

審計(jì)小組對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性進(jìn)行審核，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量管理體系。現(xiàn)場檢查后作出審計(jì)結(jié)論，填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)評(píng)價(jià)表》，由供應(yīng)商質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，并加蓋企業(yè)紅章。審計(jì)小組對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，填寫本次審計(jì)報(bào)告，同時(shí)給出合格、不合格供應(yīng)商的結(jié)論。審計(jì)結(jié)束后，審計(jì)人員將《供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)評(píng)價(jià)表》及供應(yīng)商相關(guān)資料整理后交質(zhì)量總監(jiān)審核批準(zhǔn)，歸入供應(yīng)商檔案保存。

新增物料供應(yīng)商或發(fā)生變更時(shí)，由質(zhì)量保證部按照變更程序組織進(jìn)行。首先由物料管理部門向物料供應(yīng)商索要資質(zhì)，經(jīng)審核合格后，質(zhì)量保證部組織對(duì)A/B級(jí)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。需向藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)申報(bào)的，報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。批準(zhǔn)新供應(yīng)商，更新合格供應(yīng)商名單。

2、西點(diǎn)藥業(yè)保障原材料質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量所采取的內(nèi)部控制措施

為保障原材料質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量，公司建立了物料采購、物料管理、成品管理、取樣檢驗(yàn)、放行管理等程序文件，建立了物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

物料管理部制訂采購計(jì)劃，采購計(jì)劃包含采購物料名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、用途等信息，采購人員依據(jù)采購計(jì)劃在經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處采購物料；物料到貨后按照物料管理規(guī)程到貨驗(yàn)收，所有到貨物料均進(jìn)行檢查，檢查外包裝完好性及標(biāo)簽信息的準(zhǔn)確性，確保采購物料與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料、產(chǎn)品接收后按照標(biāo)示儲(chǔ)藏條件分批貯存，按照待驗(yàn)管理，直至放行；質(zhì)量控制室取樣并按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單；物料放行人依據(jù)物料審核結(jié)論及檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)《物料放行證書》出具放行結(jié)論，物料管理部依據(jù)放行結(jié)論轉(zhuǎn)換狀態(tài)標(biāo)識(shí)，放行物料每件包裝粘貼合格證并按照規(guī)定貯存和發(fā)放。

不合格品移入不合格品庫，按照不合格品管理規(guī)程退貨或銷毀處理；生產(chǎn)車間按照生產(chǎn)指令領(lǐng)用物料，核對(duì)產(chǎn)品信息，使用前檢查原輔料性狀發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)，執(zhí)行偏差處理程序。質(zhì)量保證部每年組織相關(guān)人員對(duì)物料的供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，回顧分析供應(yīng)商相關(guān)質(zhì)量體系運(yùn)行情況、供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)情況及產(chǎn)品供應(yīng)及使用情況。確認(rèn)公司現(xiàn)有物料的供應(yīng)商質(zhì)量管理體系是否全面，且提供的物料能夠滿足公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求，進(jìn)而保障公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。

生成海報(bào)

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實(shí)情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。