微芯生物：成都微芯獲得臨床試驗(yàn)通知書

5月31日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)公布關(guān)于全資子公司獲得臨床試驗(yàn)通知書的公告。

公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司(以下簡稱“成都微芯”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。

產(chǎn)品名稱：西格列他鈉片

受理號(hào)：CXHL2101009

通知書編號(hào)：2021LP00786

適應(yīng)癥：治療非酒精性脂肪性肝炎

臨床試驗(yàn)階段：II期臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：成都微芯藥業(yè)有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年3月22日受理的西格列他鈉片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。

國家1類新藥西格列他鈉是公司自主設(shè)計(jì)、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實(shí)體，對(duì)PPARγ、PPARα和PPARδ3個(gè)亞型均具有適度的激活活性，具有改善胰島素抵抗、改善血脂異常和降低冠狀動(dòng)脈疾病風(fēng)險(xiǎn)、減輕脂肪肝和降低甘油三酯，改善能量代謝的作用。前期的臨床試驗(yàn)研究顯示，PPARγ可以促進(jìn)肝臟脂肪轉(zhuǎn)移至皮下，同時(shí)PPARδ/α可以促進(jìn)肝臟的脂肪氧化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)化，從而降低循環(huán)脂質(zhì)水平，對(duì)脂代謝紊亂和脂肪肝有保護(hù)作用。因此，其不但顯示出對(duì)2型糖尿病患者的胰島素抵抗、血糖、血脂異常等具有良好的治療效果，同時(shí)還顯示出對(duì)于胰島、肝臟、腎臟等組織器官的保護(hù)潛力，這是公司申請(qǐng)西格列他鈉治療非酒精性脂肪肝的重要基礎(chǔ)。

西格列他鈉是全球首個(gè)完成III期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動(dòng)劑，單藥用于治療飲食、運(yùn)動(dòng)控制不佳的2型糖尿病的NDA(新藥申請(qǐng))已于2019年9月被國家藥監(jiān)局受理，現(xiàn)場生產(chǎn)核查已經(jīng)順利結(jié)束，目前正在行政審評(píng)審批中。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市?？紤]到創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)周期較長且不確定性較大，須在開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

臨床試驗(yàn)、審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性?？紤]到研發(fā)周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。

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