澤璟制藥：甲苯磺酸多納非尼片獲批上市

6月9日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司澤璟制藥(688266.SH)發(fā)布關(guān)于甲苯磺酸多納非尼片獲批上市的公告。

公司于2021年6月9日從國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)網(wǎng)站獲悉，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生?)上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。

本次獲批后，公司即可商業(yè)化生產(chǎn)并銷售澤普生?，具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性，暫無法預(yù)估對公司近期業(yè)績造成的影響。

多納非尼是公司自主研發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權(quán)，多納非尼共獲得4項“十二五”和“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項支持。本次獲批用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應(yīng)癥。

“甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究(ZGDH3試驗)”研究結(jié)果顯示，多納非尼在主要療效中位總生存期(mOS)和安全性方面均顯著優(yōu)于對照組索拉非尼，也是到目前為止唯一一個單藥與索拉非尼頭對頭對照III期臨床試驗取得優(yōu)效的新藥。在ZGDH3研究中，668例晚期肝癌患者按照1∶1隨機分組分別接受多納非尼片0.2gBID或索拉非尼片0.4gBID口服給藥。多納非尼組的中位總生存期(mOS)較索拉非尼組有顯著延長(12.1個月vs10.3個月;風險比HR=0.831，95%置信區(qū)間CI：0.699～0.988,p=0.0363)。在預(yù)設(shè)的亞組中，多納非尼也展現(xiàn)出生存獲益顯著優(yōu)于或比索拉非尼更好的趨勢，特別是在無門靜脈侵犯和/或肝外轉(zhuǎn)移的患者中，多納非尼組和索拉非尼組的中位OS分別為21.7個月和15.6個月(HR0.655,95%CI[0.451,0.953])。相比于索拉非尼，多納非尼顯示出更好的耐受性。在≥3級不良事件(AE)、≥3級藥物不良反應(yīng)(ADR)和導(dǎo)致暫停用藥及減量的ADR等指標上，多納非尼組的發(fā)生率均顯著低于索拉非尼組(p值分布為0.0082、0.0018和0.0025);特別是手足皮膚反應(yīng)、肝功能異常和腹瀉的發(fā)生率和嚴重程度均明顯低于索拉非尼組。

ZGDH3試驗研究結(jié)果已在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)會議進行口頭報告，并已在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)、中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)和世界胃腸道腫瘤大會(WCGIC)等會議發(fā)表研究相關(guān)結(jié)果。該試驗的研究結(jié)果和試驗過程已于本月初被國際頂級學(xué)術(shù)期刊《JournalofClinicalOncology》接受，即將全文發(fā)表。

多納非尼片一線治療晚期肝癌列入了《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南2020》(為I級專家推薦和1A類證據(jù))、《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識(2021年版)》(為一級推薦)、《肝癌靶向治療專家共識(草案)-2020》、《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識》和《中國原發(fā)性肝細胞癌放射治療指南(2020年版)》。

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