神州細胞回復(fù)向特定對象發(fā)行股票申請文件二輪問詢：針對前募資金、融資規(guī)模等說明

6月16日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司神州細胞(688520.SH)發(fā)布關(guān)于向特定對象發(fā)行股票申請文件的第二輪審核問詢函的回復(fù)報告。公司前募資金、融資規(guī)模等被問及。

關(guān)于前募資金，依據(jù)申報材料，公司產(chǎn)品處于研發(fā)階段，尚未實現(xiàn)商業(yè)化，未產(chǎn)生主營業(yè)務(wù)收入。依據(jù)首輪問詢回復(fù)，公司IPO募集資金凈額為120,117.32萬元，截至2021年3月31日，發(fā)行人前次募集資金已投入募投項目共計55,046.36萬元。截至回復(fù)日，公司前次募集資金實際支出低于預(yù)期。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)前次IPO募集資金的使用情況，實際使用進度是否與預(yù)期進度存在較大差異，前次募投項目是否存在實施風(fēng)險，如是，是否影響本次募投項目實施;(2)結(jié)合公司業(yè)務(wù)發(fā)展階段、前次募投項目進度情況及原因，分項目分析本次募投項目實施的必要性、可預(yù)期性。

神州細胞回復(fù)，截至本回復(fù)報告出具之日，公司前次募投項目均在正常推進中，不存在重大實施風(fēng)險。

截至2021年5月31日，公司前次募集資金實際支出低于預(yù)期，主要原因如下：

(1)前募資金于2020年6月15日到賬，到賬時間較晚;(2)自2020年1月以來，我國爆發(fā)新型冠狀病毒疫情，因各醫(yī)院及研究者的工作在新型冠狀病毒疫情期間受到較大影響，發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究在項目立項、啟動到受試者篩選入組、隨訪以及后期數(shù)據(jù)整理核查等方面受到不同程度的影響，同時部分供應(yīng)商提供的服務(wù)進度延遲，公司未能按預(yù)計計劃申請資金，導(dǎo)致資金未能及時投入。后續(xù)隨著疫情防控形勢向好，發(fā)行人預(yù)期其在研項目的研發(fā)進度將持續(xù)加快，資金使用亦逐步加速。發(fā)行人預(yù)計至2021年底，前次募投資金的累計投入金額將達到109,147.00萬元，占募集資金擬投入金額的90.87%，基本完成前次募投項目實施工作。

除SCT1000產(chǎn)品(HPV疫苗項目)外，前次募投項目與本次募投項目均為獨立產(chǎn)品、同一產(chǎn)品的不同適應(yīng)癥或面向國際國內(nèi)不同市場，相關(guān)臨床試驗均獨立開展，不存在相互影響或制約的情況，因此除SCT1000外，前次募投項目不會影響本次募投項目實施。

對于SCT1000產(chǎn)品，發(fā)行人前次募集資金實際執(zhí)行項目為“SCT1000在18~45歲健康女性中的I/II期臨床研究”，本次募集資金擬用于SCT1000的III期臨床研究，二者雖不重合，但存在時間和內(nèi)容上的承繼關(guān)系，III期臨床研究的開展需以取得I/II期臨床研究的耐受性、安全性和免疫原性數(shù)據(jù)為前提。截至本回復(fù)報告出具之日，SCT1000產(chǎn)品I期臨床研究已獲得倫理批準并處于入組準備階段，II期臨床研究計劃在2021年第四季度完成倫理審批，預(yù)計2022年第四季度完成I/II期臨床研究。

從項目進展情況看，雖然因新冠疫情原因發(fā)行人更新具體執(zhí)行計劃申請補充臨床批件，導(dǎo)致I/II期臨床研究啟動時間比原計劃啟動時間(即2020年)略有推遲，但鑒于I/II期臨床研究所需樣本量相對較少(I期計劃入組240人，II期計劃入組1,800人，均為健康人)，入組及隨訪時間周期短(預(yù)估為1年~1.5年)，而本次擬用于III期臨床研究的募集資金計劃于2022年投入使用，因此I/II期臨床研究與本次III期臨床研究在實施時間上具有銜接性，不會影響III期臨床研究及資金投入的正常進行。

從項目實施風(fēng)險看，SCT1000從I/II期臨床研究進入III期臨床研究不存在重大不確定性，原因如下：

(1)SCT1000系發(fā)行人基于成熟的病毒樣顆粒疫苗的臨床作用機理開發(fā)的疫苗產(chǎn)品，目前已有大量文獻和臨床應(yīng)用案例支持基于上述臨床作用機理研發(fā)此類疫苗的有效性。

(2)SCT1000并非全新品類，系發(fā)行人在已獲批上市同類產(chǎn)品基礎(chǔ)上對其療效予以進一步改善的產(chǎn)品，其所采取的臨床路徑已較為成熟，且與已獲批上市的同類競品臨床路徑類似，具有共通性。

(3)發(fā)行人按照目前國內(nèi)外臨床疫苗研究的法規(guī)要求開展了完整的臨床前研究，未發(fā)現(xiàn)SCT1000存在安全性風(fēng)險，臨床前試驗數(shù)據(jù)顯示SCT1000具有良好的安全性。

(4)發(fā)行人建立了臨床醫(yī)學(xué)、臨床運營、臨床數(shù)據(jù)管理和臨床統(tǒng)計分析的專業(yè)化臨床研究和執(zhí)行人才團隊，為發(fā)行人開展SCT1000臨床研究提供了必要的人才基礎(chǔ)。因此，SCT1000前次募投項目已啟動且不存在重大實施風(fēng)險，SCT1000本次募投項目的實施不存在重大不確定性。

綜上，截至2021年5月31日，公司前次募集資金實際支出低于預(yù)期，主要系前募資金到賬時間以及疫情因素影響，公司預(yù)計截至2021年末的募集資金使用進度將超過90%，基本完成前次募投項目實施工作;截至本回復(fù)報告出具之日，公司前次募投項目均在正常推進中，不存在重大實施風(fēng)險。

發(fā)行人經(jīng)過十多年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新，已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺，自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線，發(fā)行人的主營業(yè)務(wù)處于快速發(fā)展階段。

截至本回復(fù)報告出具之日，在發(fā)行人同步推進的在研項目中，已有9個生物藥品種獲準進入臨床研究及上市申請階段，具體如下：

(1)SCT800產(chǎn)品(重組八因子藥物，用于治療甲型血友病)：國家藥品監(jiān)督管理局已受理SCT800產(chǎn)品的上市申請，同時，公司正在進行SCT800的兒童預(yù)防治療III期臨床研究，并已開展擴展期IV期臨床研究;

(2)SCT400產(chǎn)品(CD20藥物，用于治療非霍奇金淋巴瘤)：國家藥品監(jiān)督管理局已受理SCT400產(chǎn)品的上市申請;

(3)SCT510產(chǎn)品(貝伐珠單抗生物類似藥，用于治療多種實體瘤)：公司已完成I期臨床研究，正在開展III期臨床研究并已完成受試者入組;

(4)SCT630產(chǎn)品(阿達木單抗生物類似藥，用于治療自身免疫性疾病)：公司已完成I期臨床研究，正在開展III期臨床研究并已完成受試者入組;

(5)SCT200產(chǎn)品(EGFR單克隆抗體藥物，用于治療多種實體瘤)：公司已完成SCT200(EGFR抗體)產(chǎn)品的結(jié)直腸癌I期及II期臨床研究，正在進行II期臨床研究的數(shù)據(jù)清理相關(guān)工作以及臨床研究報告相關(guān)準備工作，并已開展6項其他項目的探索性I期或II期臨床研究;

(6)SCT-I10A產(chǎn)品(PD-1單抗藥物，用于治療多種實體瘤和血液腫瘤)：公司已開展SCT-I10A產(chǎn)品的1項單藥治療和1項聯(lián)合治療的I期臨床研究、1項單藥治療的II期臨床研究、1項聯(lián)合治療的II/III期同時開展的臨床研究以及2項聯(lián)合化療治療的III期臨床研究;

(7)SCT1000產(chǎn)品(14價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗產(chǎn)品，用于預(yù)防因感染HPV引起的尖銳濕疣和宮頸癌等疾病)：公司已獲得臨床試驗批件并正在進行I/II期臨床研究準備工作;

(8)SCT510A產(chǎn)品(VEGF單抗產(chǎn)品，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性)：公司正在進行SCT510A的I/II期臨床研究;

(9)SCTA01產(chǎn)品(新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體藥物)：已完成I期臨床試驗研究，正在開展重癥、輕/中癥、危重癥COVID-19患者的國際多中心II/III期臨床研究。

此外，公司有多個品種處于臨床前研發(fā)階段。公司還儲備了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體和細胞治療等多類別、豐富的早期候選藥物產(chǎn)品管線，可以持續(xù)不斷地推出創(chuàng)新品種進入臨床前和臨床研究。

截至本回復(fù)報告出具之日，發(fā)行人的前次募投項目正常進行中，相較于發(fā)行人首發(fā)申報時的產(chǎn)品管線進度，發(fā)行人前次募投項目涉及的產(chǎn)品管線有較多進展。有關(guān)前次募投項目所涉及產(chǎn)品管線的進展詳見本問題回復(fù)之“(一)前次IPO募集資金的使用情況，實際使用進度是否與預(yù)期進度存在較大差異，前次募投項目是否存在實施風(fēng)險，如是，是否影響本次募投項目實施”。上述產(chǎn)品管線均根據(jù)自身策略正常推進，未出現(xiàn)研發(fā)結(jié)果不及預(yù)期或研發(fā)失敗的情形。

截至2021年5月31日，公司前次募集資金實際支出低于預(yù)期。有關(guān)前次募集資金的使用進度及原因詳見本問題回復(fù)之“(一)前次IPO募集資金的使用情況，實際使用進度是否與預(yù)期進度存在較大差異，前次募投項目是否存在實施風(fēng)險，如是，是否影響本次募投項目實施”。后續(xù)隨著疫情防控形勢向好，發(fā)行人預(yù)期其在研項目的研發(fā)進度將持續(xù)加快，資金使用亦逐步加速。

本次募投項目主要用于新藥研發(fā)項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目以及補充流動資金，本次募投項目實施的必要性和可預(yù)期性具體如下：

(1)新藥研發(fā)項目

1)臨床研究項目

從與前次募投項目所涉及產(chǎn)品相比對的角度，本次臨床研究項目所涉及的產(chǎn)品分為兩類：①前次募投項目與本次募投項目均涉及的產(chǎn)品，包括SCT800、SCT-I10A、SCT1000;②前次募投項目未涉及、本次募投項目涉及的產(chǎn)品，包括SCT510A、SCTA01。本次臨床研究項目實施的必要性和可預(yù)期性具體如下：

①SCT800

A、必要性

(a)SCT800的“成人預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項目和“兒童預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項目

發(fā)行人基于如下主要考慮選擇上述項目作為本次募投項目：

(i)全球甲型血友病治療存在巨大且未滿足的臨床需求，凝血八因子藥物擁有廣闊的國際市場空間。全球甲型血友病患者眾多并且呈現(xiàn)增加趨勢，但受限于凝血八因子產(chǎn)能有限、凝血八因子產(chǎn)品價格較高等因素，全球甲型血友病患者的用藥水平存在巨大差異;此外，歐美發(fā)達國家仍存在大量醫(yī)保覆蓋不足(由于報銷上限較低而導(dǎo)致用藥量不足)的甲型血友病患者，且廣大發(fā)展中國家甲型血友病患者大多數(shù)沒有得到治療，可及性嚴重不足。因此，對價格具有優(yōu)勢的凝血八因子的市場需求遠未得到滿足。

(ii)SCT800具有國際領(lǐng)先的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能，具有顯著的成本優(yōu)勢，可為發(fā)展中國家提供可及且高質(zhì)量的重組八因子治療藥物，填補此類市場空白。

(iii)發(fā)行人針對 SCT800產(chǎn)品開展預(yù)防治療的國際臨床研究為發(fā)行人實現(xiàn)SCT800在國際范圍內(nèi)銷售的必要環(huán)節(jié)之一。

(iv)國內(nèi)外已批準上市的血漿和重組凝血因子產(chǎn)品較多，且有多項針對甲型血友病的創(chuàng)新藥物處于不同的產(chǎn)業(yè)化階段，國內(nèi)外的市場競爭較為激烈。發(fā)行人亟需盡快開展國際臨床研究，搶占國際市場，具有緊迫性。

結(jié)合上述考慮因素，發(fā)行人實施本次國際臨床研究項目有助于加快SCT800產(chǎn)品的國際臨床研究進程、推進SCT800產(chǎn)品國際范圍內(nèi)的藥品注冊工作，為發(fā)行人未來在國際范圍拓展預(yù)防治療市場提供必要的商業(yè)化基礎(chǔ)，因此，發(fā)行人實施上述“成人預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項目和“兒童預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項目具有必要性和緊迫性。

(b)本次募投項目中SCT800的“國內(nèi)臨床研究(上市后)”項目系根據(jù)法規(guī)要求于新藥上市后開展的臨床研究項目。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《重組人凝血因子Ⅷ臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，重組人凝血因子Ⅷ上市后應(yīng)完成PTPs受試者的臨床試驗。為滿足上述指導(dǎo)原則的要求，發(fā)行人需開展上述國內(nèi)臨床研究(上市后)項目。因此，發(fā)行人實施上述“國內(nèi)臨床研究(上市后)”項目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

有關(guān)SCT800的前次募投項目后續(xù)研究正在按計劃開展，其進展與預(yù)期基本一致;截至2021年5月31日，SCT800產(chǎn)品已進入CDE綜合審核程序，預(yù)計2021年第二季度或第三季度獲得藥品注冊證書并上市銷售。而本次募投項目中SCT800的“成人預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項目和“兒童預(yù)防治療I/III期國際臨床研究”項目亦已處于臨床研究準備階段，本次募投項目中的“國內(nèi)臨床研究(上市后)”項目則將根據(jù)法規(guī)要求于新藥上市后開展。

基于SCT800的上述臨床研究進展情況，發(fā)行人認為，SCT800產(chǎn)品的本次募投項目實施具有可預(yù)期性。

②SCT-I10A

A、必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮確定了本次募投項目中SCT-I10A的臨床研究適應(yīng)癥和方案設(shè)計：

(a)臨床前研究結(jié)果顯示SCT-I10A在與國外已上市抗體藥物多項頭對頭比對研究中顯示具有競爭優(yōu)勢，具備“best-in-class”或“me-better”藥物的潛質(zhì)。

(b)本次募投項目適應(yīng)癥中肝癌、食管癌、胃癌和非小細胞肺癌均為我國高發(fā)腫瘤，患者基數(shù)大，存在未滿足的臨床需求。

(c)PD-1靶點為廣譜抗腫瘤靶點，我國已獲批上市的PD-1抗體藥物適應(yīng)癥與國外同類藥物所批準適應(yīng)癥仍存在較大差距，同時，我國處于臨床研究階段的PD-1抗體藥物數(shù)目較多，存在較激烈的市場競爭。因此，開發(fā)具有差異化競爭優(yōu)勢的適應(yīng)癥和組合療法具有必要性和緊迫性。

(d)與其他化療藥物或靶向抗腫瘤藥相似，在一線治療中，PD-1單抗通常需要與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合治療才能達到比目前標準治療組合藥物優(yōu)效的結(jié)果，PD-1單抗藥物與其他藥物開展聯(lián)合治療是國內(nèi)外腫瘤免疫治療的重要研發(fā)方向，因此采用SCT-I10A聯(lián)合發(fā)行人自研的靶向抗體藥物的臨床方案設(shè)計，有望獲得臨床療效和差異化競爭優(yōu)勢，以在激烈的腫瘤免疫治療領(lǐng)域獲得市場先機。

結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認為，實施有關(guān)SCT-I10A的本次募投項目有助于進一步發(fā)掘發(fā)行人的多個靶向抗體藥物或靶向抗體藥物分子聯(lián)合用于腫瘤治療并產(chǎn)生協(xié)同藥效的潛力，促進發(fā)行人研究更優(yōu)的PD-1抗體聯(lián)合治療方案，以搶占腫瘤免疫治療聯(lián)合用藥先機并獲得市場競爭優(yōu)勢，因此，發(fā)行人實施有關(guān)SCT-I10A的本次募投項目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

國內(nèi)外同類藥物研究顯示，PD-1抗體聯(lián)合化療或靶向抗體藥物在多個瘤種中顯示出比PD-1抗體單藥治療更顯著的療效和可耐受的安全性優(yōu)勢，因此，開發(fā)最佳的腫瘤免疫組合治療方案是國內(nèi)外目前和未來的主要研發(fā)方向。

截至2021年5月31日，前次募投項目有關(guān)SCT-I10A臨床研究進展最快的頭頸癌一線治療項目入組率已達61.82%，發(fā)行人擬以該適應(yīng)癥提交產(chǎn)品上市申請，其進展與預(yù)期一致;而截至本回復(fù)報告出具之日，發(fā)行人已就本次募投項目中SCT-I10A的聯(lián)合SCT510對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的II/III期臨床研究取得了臨床試驗批件，目前正在開展II期臨床試驗;食管癌II/III期臨床研究、一線胃癌III期臨床研究、鼻咽癌I/II/III期臨床研究、一線非小細胞肺癌III期臨床研究正處于臨床研究準備階段。

基于SCT-I10A的上述臨床研究進展情況，發(fā)行人認為，實施有關(guān)SCT-I10A的本次募投項目具有可預(yù)期性。

③SCT1000

A、必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮選擇SCT1000作為本次募投項目：

(a)作為我國最受歡迎的二類疫苗市場之一，自我國批準相關(guān)HPV疫苗產(chǎn)品上市以來，HPV疫苗銷售量高速增長且供不應(yīng)求，我國HPV疫苗市場有著巨大臨床需求以及市場潛力。

(b)SCT1000產(chǎn)品是目前全球獨家已進入臨床研究的14價HPV疫苗，涵蓋了世界衛(wèi)生組織公布的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型，SCT1000產(chǎn)品預(yù)期有望成為同類最佳(best-in-class)產(chǎn)品并因此獲得差異化的全球市場競爭優(yōu)勢。

(c)SCT1000產(chǎn)品目標用戶為9~45歲健康男性和女性，可為適齡人群提供更多元的藥物選擇，有助于提升適齡人群對HPV疫苗的使用率、降低宮頸癌等癌癥的患病風(fēng)險，具有顯著的社會和經(jīng)濟效益。

(d)國內(nèi)外已批準多個同類競品上市，且有多個同類產(chǎn)品處于臨床研究階段，競爭較為激烈;發(fā)行人已獲得SCT1000的臨床試驗批件并正在進行SCT1000的I/II期臨床研究準備，預(yù)計2022年可啟動臨床III期研究，而SCT1000的臨床III期研究涉及人數(shù)龐大，臨床樣品檢測項目多，為無縫銜接臨床I/II期研究，縮短臨床研究時間，加快產(chǎn)業(yè)化進度，發(fā)行人亟需盡快啟動臨床III期各項準備工作，確定與相關(guān)CRO和檢測機構(gòu)服務(wù)合同，基于以上考慮，發(fā)行人亟需實施有關(guān)SCT1000的籌措充足資金以確保臨床III期研究的籌備和順利開展。

結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認為，實施有關(guān)SCT1000的本次募投項目有助于盡快完成該產(chǎn)品的臨床研究工作及推動該產(chǎn)品在國內(nèi)的上市進程，因此，發(fā)行人實施有關(guān)SCT1000的本次募投項目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

前次募投項目中SCT1000實際執(zhí)行項目為“SCT1000在18~45歲健康女性中的I/II期臨床研究”，本次募集資金擬用于SCT1000的III期臨床研究，二者雖不重合，但存在時間和內(nèi)容上的承繼關(guān)系，III期臨床研究的開展需以取得I/II期臨床研究的耐受性、安全性和免疫原性數(shù)據(jù)為前提。

截至本回復(fù)報告出具之日，SCT1000產(chǎn)品I期臨床研究已獲得倫理批準并處于入組準備階段，II期臨床研究計劃于2021年第四季度完成倫理審批，2022年第四季度完成I/II期臨床研究，同時，發(fā)行人亦已就本次募投項目中SCT1000的HPV疫苗臨床研究取得了臨床試驗批件。

鑒于I/II期臨床研究所需樣本量相對較少(I期計劃入組240人，II期計劃入組1800人，均為健康人)，入組及隨訪時間周期短(預(yù)估為1年~1.5年)，而本次擬用于III期臨床研究的募集資金亦計劃于2022年投入使用，因此I/II期臨床研究與本次III期臨床研究在實施時間上具有銜接性，不會影響III期臨床研究及資金投入的正常進行。

基于SCT1000的上述臨床研究進展情況，發(fā)行人認為，實施有關(guān)SCT1000的本次募投項目具有可預(yù)期性。

④SCT510A

A、必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮選擇SCT510A作為本次募投項目：

(a)國內(nèi)市場針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的已上市治療藥物因價格相對較高，藥物的可及性低，在我國數(shù)百萬患者中的臨床滲透率極低，亟需價格相對較低的同類品種上市以滿足市場需求，因此，SCT510A針對的眼科適應(yīng)癥尚有較大未獲滿足的臨床需求，公司SCT510A產(chǎn)品目前所顯示的產(chǎn)品優(yōu)勢預(yù)期其可在未來市場競爭中取得差異化競爭優(yōu)勢，具有較大的市場機會。

(b)SCT510為貝伐珠單抗的生物類似藥，SCT510A與SCT510屬同一分子且其原液生產(chǎn)工藝相同;且依托于發(fā)行人針對SCT510研制的成熟和先進生產(chǎn)工藝技術(shù)以及可共享的原液生產(chǎn)線，發(fā)行人的SCT510A產(chǎn)品預(yù)期可取得較大的研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和產(chǎn)能優(yōu)勢，上述產(chǎn)品優(yōu)勢有助于SCT510A產(chǎn)品以相對較低價格取得市場份額，提高患者對藥物的可及性。

(c)我國已批準多個SCT510A競品上市，且有多個品種處于不同的臨床研究階段，市場競爭較為激烈。為加快臨床研究進度，盡快滿足我國廣大濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者未滿足的臨床需求，提高眼科治療生物藥的可及性，盡快將SCT510A的成本和產(chǎn)能優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為社會和經(jīng)濟效益，發(fā)行人亟需繼續(xù)推進SCT510A的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性I/II期臨床研究并于2022年啟動III期臨床研究。

結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認為，實施有關(guān)SCT510A的本次募投項目有助于充分利用研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和產(chǎn)能優(yōu)勢，加快 SCT510A產(chǎn)品的臨床研究進程、推進SCT510A產(chǎn)品的商業(yè)化進程，進而有助于增加眼科適應(yīng)癥患者的用藥選擇、確立SCT510A市場優(yōu)勢地位，因此，發(fā)行人實施有關(guān)SCT510A的本次募投項目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

截至本回復(fù)報告出具之日，發(fā)行人已就本次募投項目中SCT510A的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性I/II期臨床研究、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性III期臨床研究取得臨床試驗批件，正在開展I/II期臨床試驗，并已啟動患者入組。

同時，由于SCT510A借助發(fā)行人SCT510已有成熟的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)線，節(jié)省了大量前期研發(fā)投入，且在后續(xù)商業(yè)化過程中預(yù)期可取得較大的生產(chǎn)成本控制和產(chǎn)能優(yōu)勢。

基于SCT510A的上述臨床研究進展情況，發(fā)行人認為，實施有關(guān)SCT510A的本次募投項目具有可預(yù)期性。

⑤SCTA01

A、必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮選擇SCTA01作為本次募投項目：

(a)新冠病毒已在全球范圍內(nèi)蔓延，盡管已有多個疫苗獲批上市，但疫苗保護持久性存在不確定性，且病毒變異較快，新冠病毒感染很可能長期持續(xù)發(fā)生，未來存在針對輕/中癥、重癥和危重癥患者臨床治療藥物的長期需求，SCTA01擁有較為廣闊的國際市場前景。

(b)SCTA01為發(fā)行人自主開發(fā)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體藥物。相較于美國已批準緊急授權(quán)使用的2個產(chǎn)品，SCTA01具有更高的生物活性，且對Fc段進行改造，相應(yīng)降低了同F(xiàn)c受體和補體的結(jié)合能力，無或低ADE風(fēng)險，并減弱了ADCC、ADCP和CDC功能，有望在新冠肺炎患者治療中獲得差異化的市場競爭優(yōu)勢。結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認為，實施有關(guān)SCTA01的本次募投項目有助于加快SCTA01產(chǎn)品的臨床研究進程、盡早實現(xiàn)該產(chǎn)品在國際范圍內(nèi)上市、滿足全球新冠患者亟需治療藥物的緊迫臨床需求，以有利于發(fā)行人盡早取得該等產(chǎn)品的市場份額并實現(xiàn)相應(yīng)的經(jīng)濟及社會效益，因此，發(fā)行人實施有關(guān)SCTA01的本次募投項目具有必要性和緊迫性。

B、可預(yù)期性

截至本回復(fù)報告出具之日，發(fā)行人SCTA01的臨床研究已經(jīng)獲得美國FDA等多國監(jiān)管機構(gòu)批準，已完成I期臨床研究，并正在多個國家開展新冠感染輕/中癥、重癥和危重癥的II/III期臨床研究。

基于SCTA01的上述臨床研究進展情況，發(fā)行人認為，實施有關(guān)SCTA01的本次募投項目具有可預(yù)期性。

2)臨床前生物藥研究平臺

①必要性

發(fā)行人主要基于如下考慮將臨床前生物藥研究平臺作為本次募投項目：

A、實施上述募投項目有助于促進發(fā)行人臨床前產(chǎn)品研發(fā)進程，縮短發(fā)行人的在研產(chǎn)品由臨床前研究階段進入臨床研究階段的進程。

B、實施上述募投項目有助于發(fā)行人不斷研制出具有“me-better”或“best-in-class”潛力的創(chuàng)新生物藥候選藥物，拓展發(fā)行人臨床前藥物的廣度和深度、豐富發(fā)行人的產(chǎn)品管線，進而為發(fā)行人推出更多具有市場競爭力的可商業(yè)化產(chǎn)品奠定良好的基礎(chǔ)，確保企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展。

C、實施上述募投項目是發(fā)行人完成臨床前產(chǎn)品管線中的候選藥物申報臨床所必需的研究項目，具體包括臨床前藥效、安全性評價、工藝開發(fā)和質(zhì)量控制、臨床樣品生產(chǎn)等研究。發(fā)行人亟需通過實施上述募投項目不斷研發(fā)出新產(chǎn)品，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供重要保障。

D、實施上述募投項目有助于補充和提升發(fā)行人的現(xiàn)有臨床前研發(fā)軟硬件能力、強化人才團隊、清晰藥物機理、明確作用機制、增加成藥的可能性，減少后期研發(fā)失敗的風(fēng)險。

E、實施上述募投項目有助于發(fā)行人不斷優(yōu)化完善臨床前技術(shù)平臺，不斷探索和開發(fā)國際前沿技術(shù)，保持企業(yè)的技術(shù)先進性和核心競爭力。

結(jié)合以上考慮因素，發(fā)行人認為，實施有關(guān)臨床前生物藥研究平臺的募投項目是維持發(fā)行人臨床前研發(fā)團隊穩(wěn)定性和正常經(jīng)營活動、維持發(fā)行人新藥研發(fā)和創(chuàng)新能力、保持發(fā)行人核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力、維持發(fā)行人技術(shù)先進性的必要的資金需求，發(fā)行人尚處于研發(fā)和早期商業(yè)化階段，亟需通過募集資金解決臨床前研發(fā)資金需求，因此，實施有關(guān)臨床前生物藥研究平臺的募投項目具有必要性和緊迫性。

②可預(yù)期性

發(fā)行人經(jīng)過多年的創(chuàng)新和研發(fā)，已建立全套新藥發(fā)行和臨床前研究的先進技術(shù)平臺，建立了一支數(shù)百人規(guī)模的臨床前藥物研發(fā)團隊，儲備了一批豐富的具有“me-better”或“best-in-class”潛力的豐富臨床前產(chǎn)品管線，具有不斷研發(fā)出創(chuàng)新生物藥并持續(xù)不斷推出臨床產(chǎn)品的基礎(chǔ)和能力。

臨床前技術(shù)平臺持續(xù)不斷的優(yōu)化和完善是保持發(fā)行人新藥發(fā)現(xiàn)能力和技術(shù)優(yōu)勢的必要措施，不斷推進臨床前優(yōu)勢品種進入臨床研究是發(fā)行人可持續(xù)發(fā)展的重要保障，推進產(chǎn)品管線中產(chǎn)品的臨床研究是實現(xiàn)發(fā)行人技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢和商業(yè)化價值的必要步驟，也是創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的通行做法，符合國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的客觀規(guī)律。因此，發(fā)行人認為，實施有關(guān)臨床前生物藥研究平臺的募投項目具有可預(yù)期性。

(2)營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目

1)必要性

發(fā)行人計劃逐步建立覆蓋全國大多數(shù)省、直轄市、自治區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)，本次募投項目擬向營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目投入募集資金29,554.00萬元。截至本回復(fù)報告出具之日，發(fā)行人已有SCT800和SCT400進入上市審批階段，SCT630和SCT510進入臨床III期研究后期、上市申請準備階段，還有多個品種處于臨床II/III期研究階段。如各項審查通過，發(fā)行人預(yù)計SCT800和SCT400產(chǎn)品將于2021年上市，預(yù)計未來三年還將有多個產(chǎn)品在國內(nèi)提交上市申請或獲批上市。

按照市場慣例，發(fā)行人應(yīng)在產(chǎn)品上市前至少一年開始建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)并逐步開展市場推廣和銷售準備工作，使產(chǎn)品上市后可以盡快形成銷售，具體包括：在市場推廣方面，伴隨未來新藥上市，公司需要通過學(xué)術(shù)會議、產(chǎn)品上市系列活動、醫(yī)生及患者會議等方式積極開展市場調(diào)研、進行學(xué)術(shù)及產(chǎn)品推廣，通過合法合規(guī)的渠道宣傳新藥療效，讓發(fā)行人新藥及時被廣大醫(yī)患人群接受;在營銷體系建設(shè)方面，未來發(fā)行人業(yè)務(wù)將遍布全國，需要逐步建立專業(yè)化的營銷隊伍及覆蓋全國大多數(shù)省、直轄市、自治區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)，并通過制定全面有效的銷售策略、產(chǎn)品周期規(guī)劃，短期內(nèi)迅速提升新藥盈利能力。

報告期內(nèi)，發(fā)行人將主要精力和資金投入到生物藥的研發(fā)和技術(shù)能力建設(shè)中，隨著部分在研產(chǎn)品臨近上市，亟需建立與發(fā)行人預(yù)期未來分階段推向市場的產(chǎn)品數(shù)目和市場潛力相匹配的商業(yè)化推廣團隊和能力。因此，在2個品種即將獲批上市之際，發(fā)行人需根據(jù)產(chǎn)品上市計劃，提前布局營銷隊伍和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，為發(fā)行人產(chǎn)品上市后迅速開展銷售并快速提升市場份額奠定扎實基礎(chǔ)。

基于以上，發(fā)行人通過實施本次募投項目建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)具備必要性和緊迫性。

2)可預(yù)期性

截至本回復(fù)報告出具之日，發(fā)行人營銷團隊已建立包括市場部、銷售部、市場準入部、政府事務(wù)部、醫(yī)學(xué)事務(wù)部、商務(wù)部、業(yè)務(wù)運營部、銷售支持部、營銷培訓(xùn)部等關(guān)鍵部門在內(nèi)的完備組織體系，100多名中高層部門管理人員及骨干營銷人員等已入職開展工作，普遍具有高素質(zhì)、高學(xué)歷、跨學(xué)科復(fù)合型人才特點和較強的市場開拓能力;同時，發(fā)行人正在積極籌備產(chǎn)品上市后參與地方政府藥品招標、進入醫(yī)院系統(tǒng)銷售等工作，支持推動血友病三級診療體系建設(shè);發(fā)行人還組織了多場線上線下學(xué)術(shù)交流活動，通過發(fā)行人官網(wǎng)、微信公眾號等各種宣傳渠道發(fā)布學(xué)術(shù)資訊和臨床動態(tài)，密切開展與患者組織的合作，實施患者援助計劃，采取多種手段提升公司產(chǎn)品認知度，為新藥上市后的宣傳推廣進行充分準備。

基于以上，發(fā)行人通過實施本次募投項目建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)具備可預(yù)期性。

(3)補充流動資金項目

1)必要性

發(fā)行人擬募集資金用于補充流動資金，以緩解發(fā)行人經(jīng)營發(fā)展過程中對流動資金需求的壓力，保障發(fā)行人可持續(xù)發(fā)展。

本次補充流動資金主要用于員工薪酬，其中：

①臨床、研發(fā)及研發(fā)質(zhì)管部門的人工成本資金需求合計占人工成本總需求的43.82%。該等部門人員均為本次募投研發(fā)項目所必需投入的研發(fā)人員。前次及本次募投項目中，臨床研究項目均用于臨床監(jiān)察、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、生物樣本檢測、臨床協(xié)調(diào)服務(wù)等相關(guān)支出，不涉及員工薪酬費用。研發(fā)人員的穩(wěn)定性是保障本次募投項目順利實施的基礎(chǔ)，該部分支出是發(fā)行人的必要支出。隨著本次募投的新藥研發(fā)項目上線及展開，公司人工成本的資金缺口將逐步加大，資金需求具有必要性和緊迫性。

②營銷、生產(chǎn)及生產(chǎn)質(zhì)管部門的人工成本資金需求合計占人工成本總需求的42.90%。該等部門人員為支持即將實現(xiàn)商業(yè)化銷售的SCT800及SCT400產(chǎn)品的營銷及生產(chǎn)活動所預(yù)計將投入的人員。本次募投項目中的營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目將投入到學(xué)術(shù)推廣及交流、營銷辦公場所租賃及辦公設(shè)備采購等方面，不包含人員工資等人工成本。營銷部門與生產(chǎn)及生產(chǎn)質(zhì)管部門的人員是保障前次募投項目順利實現(xiàn)商業(yè)化銷售的基礎(chǔ)，該部分支出是發(fā)行人的必要支出。實現(xiàn)商業(yè)化及為公司帶來銷售現(xiàn)金流是公司持續(xù)運營及持續(xù)發(fā)展的主要方式，盡早實現(xiàn)銷售現(xiàn)金流入對公司而言具有必要性和緊迫性。

上述兩項人工成本資金需求約占公司2021-2023年人工成本資金總需求的86.72%，剩余13.28%為公司日常管理及各職能部門順利運轉(zhuǎn)必須的人員工資支出。

除人工成本以外，其余費用2021-2023年的資金需求占總需求比例約23.58%，主要為支持公司日常運營、生產(chǎn)及研發(fā)活動的燃料動力費、員工福利費以及必須的專業(yè)服務(wù)費等。專業(yè)服務(wù)費主要為知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)服務(wù)、證券審計法律咨詢服務(wù)及人力資源相關(guān)服務(wù)等，資金需求約占總需求的7.07%;燃料動力費主要是維持園區(qū)正常運轉(zhuǎn)必須的水電燃氣費，資金需求約占總需求的4.65%;員工福利費是目前公司為員工提供的食堂及班車宿舍產(chǎn)生的費用，資金需求約占總需求的3.86%;剩余約7.99%的費用與上述費用一致，均為維持公司持續(xù)正常運轉(zhuǎn)所必須的辦公運營相關(guān)費用。

綜上，根據(jù)預(yù)測，公司針對補流資金所進行的資金缺口測算均為未來三年公司完成本次募投項目、實現(xiàn)藥品商業(yè)化并保持公司持續(xù)穩(wěn)定運行的必須支出的資金，公司現(xiàn)有資金將難以滿足未來流動資金的需求，公司資金缺口較大。截至本回復(fù)出具之日，公司核心產(chǎn)品SCT800和SCT400產(chǎn)品在獲批上市后將進入規(guī)?；a(chǎn)和銷售階段，采購、生產(chǎn)、經(jīng)營管理、銷售等各個環(huán)節(jié)對日常運營資金的需求將因此大幅增加。本次補充流動資金的實施有利于緩解公司未來的資金壓力，保障公司業(yè)務(wù)規(guī)模的拓展和業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃的順利實施，促進公司可持續(xù)發(fā)展。因此，本次補充流動資金具有必要性和緊迫性。

2)可預(yù)期性

本次補充流動資金有助于進一步優(yōu)化發(fā)行人的財務(wù)結(jié)構(gòu)，降低資產(chǎn)負債率，降低發(fā)行人財務(wù)風(fēng)險，提高發(fā)行人的償債能力和抗風(fēng)險能力，保障發(fā)行人持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展，確立發(fā)行人產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢地位。因此，發(fā)行人通過實施本次募投項目將部分募集資金用于補充流動資金具有可預(yù)期性。

綜上，發(fā)行人認為，本次募投項目的實施有助于提升發(fā)行人在生物制藥領(lǐng)域的綜合競爭力，以及為發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品獲批上市后獲得競爭優(yōu)勢提供必要的保障;截至本回復(fù)報告出具之日，發(fā)行人已就該等項目開展了必要的準備工作，發(fā)行人實施本次募投項目具備必要性和可預(yù)期性。

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