微芯生物：近日獲得臨床試驗通知書

6月18日，極客網了解到，科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)發(fā)布自愿披露關于獲得臨床試驗通知書的公告。

公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

產品名稱：西達本胺片

受理號：CXHL2100224

通知書編號：2021LP00895

適應癥：西達本胺聯(lián)合恩沃利單抗治療經PD-1抑制劑治療耐藥的非小細胞肺癌(NSCLC)患者

臨床試驗階段：開放、多中心II期臨床研究

申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2021年4月7日受理的西達本胺片符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗，具體為：西達本胺聯(lián)合恩沃利單抗治療經PD-1抑制劑治療耐藥的非小細胞肺癌的開放、多中心II期臨床研究，方案編號CDM205。

西達本胺(Chidamide;商品名為“愛譜沙?/Epidaza?”)，國家1類原創(chuàng)新藥，是公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤等疾病。目前已有兩個適應癥成功獲批上市，用于治療外周T細胞淋巴瘤和乳腺癌。非小細胞肺癌是除小細胞肺癌外所有肺癌組織分型的總稱，包括鱗狀細胞癌、腺癌和大細胞癌，非小細胞肺癌約占總體肺癌患者的85%。根據(jù)2018年在癌癥免疫治療協(xié)會年會(SITC)公開披露的Ib/II期臨床試驗結果，晚期非小細胞肺癌患者入組13例，其中完成評價8例，客觀緩解率為38%，疾病控制率75%。西達本胺聯(lián)合免疫治療在此類患者中顯示出初步但比較明確的聯(lián)合用藥療效，進一步證實了西達本胺的獨特作用機制對非小細胞肺癌有效。

恩沃利單抗(Envafolimab)(研發(fā)代碼：KN035)是由康寧杰瑞和思路迪聯(lián)合開發(fā),中國自主研發(fā)的全球首個皮下注射的人源化PD-L1單域抗體。KN035有6項臨床研究正在進行。其中3項Ⅰ期臨床試驗為KN035單藥治療，分別在中國、美國和日本進行。Ⅰ期的初步結果顯示Envafolimab和其他PD-1/PD-L1抗體藥物有類似的療效和安全性，而相對于其他腫瘤免疫類藥物的靜脈注射方式，Envafolima皮下注射使用更加方便;其他的臨床研究，包括dMMR/MSI-H晚期結直腸癌及其他晚期實體瘤適應癥和晚期胃癌或胃食管結合部腺癌適應癥的探索性臨床試驗，以及對于不能手術切除或轉移性的初治膽道癌適應癥的Ⅲ期臨床研究。其中，針對dMMR/MSI-H晚期結直腸癌及其他晚期實體瘤的II期臨床試驗已完成，在中國提交的NDA(新藥申請)上市申請已于2020年12月17日獲受理。

根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品在獲得開展臨床試驗的批準后，尚需開展臨床試驗，并經國家藥監(jiān)局批準后方可生產上市。考慮到創(chuàng)新藥的臨床試驗周期較長且不確定性較大，須在開展一系列臨床試驗并經國家藥監(jiān)局批準后方可上市，短期內對公司經營業(yè)績不會產生大的影響。

臨床試驗、審批的結果以及時間都具有一定的不確定性?？紤]到研發(fā)周期長、投入大，過程中不可預測因素較多，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。

生成海報

免責聲明：本網站內容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。任何單位或個人認為本網站中的網頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產權或存在不實內容時，應及時向本網站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。