持續(xù)虧損核心產(chǎn)品尚未進入商業(yè)化 索元生物謀求科創(chuàng)板IPO融資“解渴”？

近日，極客網(wǎng)了解到，杭州索元生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱“索元生物”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資16.34億元用于創(chuàng)新藥物研發(fā)項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

業(yè)績持續(xù)虧損

索元生物是一家以高效的精準醫(yī)療技術(shù)開發(fā)多款面向全球市場的首創(chuàng)新藥(First-in-class)的生物醫(yī)藥公司。公司針對未滿足臨床需求的重大疑難病癥，如腫瘤及中樞神經(jīng)類疾病，收購或引進后期臨床試驗失敗但已證明其安全性且顯示對部分患者有效的創(chuàng)新藥，并獲得該等創(chuàng)新藥的全球或全球絕大部分地區(qū)權(quán)益。

公司已擁有五個全球首創(chuàng)新藥(First-in-class)的研發(fā)管線，兩個1類新藥的研發(fā)管線，其原研方均已開展過II/III期臨床試驗。公司已取得DB102、DB103、DB104、DB105、DB106五個創(chuàng)新藥的全球權(quán)益，DB107、DB108兩個創(chuàng)新藥除中國(包括香港、澳門及臺灣)以外的全球權(quán)益。公司始終專注于腫瘤以及中樞神經(jīng)類疾病等存在重大未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域。

截至本招股說明書簽署日，公司已經(jīng)自主開啟了兩項國際III期惡性腫瘤一線療法的臨床試驗，一項中國PKIb期中樞神經(jīng)類疾病的臨床試驗，并準備于2021年下半年申請一項國際IIb期中樞神經(jīng)類疾病的臨床試驗。DB102已分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(CEC)授予的用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和腦膠質(zhì)瘤(GBM)的孤兒藥資格認定;此外，美國FDA已授予DB102治療腦膠質(zhì)瘤(GBM)的快速審評通道資格認定。

圖片來源：公司招股書

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年營收分別為10.35萬元、10.35萬元;2018年、2019年、2020年分別虧損1.03億元、1.34億元、2.23億元。

發(fā)行人符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展臨床二期試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

作為一家擬采用第五套上市標準的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，公司坦稱面臨以下風險：

(一)公司核心產(chǎn)品尚未進入商業(yè)化階段，公司尚未盈利并預期持續(xù)虧損

截至本招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品未進入商業(yè)化階段，尚未形成產(chǎn)品銷售收入，公司持續(xù)虧損。2018年度、2019年度及2020年度，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-10,347.98萬元、-13,373.22萬元和-22,322.01萬元?？紤]到新藥研發(fā)需要大量持續(xù)的研發(fā)投入，未來一段時間內(nèi)，預期公司存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。

(二)公司預期未來需要較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)費用投入

報告期內(nèi)，公司研發(fā)費用主要用于核心在研藥品的臨床試驗。2018年度、2019年度及2020年度，公司研發(fā)費用分別為8,295.82萬元、11,152.55萬元和17,270.46萬元，其中在研項目進入III期臨床試驗階段后的研發(fā)費用占當年研發(fā)費用的比重較高，分別為86.05%，82.92%和74.38%。

截至本招股說明書簽署日，公司已經(jīng)自主開啟了兩項國際III期惡性腫瘤一線療法的臨床試驗，一項中國PKIb期中樞神經(jīng)類疾病的臨床試驗，并準備于2021年下半年申請一項國際IIb期中樞神經(jīng)類疾病的臨床試驗，此外還儲備了4個在研管線。公司產(chǎn)品尚處于藥物研發(fā)階段，研發(fā)支出較大，尚未實現(xiàn)商業(yè)化銷售，因此公司未來一定期間無法盈利。隨著公司現(xiàn)有臨床試驗的繼續(xù)推進以及未來的商業(yè)化推廣，更多在研藥品進入臨床試驗階段，公司的研發(fā)費用可能會大幅增加。未來一段時間內(nèi)，公司預期將持續(xù)虧損，累計未彌補虧損存在進一步擴大的可能性。

(三)公司無法保證核心在研藥品的順利上市銷售，其上市存在不確定性

如公司核心在研藥品所處臨床試驗未能按計劃推進，臨床試驗結(jié)果未達預期，未能在預期時間內(nèi)順利獲得監(jiān)管機構(gòu)批準上市，導致公司核心在研藥品存在無法商業(yè)化或無法按照既定計劃商業(yè)化的風險;即使公司在研藥品能夠順利商業(yè)化，仍可能受行業(yè)政策、藥價政策、市場競爭、產(chǎn)品認可度等因素影響，無法實現(xiàn)預期的銷售收入，這些事項將對公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成重大不利影響。

(四)公司無法保證未來幾年內(nèi)實現(xiàn)盈利，公司上市后亦可能面臨退市風險

公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，且公司相關(guān)在研藥品的研發(fā)支出在未取得新藥上市批準之前均予以費用化，在可預見的未來將因此產(chǎn)生大量且不斷增加的經(jīng)營虧損，公司上市后未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴大。預計公司上市后，短期內(nèi)無法進行現(xiàn)金分紅，可能對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。

若公司自上市之日起第4個完整會計年度觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財務(wù)狀況，即經(jīng)審計扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經(jīng)審計的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負，則可能導致公司被實施退市風險警示。若上市后公司的主要產(chǎn)品研發(fā)失敗或者未能取得藥品上市批準，且公司無其他業(yè)務(wù)或者產(chǎn)品符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第五項規(guī)定要求，則亦可能導致公司觸發(fā)退市條件。

根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復上市、重新上市程序。

天堂硅谷、華潤醫(yī)藥IPO前夕“突擊入股”?

圖片來源：公司招股書

公司的控股股東為DenovoBiomarkers，持有發(fā)行人83,486,721股股份，占發(fā)行人總股本的21.5109%。公司的實際控制人為WenLuo。

本次申報前12個月內(nèi)，發(fā)行人新增股東包括北京四合、Alphanovo、Betanovo、廈門迪元、廈門勵元、三花弘道、盈科價值、杭州平毅、天堂硅谷、華潤醫(yī)藥、深圳星瞳、南京新希望、杭州濟實、寧波新業(yè)、南京芳華、成都貝多健。

何時可商業(yè)化盈利?

值得關(guān)注的是，作為醫(yī)藥企業(yè)，研發(fā)投入不斷何時實現(xiàn)商業(yè)化盈利未明。

索元生物稱無法保證實現(xiàn)在研藥品的未來商業(yè)化預期。

截至本招股說明書簽署日，公司所有產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚無產(chǎn)品獲得商業(yè)銷售批準，亦無任何藥品實現(xiàn)銷售收入。公司近期業(yè)務(wù)前景及盈利能力很大程度上取決于核心在研藥品DB102的商業(yè)化能力。公司無法確保在研藥品能夠取得新藥上市批準，即使獲得藥品監(jiān)管部門的上市許可，DB102以及公司其他在研藥品的商業(yè)化前景依然存在不確定性，商業(yè)化可能存在時間及效果不達預期的情形。

(一)公司藥品獲得上市批準后可能無法達到銷售預期

藥物研發(fā)成功后，需要經(jīng)歷市場開拓及學術(shù)推廣等過程才能實現(xiàn)最終的產(chǎn)品上市銷售。若公司獲準上市的藥物未能在醫(yī)生、患者、醫(yī)院或醫(yī)學與醫(yī)療領(lǐng)域其他各方取得市場認可，將給公司成功實現(xiàn)商業(yè)化并獲得經(jīng)濟效益造成不利影響。

截至本招股說明書簽署日，公司產(chǎn)品均尚未在國內(nèi)外上市銷售，尚無確定的產(chǎn)品定價信息，產(chǎn)品銷售價格對于患者經(jīng)濟負擔的影響和受到市場認可的程度目前尚無法確定。

如公司在研藥品未來獲準上市并取得市場認可，但出現(xiàn)較公司在研藥品更能為市場接受的新產(chǎn)品，且該等新產(chǎn)品更具成本效益優(yōu)勢，則可能導致公司的已上市產(chǎn)品滯銷，則公司產(chǎn)品未來可能無法達到銷量預期。

(二)公司營銷團隊組建效果不達預期的風險

公司的營銷團隊正在組建中，團隊構(gòu)成尚不穩(wěn)定。隨著公司的研發(fā)及產(chǎn)品商業(yè)化進程的發(fā)展，公司需要組建更加全面綜合的營銷團隊以進行市場學術(shù)推廣、銷售服務(wù)支持等市場開拓活動。若公司在營銷團隊的招募、聘用、培訓等方面不達預期，或營銷團隊人員大量流失，則將對公司未來進行商業(yè)化推廣能力造成不利影響，從而對公司的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

(三)各國不同的監(jiān)管政策導致公司產(chǎn)品商業(yè)化存在不確定性

對于中國市場，公司產(chǎn)品上市后能否進入《國家醫(yī)保目錄》及進入的時間存在不確定性。公司產(chǎn)品在進入醫(yī)保目錄前無法進行醫(yī)保報銷，其實現(xiàn)商業(yè)銷售依賴于患者自付費用，該等情形將影響公司產(chǎn)品的價格競爭力。即使未來公司產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例，進而影響公司的盈利能力。

對于中國以外市場，不同國家針對新藥產(chǎn)品的監(jiān)管批準、定價及報銷的法規(guī)差別較大。在美國及歐洲市場，即使在新藥取得上市批準后，處方藥的定價會受到一定程度的控制。政府的醫(yī)保計劃(如美國的Medicare及Medicaid)、商業(yè)付款人的充足保障及報

銷對新藥物的接受度而言至關(guān)重要。因此，公司可能能夠在特定國家就新藥上市取得監(jiān)管批準，但上市后仍將受到價格監(jiān)管，從而對公司的盈利能力造成影響。公司能否成功實現(xiàn)獲準候選藥物商業(yè)化的能力亦將部分取決于該等藥物及相關(guān)療法自國外政府醫(yī)療管理部門、私營醫(yī)療保險公司及其他組織取得報銷的比例等因素，存在不確定性。

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