碩世生物：產(chǎn)品獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)認(rèn)證

7月14日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司碩世生物(688399.SH)公布關(guān)于自愿披露公司產(chǎn)品獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)認(rèn)證的公告。

公司于近日獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)特別批準(zhǔn)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑一項(xiàng)。

產(chǎn)品名稱新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原快速檢測(cè)試劑盒(自檢)，該試劑盒用于通過鼻拭子體外檢測(cè)人體內(nèi)新型冠狀病毒抗原，適用于新型冠狀病毒疑似病例快速篩查。用于居家自由檢測(cè)。

應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樾滦凸跔畈《緳z測(cè)(居家自由檢測(cè))，使用范圍為德國(guó)和認(rèn)可德國(guó)BfArM認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)，有效期至2021年10月12日。

公司以上產(chǎn)品獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)特殊批準(zhǔn)后，具備了德國(guó)和認(rèn)可德國(guó)BfArM認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷售的準(zhǔn)入資質(zhì)，符合上述地區(qū)授權(quán)認(rèn)證要求和新冠疫情不斷變化的檢測(cè)需求。上述產(chǎn)品暫未在上述地區(qū)產(chǎn)生收入，但取得上述批準(zhǔn)有利于提高公司的市場(chǎng)拓展能力，尤其是對(duì)國(guó)際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。

本次獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)批準(zhǔn)使用的新型冠狀病毒抗原自測(cè)試劑，未來(lái)銷售情況取決于德國(guó)和認(rèn)可德國(guó)BfArM認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)的疫情防控涉及的實(shí)際檢測(cè)需求，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及未來(lái)公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來(lái)能否產(chǎn)生較大收入，具有較大不確定性，公司目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。

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