7月19日，極客網(wǎng)了解到，A股公司九芝堂(000989.SZ)全資子公司研發(fā)新藥獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)。
九芝堂全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“友搏藥業(yè)”)近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)簽發(fā)的書面通知，批準(zhǔn)友搏藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物YB209(即LFG項目)在美國開展臨床試驗(IND號：153593)。
該藥適應(yīng)癥：擬用于預(yù)防和治療靜脈血栓。YB209為全新1類化藥，是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ酶(FiⅩase)的強效抑制劑。YB209具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其化合物、制備方法及臨床用途等核心技術(shù)均已申請國內(nèi)和國際發(fā)明專利并獲授權(quán)。截止目前，該項目已獲得分布于8個國家的17項專利授權(quán)證書。
根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得本次臨床試驗批準(zhǔn)后，尚需開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并經(jīng)美國FDA審評審批通過后方可生產(chǎn)上市。本次新藥臨床試驗申請是YB209在全球的首次臨床試驗申請并獲批準(zhǔn)。本次獲批后友搏藥業(yè)可在美國開展Ⅰ期臨床試驗。
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