《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 朱潔琰）訊，近期，國內(nèi)外疫情反復(fù)，讓新冠檢測(cè)概念股再度走高。不過有業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者稱，新冠試劑市場(chǎng)已經(jīng)出現(xiàn)洗牌，訂單向龍頭企業(yè)集中。
海外市場(chǎng)已形成采購鏈
據(jù)了解，新冠試劑主要有核酸、抗體、抗原和中和抗體等，目前國內(nèi)檢測(cè)是以核酸為主，歐洲是以抗原為主。新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，更是成為出口的主力產(chǎn)品。
德國是最早推行家庭自測(cè)的國家之一，自2月份推行以來，進(jìn)入德國的自測(cè)白名單的企業(yè)數(shù)量不斷增加。德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所官網(wǎng)顯示，截至目前，已超過20家中國IVD企業(yè)的產(chǎn)品被批準(zhǔn)進(jìn)入德國居家自由檢測(cè)市場(chǎng)。
但有業(yè)內(nèi)人士告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，“隨著競(jìng)爭(zhēng)升溫，德國新冠自測(cè)產(chǎn)品的價(jià)格已經(jīng)下降了很多。而且由于前期德國過低的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致很多參差不齊的抗原試劑一涌而入，出了很多質(zhì)量問題，后來歐盟和英國提高了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！?/strong>
該業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步表示，現(xiàn)在比較關(guān)鍵的是通過歐盟CE自測(cè)認(rèn)證的產(chǎn)品，但該證書獲取難度大，認(rèn)證周期長(zhǎng)。
8月3日晚間，東方生物公告，公司新型冠狀病毒（抗原）自測(cè)試劑（Rapid COVID-19（Antigen）Self-Test）于近期取得歐盟CE認(rèn)證。該產(chǎn)品是一種側(cè)向流檢測(cè)，適用于直接從鼻拭子中定性檢測(cè)COVID-19抗原，是一款自測(cè)產(chǎn)品。
而此前東方生物與西門子聯(lián)合申報(bào)的衡健品牌抗原家庭自測(cè)試劑已獲得CE認(rèn)證，此次是東方生物依據(jù)海外大量臨床數(shù)據(jù)單獨(dú)申請(qǐng)的CE認(rèn)證。衡健是東方生物美國子公司的自主品牌。
據(jù)悉，目前國內(nèi)僅有東方生物、浙江艾康、廈門寶太、波生生物等少數(shù)企業(yè)取得了歐盟CE自測(cè)認(rèn)證。
上述業(yè)內(nèi)人士還稱，“現(xiàn)在能獲得大額海外訂單的就兩類公司，一是為海外企業(yè)代工或以海外品牌注冊(cè)的，比如廈門寶太是為海外品牌代工，浙江艾康是以英國當(dāng)?shù)氐钠放其N售；另一類是質(zhì)量在全球領(lǐng)先的，比如東方生物在國際多個(gè)測(cè)試中，準(zhǔn)確率最高，媲美于雅培和羅氏，并為西門子代工?！?/p>
目前，新冠病毒變異主要在S蛋白，以此為靶點(diǎn)的試劑有時(shí)檢測(cè)不出變異病毒，東方生物的新冠試劑采用了S蛋白、N蛋白、M蛋白等多靶點(diǎn)，對(duì)變異病毒的檢出率仍然較高。
海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過4、5月高峰，6月份新冠試劑出口大幅下降，而上周的信息顯示，隨著海外疫情加劇，近期訂單又在快速增加。
關(guān)于海外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，熟悉IVD行業(yè)的邦勤資本總經(jīng)理劉明宇博士在接受《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他認(rèn)為海外市場(chǎng)對(duì)中國抗疫產(chǎn)品的采購經(jīng)歷了三個(gè)階段：第一階段是“來者不拒”，有病亂投醫(yī)，訂單滿天飛；第二階段是“優(yōu)勝劣汰”，一批產(chǎn)品質(zhì)量差、制程能力不足的企業(yè)陸續(xù)出局；第三階段是“優(yōu)中選優(yōu)”，形成了相對(duì)穩(wěn)定的采購鏈條，不容易被后來者替代。
劉明宇表示，“和國內(nèi)市場(chǎng)不同的是，海外市場(chǎng)的開拓最重要的是信任度的建立，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，遲到者的席位會(huì)少得多?！?/strong>
中和抗體試劑檢測(cè)獲期待
看到國內(nèi)，近期多個(gè)省市出現(xiàn)新一輪疫情，全國多地已啟動(dòng)大規(guī)模核酸檢測(cè)。有業(yè)內(nèi)人士表示，現(xiàn)在國內(nèi)要大規(guī)模檢測(cè)，對(duì)國內(nèi)業(yè)務(wù)占比大的IVD企業(yè)肯定是機(jī)會(huì)。而據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解，以國內(nèi)市場(chǎng)為主的達(dá)安基因，因市場(chǎng)需求的激增，已經(jīng)持續(xù)啟動(dòng)充足產(chǎn)能，以保障供給。
關(guān)于國內(nèi)新冠試劑的市場(chǎng)格局，劉明宇向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者分析，2020年新冠疫情中，很多傳統(tǒng)的IVD領(lǐng)軍企業(yè)，包括邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖、基蛋、透景等并沒有拿到大額訂單，主要是都沒想到新冠疫情會(huì)持續(xù)這么長(zhǎng)時(shí)間，同時(shí)自身業(yè)務(wù)較為穩(wěn)健，因此沒有及時(shí)啟動(dòng)新冠相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和注冊(cè)，導(dǎo)致錯(cuò)過近年來最大的一波采購。
不少企業(yè)一直在“吃不到頭啖湯還要不要入場(chǎng)”和“再美味的湯也只是盛宴的開始”之間反復(fù)糾結(jié)。對(duì)此，劉明宇表示，“目前看，新冠病毒將跟人類長(zhǎng)期并存，病毒檢測(cè)也會(huì)是一個(gè)長(zhǎng)期市場(chǎng)，這樣會(huì)有更多有實(shí)力的企業(yè)加入。過去一年多的新冠檢測(cè)市場(chǎng)份額對(duì)未來的競(jìng)爭(zhēng)格局，并沒有太大參考意義，長(zhǎng)期還是擁有品牌能力和質(zhì)量過硬的企業(yè)會(huì)獲得更多訂單?！?/strong>
值得一提的是，相關(guān)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來中和抗體檢測(cè)試劑可能有較大的市場(chǎng)潛力，“未來要測(cè)試疫苗形成的抗體是否衰減，要用中和抗體試劑，普通的抗體試劑幾乎已沒人用了?！?/strong>
據(jù)了解，中和抗體試劑檢測(cè)的是接種新冠疫苗后人血清中的新冠病毒中和抗體，被認(rèn)為在評(píng)估疫苗效果，監(jiān)測(cè)感染率、群體免疫和保護(hù)性免疫，以及評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)期間和大規(guī)模接種后的疫苗效力方面，具有重要的作用。
對(duì)此，劉明宇表示，這還要看每個(gè)國家的抗疫思路，“目前看中國的‘注射疫苗-大規(guī)模篩查-嚴(yán)格隔離’路線還是很成功的，短期內(nèi)不會(huì)走以色列、英國的‘群體免疫’思路?！?/p>
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