華北制藥狂犬單抗進入獲批倒計時 國內同賽道僅3家企業(yè)布局

《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，《科創(chuàng)板日報》記者注意到，華北制藥提交的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液注冊申請在國家藥監(jiān)局網站的辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，狀態(tài)開始時間為8月2日。這意味著該藥品已遞交藥監(jiān)局簽字，進入審批最后的流程環(huán)節(jié)。

圖|來源：國家藥監(jiān)局官網

西南證券研報認為，預計隨著我國養(yǎng)寵率不斷提升至42%，最終我國每年約有3000萬人接種狂苗需求，以及1200萬人的被動免疫制劑使用需求（狂苗接種者數(shù)量的40%），狂犬病行業(yè)規(guī)模在2034年左右達到380億元規(guī)模，復合增長率約為8.3%。其中國內市場被動免疫市場需求規(guī)模高達165億元，狂犬單抗規(guī)模為135億元。

值得一提的是，國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

國盛證券在研報中指出，由于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）產能受限，被動免疫制劑市場缺口長期存在。HRIG批簽發(fā)近年的最高值（2019年）僅1226萬支，距離市場所需的3000-4000萬支還有較大缺口。單抗產品不受產能限制，通過細胞發(fā)酵獲得，已上市產品臨床數(shù)據(jù)顯示，狂犬單抗療效非劣于HRIG。

在國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度已批準上市。不過，《科創(chuàng)板日報》記者未能從公開渠道查詢到上述印度公司關于狂犬單抗產品的市場銷售數(shù)據(jù)。

目前，國內狂犬單抗研發(fā)企業(yè)較少，僅有華北制藥、興盟生物（南新制藥）和智翔醫(yī)藥3家企業(yè)布局的產品進入了臨床階段，華北制藥進展最快。

根據(jù)華北制藥2020年8月的公告，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是公司自主創(chuàng)新項目，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。其作用機制及適應癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。2020年4月7日，該項目取得III期臨床試驗報告，試驗結論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯(lián)合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達到方案設定目標，試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

華北制藥的狂犬單抗于2020年6月申報上市，同年8月被納入優(yōu)先審評審批，目前正在等待現(xiàn)場核查。

興盟生物的狂犬單抗正在中美同時開展III期臨床，目前美國III期臨床的入組已經結束，中國的III期臨床正在入組。本月，南新制藥收購興盟生物100%股權并募資方案獲湖南省國資委批復。

智翔醫(yī)藥的狂犬單抗GR1801進展較慢，該藥于2020年10月啟動了I期臨床，目前臨床試驗已完成患者招募。

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