醫(yī)藥投向標(biāo)|安徽將啟動全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采 新華社點名曝光“增高針”亂象 圓心科技集團完成超15億元F輪融資

《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，本周（8月2日至8月7日），醫(yī)藥行業(yè)投融重要事件包括：安徽將啟動全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采；新華社點名曝光“增高針”亂象；科興生物將提交德爾塔毒株疫苗緊急使用申請；康泰生物成功分離德爾塔變異株；圓心科技集團完成超15億元F輪融資。

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>>>政策

安徽將啟動全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采

近日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布通知，開展2021年度全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購工作。通知要求，已取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的公立醫(yī)療機構(gòu)，計劃在2021年采購的乙類大型醫(yī)用設(shè)備均需參加省級集中采購，原則上每年組織一次。各計劃采購的公立醫(yī)療機構(gòu)需于8月25日之前進行網(wǎng)上填報，8月30日之前向省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心提交紙質(zhì)版材料。采購單位應(yīng)根據(jù)臨床實際需要上報采購需求，不得有排他性、特指性；已報名的不得隨意撤回。

CDE公布第四十七批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄

8月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）》，共40品規(guī)藥品，含8品規(guī)注射劑。29品規(guī)未通過審議，主要原因為缺乏安全有效性數(shù)據(jù)，有安全隱患等。目錄對既往5品規(guī)藥品進行信息增補，第2批阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑，不限定上市國和產(chǎn)地；第8批苯溴馬隆片、第26批泮托拉唑鈉腸溶干混懸劑變更持證商；第14批艾地骨化醇軟膠囊更新通用名。

>>>二級市場

行業(yè)層面

新華社點名曝光“增高針”亂象

8月4日晚間，新華社發(fā)文《身高焦慮就打“增高針”？危險！》。文章指出，“增高針”其實就是注射生長激素。專家認(rèn)為，生長激素有被濫用的苗頭，可能帶給使用者內(nèi)分泌紊亂、股骨頭滑脫、脊柱側(cè)彎等健康風(fēng)險。

深度：“增高針”相關(guān)企業(yè)力陳合規(guī)性與安全性 到底是天使還是魔鬼？

專家推薦疫苗序貫接種應(yīng)對德爾塔

8月2日，一份刊有中國疾控中心前流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光觀點的疫苗專家會議簡單紀(jì)要在網(wǎng)絡(luò)流傳。據(jù)此，有兩種策略被認(rèn)為可以應(yīng)對德爾塔：接種第三針滅活疫苗或開展疫苗序貫接種。

《科創(chuàng)板日報》記者進一步從全球臨床研究數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov上獲悉，有使用康希諾重組新型冠狀病毒疫苗-克威莎、科興新型冠狀病毒滅活疫苗-克爾來福、智飛生物重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）的序貫接種研究正在進行。

深度：德爾塔來勢洶洶！專家推薦疫苗序貫接種 康希諾已著手臨床試驗

公司動態(tài)

科興生物將提交德爾塔毒株疫苗緊急使用申請

8月5日，科興控股生物技術(shù)有限公司董事長尹衛(wèi)東透露：“科興近期還將向各國藥監(jiān)局提交針對Gamma株的克爾來福和Delta株的克爾來福的臨床研究及緊急使用申請?！贝送?，中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁張云濤表示：“對于德爾塔變異毒株的滅活疫苗，我們近期提交（臨床研究）申報。”

康泰生物成功分離德爾塔變異株

8月5日，一條名為“深圳康泰生物成功分離德爾塔變異株”的消息沖上微博熱搜，受此消息刺激，康泰生物當(dāng)天在二級市場上的股價大漲14.16%。

據(jù)《深圳特區(qū)報》8月4日晚間官方微博發(fā)布，康泰生物針對新冠病毒變異株的疫苗研發(fā)項目取得重要進展，已經(jīng)成功分離出多株德爾塔變異株單克隆毒種，后續(xù)將嚴(yán)格按照人用疫苗質(zhì)量要求進行毒株評價，篩選疫苗用毒種，為生產(chǎn)針對德爾塔變異株的新冠滅活疫苗做好準(zhǔn)備。

深度：康泰生物成功分離德爾塔變異株 稱正全力推進疫苗研發(fā)

華北制藥狂犬單抗進入獲批倒計時

《科創(chuàng)板日報》記者注意到，華北制藥提交的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液注冊申請在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，狀態(tài)開始時間為8月2日。這意味著該藥品已遞交藥監(jiān)局簽字，進入審批最后的流程環(huán)節(jié)。

深度：華北制藥狂犬單抗進入獲批倒計時 國內(nèi)同賽道僅3家企業(yè)布局

康方生物/正大天晴抗PD-1單抗在中國獲批上市

8月5日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105）已經(jīng)獲批。公開信息顯示，此次派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥為：用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。

熱景生物新冠病毒抗原自檢試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證

8月5日，熱景生物發(fā)布公告稱，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原自檢試劑盒于近日獲得歐盟CE認(rèn)證，該產(chǎn)品用于體外快速、定性檢測人前鼻腔拭子中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原，產(chǎn)品可用于非專業(yè)人員自檢。

東方生物新型冠狀病毒抗原自測試劑獲歐盟CE認(rèn)證

8月3日，東方生物公告，公司新型冠狀病毒（抗原）自測試劑于近期取得歐盟CE認(rèn)證。本次新型冠狀病毒（抗原）自測試劑為公司自主品牌“東方基因”取得的歐盟CE認(rèn)證，符合歐盟各國新冠疫情防控變化的需求，增強公司自主品牌在歐盟市場的影響力，進一步拓寬新型冠狀病毒（抗原）自測試劑的應(yīng)用場景和使用國家。

百濟神州引進的抗癌新藥達妥昔單抗β即將獲批

國家藥監(jiān)局最新公示，百濟神州引進的抗癌新藥達妥昔單抗β（曾用名：迪妥昔單抗）的新藥上市申請的審評狀態(tài)已更新為“在審批”，預(yù)計該藥物近日在中國獲批。

正大天晴貝伐珠單抗生物類似藥報上市

8月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，正大天晴貝伐珠單抗注射液申報上市。作為競爭最激烈的生物類似藥品種之一，其市場競爭已經(jīng)進入白熱化。

貝伐珠單抗的原研藥物由羅氏開發(fā)，商品名為安維汀，可用于治療多種癌癥。自2004年獲批上市以來，安維汀已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌、乳腺癌、腦癌（膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥。2017年，安維汀以近60％的價格降幅進入國家乙類醫(yī)保目錄。

>>>IPO

科大訊飛籌劃子公司訊飛醫(yī)療分拆上市

8月3日，科大訊飛董事會同意籌劃公司控股子公司訊飛醫(yī)療分拆上市事項。本次分拆上市完成后，公司仍將維持對訊飛醫(yī)療的控股權(quán)。公司表示，鑒于訊飛醫(yī)療業(yè)務(wù)的健康良好發(fā)展，為推動訊飛醫(yī)療加快產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)迭代、靈活應(yīng)對市場變化，公司擬實施訊飛醫(yī)療分拆上市，從而充分借助資本市場，推動智慧醫(yī)療業(yè)務(wù)抓住市場機遇實現(xiàn)業(yè)務(wù)的快速增長，進而有利于實現(xiàn)上市公司股東長期價值的最大化。

>>>一級市場

康樂衛(wèi)士完成超10億元Pre-IPO輪融資

北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司宣布完成Pre-IPO輪融資，募集資金10.15億元，主要投資方包括建銀國際、云鋒基金、濟民可信和盈科資本等業(yè)內(nèi)知名的投資機構(gòu)；在本次交易中，WinX Capital凱乘資本、易凱資本擔(dān)任聯(lián)席財務(wù)顧問。本輪融資將主要用于公司旗下重組人乳頭瘤病毒（HPV）三價（16/18/58型）疫苗、重組人乳頭瘤病毒（HPV）九價（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗的臨床研究，以及建設(shè)昆明疫苗產(chǎn)業(yè)基地，重組諾如病毒疫苗、重組新冠疫苗臨床前及臨床研究，和其它在研產(chǎn)品臨床前研究及流動資金補充。

CDMO服務(wù)平臺昭衍生物完成1.5億美元B輪融資

昭衍生物宣布完成1.5億美金B(yǎng)輪融資，由CPE源峰領(lǐng)投，松禾資本、洪泰基金、盈科資本、HT資本等機構(gòu)共同參投。華蓋資本作為A輪領(lǐng)投方，本輪繼續(xù)追加投資。本次融資資金將主要用于昭衍生物在中國北京、重慶等研發(fā)及生產(chǎn)中心的建設(shè)及美國加州生產(chǎn)設(shè)施的擴充，公司全球CDMO服務(wù)產(chǎn)能布局再次提速。昭衍生物成立于2018年，為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白（含蛋白疫苗）等生物藥的細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)、國際化申報等一站式、個性化CDMO服務(wù)平臺。

新光維醫(yī)療完成近4億元B輪融資

新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司宣布獲得近4億元B輪融資。本輪投資者包括Hudson Bay Capital Management、Prime Capital（涌金資本）等新增投資機構(gòu)，老股東高瓴創(chuàng)投、禮來亞洲基金、經(jīng)緯中國持續(xù)加持。新光維醫(yī)療表示，本輪融資將持續(xù)用于內(nèi)窺鏡及相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)能擴張、國內(nèi)外商業(yè)化推廣等。

和瑞基因完成近7億元B1輪融資

福建和瑞基因科技有限公司已完成近7億元B1輪融資。本輪融資由招商局資本領(lǐng)投，老股東啟明創(chuàng)投、君聯(lián)資本持續(xù)加持，中金資本旗下中金啟辰基金、易方達資本、福建創(chuàng)新投資、建發(fā)新興投資等知名投資機構(gòu)跟投。易凱資本在本次交易中擔(dān)任了和瑞基因的獨家財務(wù)顧問。和瑞基因是一家專注腫瘤全病程的基因檢測公司，成立至今，公司已建立了針對腫瘤高危人群和患者的完整基因檢測產(chǎn)品服務(wù)體系。

中慧元通獲超6億元Pre-IPO輪融資

中慧元通宣布完成Pre-IPO輪融資。中慧元通獲超6億元Pre-IPO輪融資，投資方為盈科資本、弘暉資本、國海創(chuàng)新資本、松禾資本等。中慧元通是一家從事疫苗研發(fā)、注冊申報、產(chǎn)業(yè)化和銷售的專業(yè)公司，目前公司已取得兒童型四價流感病毒亞單位疫苗、成人型四價流感病毒亞單位疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、九價重組人乳頭瘤病毒疫苗4個一類新藥臨床批件、23價肺炎球菌多糖疫苗1個九類新藥臨床批件。

一脈陽光完成超6億元戰(zhàn)略輪和D輪融資

中國第三方醫(yī)學(xué)影像整合服務(wù)提供商一脈陽光宣布同時完成戰(zhàn)略輪和D輪融資，整體融資金額超6億元人民幣。本輪融資由京東健康作為核心戰(zhàn)略投資方領(lǐng)投，同輻基金聯(lián)合領(lǐng)投，奧博資本OrbiMed等知名機構(gòu)共同投資，老股東高科新浚持續(xù)加注，浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。本輪所募集資金將用于繼續(xù)推進第三方醫(yī)學(xué)影像中心建設(shè)和多元化醫(yī)學(xué)影像服務(wù)拓展。

圓心科技集團完成超15億元F輪融資

2021年8月3日，北京圓心科技集團股份有限公司完成了超過15億人民幣的F輪融資。本輪融資由紅杉資本中國基金、Springhill、B Capital Group、Hel Ved、Orbimed、UOB、易方達、ABI資本、中銀國際、渶策資本、中信證券、鯤翎資本、未來啟創(chuàng)、指數(shù)資本等聯(lián)合投資，指數(shù)資本繼續(xù)擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。據(jù)悉本輪融資后，圓心科技集團將進一步擴大患者院外服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為多病種患者定制診后病程管理體系；加速數(shù)字化醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建，構(gòu)建患者服務(wù)入口，為患者提供院內(nèi)院外、線上線下一體化的全周期診療解決方案；進一步開發(fā)多病種多形態(tài)的商業(yè)健康險產(chǎn)品，滿足用戶多層次的醫(yī)療健康保障訴求；打造連接患者、醫(yī)生、醫(yī)院、藥企和保險的IT系統(tǒng)和數(shù)據(jù)體系，建設(shè)數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施。

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