益方生物答科創(chuàng)板二輪問詢，專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛等被關注

8月12日，極客網了解到，益方生物科技(上海)股份有限公司(下稱“益方生物”)回復科創(chuàng)板第二輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創(chuàng)板第二輪問詢回復中，上交所主要關注公司涉及實控人認定的股權變動、專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛、發(fā)明專利、股份支付、研發(fā)費用等10個問題。

具體看來，關于專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛，根據問詢回復，2018年12月，發(fā)行人與貝達藥業(yè)就BPI-D0316產品在合作區(qū)域內(包括中國內地和香港臺灣地區(qū))的商業(yè)化達成合作。本次申報前，發(fā)行人、江岳恒和貝達藥業(yè)因專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛被上海倍而達和美國倍而達起訴，發(fā)行人認為相關糾紛不會對發(fā)行人的相關在研產品的上市和銷售以及生產經營產生重大不利影響。

上交所主要關注公司發(fā)行人進一步說明：(1)認為相關糾紛不會對發(fā)行人產生重大不利影響的依據是否充分;(2)BPI-D0316產品在合作區(qū)域外的研發(fā)、生產與銷售是否會受到相關訴訟結果的影響;(3)保障發(fā)行人利益不受損害的具體措施;(4)就相關事項補充完善重大事項提示。

益方生物回復稱，發(fā)行人的BPI-D0316產品專利于境內及境外多國和地區(qū)分別獲授權，并得到了保護。

發(fā)行人進入臨床試驗階段的在研產品包括BPI-D0316、D-0502、D-0120和D-1553。君合律師事務所上海分所對發(fā)行人的上述在研產品進行了知識產權盡職調查，并出具了《益方生物科技(上海)股份有限公司的相關產品之知識產權盡職調查報告》(以下簡稱“《FTO報告》”)。

根據前述《FTO報告》相關結論及發(fā)行人確認，發(fā)行人在研產品均不存在侵犯第三方知識產權的情形。

就上海倍而達案，上海倍而達要求法院判決將發(fā)行人名下的中國專利申請CN201910491253.6(以下簡稱“536專利申請”)變更至上海倍而達名下。

根據公開查詢信息：1)美國倍而達于2014年12月提交美國臨時專利申請，而發(fā)行人于2014年11月已提交相關化合物的中國專利申請;2)美國專利與商標局于2018年3月針對美國倍而達專利申請US15/534,838公開的審查意見中，提及“?與發(fā)行人的中國專利申請的優(yōu)先權(CN201410619334.7)及美國同族專利申請(US2017/0355696A1)相比，美國倍而達的權利要求1-10,13-17,29-31,35-43不具有新穎性，根據《美國法典》第35卷第102(a)(2)節(jié)的規(guī)定，上述權利要求被駁回?”，而且審查意見中特別明確地指出，美國倍而達的權利要求不具有新穎性是因為發(fā)行人已經在專利中公開了涉訴化合物(見下圖2)。因此，根據以上信息可知，美國倍而達最晚于2018年3月即已知曉：

發(fā)行人的專利申請時間早于美國倍而達就涉案技術的專利申請。

上海知識產權法院于2021年4月進行了庭前會議，原告上海倍而達、被告發(fā)行人及貝達藥業(yè)均已向法院提交證據材料并當庭相互閱看。發(fā)行人已向上海知識產權法院提供了包括實驗記錄、郵件往來記錄、前期準備資料等證據材料，證明發(fā)行人獨立研發(fā)了涉案技術。發(fā)行人已基于相關證據請求上海知識產權法院依法駁回原告的各項訴訟請求。

根據發(fā)行人已取得的授權專利，發(fā)行人的BPI-D0316產品專利ZL201510152615.0已獲授權，并得到了保護。ZL201510152615.0專利與上海倍而達案中涉及的536專利申請是兩個不同的專利，所以上海倍而達案中涉及的536專利申請不包含BPI-D0316產品。因此，上海倍而達案不應影響B(tài)PI-D0316的上市和銷售。

536專利申請的當前權利要求保護如下圖2所示的化合物、該化合物藥學上可接受的鹽、包含該化合物或鹽的藥物組合物以及該化合物或鹽的用途。

BPI-D0316產品的化學結構見圖1。對比兩者可知，536專利申請所要求保護的化合物與發(fā)行人的BPI-D0316產品的化學結構不同，具體如下圖1(BPI-D0316產品)和圖2(涉訴化合物)中紅圈和藍圈標記所示。

因此，如圖1和圖2中紅圈所示，536專利申請所要求保護的化合物在苯環(huán)上連接的是O原子，而BPI-D0316產品所涉及的化合物在苯環(huán)上連接的是帶有甲基修飾的N原子;如圖1和圖2中藍圈所示，536專利申請所要求保護的化合物在吲哚上的取代基為甲基，而BPI-D0316產品所涉及的化合物在吲哚上的取代基為三氟乙基。

根據《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕21號)之第七條“??被訴侵權技術方案的技術特征與權利要求記載的全部技術特征相比，缺少權利要求記載的一個以上的技術特征，或者有一個以上技術特征不相同也不等同的，人民法院應當認定其沒有落入專利權的保護范圍??”，536專利申請所要求保護的化合物與BPI-D0316產品所涉及的化合物在分子結構上存在顯著不同，所以BPI-D0316產品不包括536專利申請所要求保護的化合物的全部技術特征。因此，BPI-D0316產品不落入536專利申請當前權利要求的保護范圍。

基于上述原因，即使上海知識產權法院支持上海倍而達的訴訟請求，確認536專利申請歸上海倍而達所有，該等結論也不應影響B(tài)PI-D0316的上市和銷售，亦不應對發(fā)行人的生產經營產生重大不利影響。

美國倍而達案同上海倍而達案中所涉及的情況相類似，美國倍而達提出爭議的rezivertinib(即5536專利申請對應的涉訴化合物，圖2)與BPI-D0316產品(圖1)是兩種不同的化合物。

另外，BPI-D0316產品已經在發(fā)行人所擁有的授權美國專利US10179784B2中獲得了專利保護。美國倍而達案件中并不涉及到BPI-D0316產品，也不涉及到保護該產品的授權專利US10179784B2。

因此，美國倍而達案件的結果并不直接影響B(tài)PI-D0316產品在美國及其他合作區(qū)域外的研發(fā)、生產與銷售。

綜上所述，上海倍而達和美國倍而達案不會對發(fā)行人產生重大不利影響的依據充分。

發(fā)行人已于境內及境外多個國家和地區(qū)(包括美國、歐盟和日本)取得了BPI-D0316產品對應的專利授權;且2)相關糾紛所爭議的專利申請與BPI-D0316產品的專利申請并非同一項專利，并且相關糾紛所爭議的專利申請也不覆蓋BPI-D0316產品，因此，相關訴訟結果不會對BPI-D0316產品在合作區(qū)域外的研發(fā)、生產與銷售產生重大不利影響。

對于上述專利訴訟和商業(yè)秘密糾紛，發(fā)行人實際控制人已作出承諾：就發(fā)行人在本次發(fā)行上市前的未決訴訟及相關專利無效宣告等請求，其將積極推動發(fā)行人應訴、專利無效抗辯及采取其他應對措施;如果發(fā)行人在上述專利和商業(yè)秘密糾紛中敗訴，且訴訟結果嚴重影響B(tài)PI-D0316產品的研發(fā)、生產與銷售并因此對發(fā)行人產生重大不利影響，發(fā)行人實際控制人將承擔發(fā)行人因BPI-D0316產品的研發(fā)、生產與銷售受到嚴重影響而遭受的全部損失。

綜上所述，上海倍而達案與美國倍而達案相關糾紛不會對發(fā)行人產生重大不利影響，亦不會對本次發(fā)行上市構成障礙。

關于研發(fā)費用，根據首輪問詢回復，發(fā)行人研發(fā)團隊人數快速增長，員工薪酬按照工時在不同項目之間分攤。另，母公司報表研發(fā)費用金額與加計扣除存在較大差異，主要為不能歸集到項目的臨床前探索及實驗材料費用。

上交所要求發(fā)行人補充說明：(1)研發(fā)各部門中是否存在從事生產工作的人員，研發(fā)人員是否存在生產工作的情況，是否存在員工從非研發(fā)崗位調崗至研發(fā)部門的情形;(2)公司是否建立工時劃分信息系統(tǒng)，相關內控措施及關鍵控制節(jié)點，內控運行是否有效;(3)不能歸集到項目的臨床前探索及實驗材料費用核算的具體內容，計入研發(fā)費用的外部依據，核算是否準確，研發(fā)領料的內控措施。

益方生物回復稱，截至本回復報告出具日，發(fā)行人的產品管線有1個處于新藥上市申請(NDA)階段的產品，3個處于臨床試驗階段的產品和5個臨床前在研項目，尚未進入商業(yè)化生產階段，因此發(fā)行人目前不存在生產活動，也無員工(包括研發(fā)各部門人員)從事生產活動。

報告期內，發(fā)行人研發(fā)團隊規(guī)模的擴充均來源于外部招聘。為了確保員工專業(yè)技能及背景與崗位職責匹配，發(fā)行人制定了嚴格的調崗審批控制流程，員工調崗首先需要由人事部按要求填寫《員工轉崗申請表》，并經調入、調出部門簽署意見后，報董事長批準后，方可執(zhí)行。人事部會將審批結果及時通知申請調入部門及調出部門，并辦理相關手續(xù)。調崗員工在新崗位適應期為3個月，經評估若不能勝任新崗位要求則轉回原崗位或安排其他合適崗位。

報告期內發(fā)行人員工中非研發(fā)人員均為管理人員，管理人員主要負責財務、人事和行政等事務。發(fā)行人研發(fā)部門與管理部門相互獨立運行，管理人員與研發(fā)人員工作內容差異較大，管理人員調入研發(fā)部門存在較高的專業(yè)技能壁壘。報告期內，發(fā)行人不存在員工從非研發(fā)崗位調至研發(fā)部門的情形。

報告期內，發(fā)行人母公司報表研發(fā)費用和母公司納稅申報表加計扣除數的差異明細中，不能歸集到研發(fā)費用加計扣除項目的臨床前探索及實驗材料費用主要包括臨床前探索性研究服務采購、無法歸集到研發(fā)費用加計扣除項目的人員工資和實驗試劑耗材及其他等。臨床前探索項目由發(fā)行人核心技術人員確定并完成立項，但由于具體研發(fā)內容涉及到發(fā)行人的核心技術和商業(yè)機密因此在稅務申報時未披露立項情況，不參與研發(fā)費用加計扣除。

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