益方生物答科創(chuàng)板二輪問詢，專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛等被關(guān)注

8月12日，極客網(wǎng)了解到，益方生物科技(上海)股份有限公司(下稱“益方生物”)回復(fù)科創(chuàng)板第二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板第二輪問詢回復(fù)中，上交所主要關(guān)注公司涉及實控人認(rèn)定的股權(quán)變動、專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛、發(fā)明專利、股份支付、研發(fā)費(fèi)用等10個問題。

具體看來，關(guān)于專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛，根據(jù)問詢回復(fù)，2018年12月，發(fā)行人與貝達(dá)藥業(yè)就BPI-D0316產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)(包括中國內(nèi)地和香港臺灣地區(qū))的商業(yè)化達(dá)成合作。本次申報前，發(fā)行人、江岳恒和貝達(dá)藥業(yè)因?qū)＠m紛和商業(yè)秘密糾紛被上海倍而達(dá)和美國倍而達(dá)起訴，發(fā)行人認(rèn)為相關(guān)糾紛不會對發(fā)行人的相關(guān)在研產(chǎn)品的上市和銷售以及生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

上交所主要關(guān)注公司發(fā)行人進(jìn)一步說明：(1)認(rèn)為相關(guān)糾紛不會對發(fā)行人產(chǎn)生重大不利影響的依據(jù)是否充分;(2)BPI-D0316產(chǎn)品在合作區(qū)域外的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售是否會受到相關(guān)訴訟結(jié)果的影響;(3)保障發(fā)行人利益不受損害的具體措施;(4)就相關(guān)事項補(bǔ)充完善重大事項提示。

益方生物回復(fù)稱，發(fā)行人的BPI-D0316產(chǎn)品專利于境內(nèi)及境外多國和地區(qū)分別獲授權(quán)，并得到了保護(hù)。

發(fā)行人進(jìn)入臨床試驗階段的在研產(chǎn)品包括BPI-D0316、D-0502、D-0120和D-1553。君合律師事務(wù)所上海分所對發(fā)行人的上述在研產(chǎn)品進(jìn)行了知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查，并出具了《益方生物科技(上海)股份有限公司的相關(guān)產(chǎn)品之知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查報告》(以下簡稱“《FTO報告》”)。

根據(jù)前述《FTO報告》相關(guān)結(jié)論及發(fā)行人確認(rèn)，發(fā)行人在研產(chǎn)品均不存在侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)的情形。

就上海倍而達(dá)案，上海倍而達(dá)要求法院判決將發(fā)行人名下的中國專利申請CN201910491253.6(以下簡稱“536專利申請”)變更至上海倍而達(dá)名下。

根據(jù)公開查詢信息：1)美國倍而達(dá)于2014年12月提交美國臨時專利申請，而發(fā)行人于2014年11月已提交相關(guān)化合物的中國專利申請;2)美國專利與商標(biāo)局于2018年3月針對美國倍而達(dá)專利申請US15/534,838公開的審查意見中，提及“?與發(fā)行人的中國專利申請的優(yōu)先權(quán)(CN201410619334.7)及美國同族專利申請(US2017/0355696A1)相比，美國倍而達(dá)的權(quán)利要求1-10,13-17,29-31,35-43不具有新穎性，根據(jù)《美國法典》第35卷第102(a)(2)節(jié)的規(guī)定，上述權(quán)利要求被駁回?”，而且審查意見中特別明確地指出，美國倍而達(dá)的權(quán)利要求不具有新穎性是因為發(fā)行人已經(jīng)在專利中公開了涉訴化合物(見下圖2)。因此，根據(jù)以上信息可知，美國倍而達(dá)最晚于2018年3月即已知曉：

發(fā)行人的專利申請時間早于美國倍而達(dá)就涉案技術(shù)的專利申請。

上海知識產(chǎn)權(quán)法院于2021年4月進(jìn)行了庭前會議，原告上海倍而達(dá)、被告發(fā)行人及貝達(dá)藥業(yè)均已向法院提交證據(jù)材料并當(dāng)庭相互閱看。發(fā)行人已向上海知識產(chǎn)權(quán)法院提供了包括實驗記錄、郵件往來記錄、前期準(zhǔn)備資料等證據(jù)材料，證明發(fā)行人獨(dú)立研發(fā)了涉案技術(shù)。發(fā)行人已基于相關(guān)證據(jù)請求上海知識產(chǎn)權(quán)法院依法駁回原告的各項訴訟請求。

根據(jù)發(fā)行人已取得的授權(quán)專利，發(fā)行人的BPI-D0316產(chǎn)品專利ZL201510152615.0已獲授權(quán)，并得到了保護(hù)。ZL201510152615.0專利與上海倍而達(dá)案中涉及的536專利申請是兩個不同的專利，所以上海倍而達(dá)案中涉及的536專利申請不包含BPI-D0316產(chǎn)品。因此，上海倍而達(dá)案不應(yīng)影響B(tài)PI-D0316的上市和銷售。

536專利申請的當(dāng)前權(quán)利要求保護(hù)如下圖2所示的化合物、該化合物藥學(xué)上可接受的鹽、包含該化合物或鹽的藥物組合物以及該化合物或鹽的用途。

BPI-D0316產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)見圖1。對比兩者可知，536專利申請所要求保護(hù)的化合物與發(fā)行人的BPI-D0316產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)不同，具體如下圖1(BPI-D0316產(chǎn)品)和圖2(涉訴化合物)中紅圈和藍(lán)圈標(biāo)記所示。

因此，如圖1和圖2中紅圈所示，536專利申請所要求保護(hù)的化合物在苯環(huán)上連接的是O原子，而BPI-D0316產(chǎn)品所涉及的化合物在苯環(huán)上連接的是帶有甲基修飾的N原子;如圖1和圖2中藍(lán)圈所示，536專利申請所要求保護(hù)的化合物在吲哚上的取代基為甲基，而BPI-D0316產(chǎn)品所涉及的化合物在吲哚上的取代基為三氟乙基。

根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕21號)之第七條“??被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍??”，536專利申請所要求保護(hù)的化合物與BPI-D0316產(chǎn)品所涉及的化合物在分子結(jié)構(gòu)上存在顯著不同，所以BPI-D0316產(chǎn)品不包括536專利申請所要求保護(hù)的化合物的全部技術(shù)特征。因此，BPI-D0316產(chǎn)品不落入536專利申請當(dāng)前權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

基于上述原因，即使上海知識產(chǎn)權(quán)法院支持上海倍而達(dá)的訴訟請求，確認(rèn)536專利申請歸上海倍而達(dá)所有，該等結(jié)論也不應(yīng)影響B(tài)PI-D0316的上市和銷售，亦不應(yīng)對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

美國倍而達(dá)案同上海倍而達(dá)案中所涉及的情況相類似，美國倍而達(dá)提出爭議的rezivertinib(即5536專利申請對應(yīng)的涉訴化合物，圖2)與BPI-D0316產(chǎn)品(圖1)是兩種不同的化合物。

另外，BPI-D0316產(chǎn)品已經(jīng)在發(fā)行人所擁有的授權(quán)美國專利US10179784B2中獲得了專利保護(hù)。美國倍而達(dá)案件中并不涉及到BPI-D0316產(chǎn)品，也不涉及到保護(hù)該產(chǎn)品的授權(quán)專利US10179784B2。

因此，美國倍而達(dá)案件的結(jié)果并不直接影響B(tài)PI-D0316產(chǎn)品在美國及其他合作區(qū)域外的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

綜上所述，上海倍而達(dá)和美國倍而達(dá)案不會對發(fā)行人產(chǎn)生重大不利影響的依據(jù)充分。

發(fā)行人已于境內(nèi)及境外多個國家和地區(qū)(包括美國、歐盟和日本)取得了BPI-D0316產(chǎn)品對應(yīng)的專利授權(quán);且2)相關(guān)糾紛所爭議的專利申請與BPI-D0316產(chǎn)品的專利申請并非同一項專利，并且相關(guān)糾紛所爭議的專利申請也不覆蓋BPI-D0316產(chǎn)品，因此，相關(guān)訴訟結(jié)果不會對BPI-D0316產(chǎn)品在合作區(qū)域外的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售產(chǎn)生重大不利影響。

對于上述專利訴訟和商業(yè)秘密糾紛，發(fā)行人實際控制人已作出承諾：就發(fā)行人在本次發(fā)行上市前的未決訴訟及相關(guān)專利無效宣告等請求，其將積極推動發(fā)行人應(yīng)訴、專利無效抗辯及采取其他應(yīng)對措施;如果發(fā)行人在上述專利和商業(yè)秘密糾紛中敗訴，且訴訟結(jié)果嚴(yán)重影響B(tài)PI-D0316產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售并因此對發(fā)行人產(chǎn)生重大不利影響，發(fā)行人實際控制人將承擔(dān)發(fā)行人因BPI-D0316產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售受到嚴(yán)重影響而遭受的全部損失。

綜上所述，上海倍而達(dá)案與美國倍而達(dá)案相關(guān)糾紛不會對發(fā)行人產(chǎn)生重大不利影響，亦不會對本次發(fā)行上市構(gòu)成障礙。

關(guān)于研發(fā)費(fèi)用，根據(jù)首輪問詢回復(fù)，發(fā)行人研發(fā)團(tuán)隊人數(shù)快速增長，員工薪酬按照工時在不同項目之間分?jǐn)?。另，母公司報表研發(fā)費(fèi)用金額與加計扣除存在較大差異，主要為不能歸集到項目的臨床前探索及實驗材料費(fèi)用。

上交所要求發(fā)行人補(bǔ)充說明：(1)研發(fā)各部門中是否存在從事生產(chǎn)工作的人員，研發(fā)人員是否存在生產(chǎn)工作的情況，是否存在員工從非研發(fā)崗位調(diào)崗至研發(fā)部門的情形;(2)公司是否建立工時劃分信息系統(tǒng)，相關(guān)內(nèi)控措施及關(guān)鍵控制節(jié)點，內(nèi)控運(yùn)行是否有效;(3)不能歸集到項目的臨床前探索及實驗材料費(fèi)用核算的具體內(nèi)容，計入研發(fā)費(fèi)用的外部依據(jù)，核算是否準(zhǔn)確，研發(fā)領(lǐng)料的內(nèi)控措施。

益方生物回復(fù)稱，截至本回復(fù)報告出具日，發(fā)行人的產(chǎn)品管線有1個處于新藥上市申請(NDA)階段的產(chǎn)品，3個處于臨床試驗階段的產(chǎn)品和5個臨床前在研項目，尚未進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段，因此發(fā)行人目前不存在生產(chǎn)活動，也無員工(包括研發(fā)各部門人員)從事生產(chǎn)活動。

報告期內(nèi)，發(fā)行人研發(fā)團(tuán)隊規(guī)模的擴(kuò)充均來源于外部招聘。為了確保員工專業(yè)技能及背景與崗位職責(zé)匹配，發(fā)行人制定了嚴(yán)格的調(diào)崗審批控制流程，員工調(diào)崗首先需要由人事部按要求填寫《員工轉(zhuǎn)崗申請表》，并經(jīng)調(diào)入、調(diào)出部門簽署意見后，報董事長批準(zhǔn)后，方可執(zhí)行。人事部會將審批結(jié)果及時通知申請調(diào)入部門及調(diào)出部門，并辦理相關(guān)手續(xù)。調(diào)崗員工在新崗位適應(yīng)期為3個月，經(jīng)評估若不能勝任新崗位要求則轉(zhuǎn)回原崗位或安排其他合適崗位。

報告期內(nèi)發(fā)行人員工中非研發(fā)人員均為管理人員，管理人員主要負(fù)責(zé)財務(wù)、人事和行政等事務(wù)。發(fā)行人研發(fā)部門與管理部門相互獨(dú)立運(yùn)行，管理人員與研發(fā)人員工作內(nèi)容差異較大，管理人員調(diào)入研發(fā)部門存在較高的專業(yè)技能壁壘。報告期內(nèi)，發(fā)行人不存在員工從非研發(fā)崗位調(diào)至研發(fā)部門的情形。

報告期內(nèi)，發(fā)行人母公司報表研發(fā)費(fèi)用和母公司納稅申報表加計扣除數(shù)的差異明細(xì)中，不能歸集到研發(fā)費(fèi)用加計扣除項目的臨床前探索及實驗材料費(fèi)用主要包括臨床前探索性研究服務(wù)采購、無法歸集到研發(fā)費(fèi)用加計扣除項目的人員工資和實驗試劑耗材及其他等。臨床前探索項目由發(fā)行人核心技術(shù)人員確定并完成立項，但由于具體研發(fā)內(nèi)容涉及到發(fā)行人的核心技術(shù)和商業(yè)機(jī)密因此在稅務(wù)申報時未披露立項情況，不參與研發(fā)費(fèi)用加計扣除。

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