《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，8月18日晚間，業(yè)內(nèi)流傳出一份關(guān)于征求《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》意見的函。文件顯示，將在今年9月啟動胰島素集采相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，采購周期為2年。
有業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日報》記者指出，不同于傳統(tǒng)仿制藥，包括胰島素在內(nèi)的生物制品由于其組成特殊，很難開展藥品一致性評價。而且每個病患的用量都不一樣，很難統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這都加大了帶量采購政策制定難度。
所以，業(yè)內(nèi)最關(guān)心的就是胰島素集中帶量采購的細(xì)則，包括采購范圍、中選規(guī)則、采購量分配等，此次的文件給出了初步答案。
看細(xì)則：二、三代胰島素均被納入 采購量分基礎(chǔ)量和增量
采購范圍和分組
在采購范圍和分組上，與前幾批化藥集采不同，胰島素國采規(guī)則以“企業(yè)名+通用名”為競價單元開展競爭，并將二代和三代胰島素各按照速效、基礎(chǔ)和預(yù)混分為3個組，共6組，同組內(nèi)企業(yè)自主報價公平競爭。
同組內(nèi)各通用名產(chǎn)品公平競爭，同一企業(yè)同通用名不同商品名的產(chǎn)品視為1個競價單元，應(yīng)報價相同；同一企業(yè)不同通用名的產(chǎn)品視為2個競價單元，可報不同價格，同代際預(yù)混胰島素（指精蛋白鋅預(yù)混）不同預(yù)混比例同組競爭，統(tǒng)一企業(yè)不同預(yù)混比例的產(chǎn)品視為1個競價單元，應(yīng)報價相同。對帶預(yù)充筆的產(chǎn)品適當(dāng)考慮差比價。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量
本次方案要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按每個組內(nèi)各廠牌通用名產(chǎn)品填報未來一年的報量。
中選規(guī)則
中選規(guī)則上，依然還是“價低者得”。文件顯示，中選規(guī)則參考化學(xué)藥品集中采購中選規(guī)則，由企業(yè)自主報價。原則上采用差額中選的方式，多家中選。但會考慮不同代際間中選產(chǎn)品價格的協(xié)同性等因素，適當(dāng)調(diào)高中選率，促進(jìn)更多報價更適宜的企業(yè)中選。
采購量分配規(guī)則
依據(jù)規(guī)則，屆時，每個分組的中選企業(yè)，將按報價由低到高分為A、B、C三類。報價較低的一半企業(yè)為A類，未中選企業(yè)為C類，剩余企業(yè)為B類。如同一組內(nèi)，同企業(yè)不同產(chǎn)品報價為最后2名時，中選產(chǎn)品均歸為C類。
而在分配約定采購量的時候會分兩步走，采用“基礎(chǔ)量+增量”的原則。第一步帶基礎(chǔ)量，第一名中選企業(yè)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其報量的100%帶量，其他A類中選企業(yè)按報量的80%帶量，B類中選企業(yè)按報量的80%帶量，C類中選企業(yè)按報量的50%帶量。
第二步分增量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過自主選擇將C類中選企業(yè)報量的30%，作為增量分配給任意A類中選企業(yè)。對于未中選企業(yè)的報量，其80%由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇，將其分配給任意A類和B類企業(yè)，并且分配給A類企業(yè)的量應(yīng)超過B類企業(yè)。
為確保供應(yīng)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選量超過每家企業(yè)供應(yīng)中國市場最大產(chǎn)能的50%時，不再開放醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇該產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可繼續(xù)選擇其他中選企業(yè)的產(chǎn)品。
采購周期
本次胰島素集中帶量采購周期為中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起的2年。
看影響：國產(chǎn)有望提高份額 二代胰島素競爭更激烈
在業(yè)內(nèi)人士看來，此次胰島素集采可以看作是對生物藥集采的嘗試，“胰島素用量大，是目前醫(yī)保支付金額占比較高的品種，先試試水。”
2019年，全球胰島素市場規(guī)模約為400億美元，我國胰島素市場規(guī)模已達(dá)到約250億元，國內(nèi)市場還有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
值得注意的是，上述業(yè)內(nèi)人士還指出，在目前的胰島素市場上，國產(chǎn)企業(yè)占比低，“或許可以借此次集采提升國產(chǎn)的份額?！?/strong>
公開數(shù)據(jù)顯示，胰島素市場一半以上的市場由外企占據(jù)，在重點(diǎn)公立醫(yī)院胰島素銷量Top10品牌中，外企占了7個，占了胰島素總銷售的66%，僅諾和諾德就有4個品種，占了總銷售額的43%。
在本土企業(yè)中，通化東寶、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等上市公司是胰島素領(lǐng)域的主要企業(yè)，此外還有萬邦生化、東陽光、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、天麥生物等。
如果將二代和三代胰島素分開來看，在第二代胰島素領(lǐng)域，重組人胰島素和精蛋白鋅重組人胰島素分別有8家和7家有望入圍集采。其中既包括禮來、諾和諾德等外資廠商，也包括國內(nèi)廠商通化東寶、聯(lián)邦制藥，競爭將比較激烈。
第三代胰島素則主要包括門冬胰島素、賴脯胰島素、甘精胰島素、地特胰島素，其中甘精胰島素又是最長效的三代胰島素。數(shù)據(jù)顯示，2019年甘精胰島素樣本醫(yī)院銷售額33.3億元，按3倍計算全市場銷售額接近100億元。
甘精胰島素原研企業(yè)為賽諾菲，國內(nèi)最大的廠商是甘李藥業(yè)，此外通化東寶、聯(lián)邦制藥也相繼有仿制藥上市。
與此同時，還有人士向《科創(chuàng)板日報》記者表示，“集采之外，胰島素還是可以繼續(xù)做創(chuàng)新，比如做長效、做口服?！?/p>
長效胰島素對于糖尿病患者是非常有意義的。很多需要胰島素治療的2型糖尿病患者，往往要每天注射至少1次，多則可能2-4次，可能還需結(jié)合口服藥物，這意味著復(fù)雜的治療策略和自我血糖管理。
比如，2020年11月，國家藥監(jiān)局藥審中心公示，諾和諾德的周胰島素制劑icodec胰島素注射液在中國獲批臨床，擬用于治療糖尿病。根據(jù)公開資料，這是一種在研長效基礎(chǔ)胰島素類似物，半衰期約一周，簡單來說就是每周注射一次即可。
另外，口服胰島素同樣很有研究價值。目前臨床上胰島素的給藥方式均為注射液的形式，長期頻繁的皮下注射給患者帶來身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性（即患者按醫(yī)囑服藥和治療的配合程度）。
據(jù)查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，目前包括美國、中國、以色列、丹麥等10余家公司正在開發(fā)口服胰島素產(chǎn)品。國內(nèi)方面，2019年3月，天麥生物與以色列歐拉姆德醫(yī)藥公司聯(lián)合宣布，由兩家公司合作開發(fā)的口服胰島素膠囊（ORMD-0801）已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在中國地區(qū)展開臨床試驗(yàn)，這也是首個在中國地區(qū)以及中國人種上展開臨床試驗(yàn)的口服胰島素藥物。
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