是否存在利益輸送？是否存在市場空間有限的風險？仁度生物答科創(chuàng)板首輪25問

8月30日，極客網(wǎng)了解到，上海仁度生物科技股份有限公司(下稱“仁度生物”)回復科創(chuàng)板首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關注公司股東、技術出資、董高及核心技術人員、市場規(guī)模與市場地位、重大科研項目、市場推廣費等25個問題。

具體看來，關于市場規(guī)模與市場地位，招股書披露：(1)中國分子診斷市場主要劃分為感染檢測板塊、腫瘤檢測板塊和生育健康和遺傳病板塊等，其中感染檢測板塊是最大的單一細分市場。在感染領域，DNA和RNA合計的分子診斷市場規(guī)模從2015年的20.6億元增長到2019年的51.1億元，年均增速為25.5%。(2)2019年公司憑借自身產(chǎn)品和技術優(yōu)勢，生殖道系列產(chǎn)品在性傳播感染分子診斷領域以超過6,700萬元的收入位列細分市場第一位，占整個性傳播感染分子診斷行業(yè)市場規(guī)模的28.5%。(3)感染檢測板塊主要包括性傳播疾病、呼吸系統(tǒng)感染疾病、血液傳播疾病和人乳頭瘤病毒(HPV)感染疾病等領域，2019年性傳播感染領域的市場規(guī)模僅2.36億元人民幣。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人的產(chǎn)品或技術是否僅在感染檢測領域具備競爭優(yōu)勢，其應用領域是否存在局限，在腫瘤檢測、遺傳病檢測等其他領域是否產(chǎn)生對應的收入;(2)感染檢測領域各個細分板塊的市場規(guī)模分布情況，發(fā)行人在其他感染檢測細分板塊的市場占比及市場排名，結合前述問題及性傳播疾病在感染檢測領域占比明顯較低等情況，進一步說明選取的細分領域是否明顯較窄、僅在性傳播疾病的市場排名能否說明發(fā)行人的市場地位;(3)市場規(guī)模的測算是否具有客觀依據(jù)、是否謹慎，相關數(shù)據(jù)來源是否權威、是否存在付費獲取第三方數(shù)據(jù)等情形;(4)結合相關產(chǎn)品的市場份額，進一步說明發(fā)行人的SAT技術路線及對應產(chǎn)品在市場拓展方面是否面臨較大風險、是否存在市場空間有限的風險。

仁度生物回復稱，發(fā)行人目前已經(jīng)擁有13項第三類醫(yī)療器械注冊證，其中包括12項分子診斷試劑產(chǎn)品和一項AutoSAT儀器產(chǎn)品，目前全部運用于感染領域。由于發(fā)行人以RNA作為檢測靶標和RNA恒溫擴增技術路徑的選擇，發(fā)行人的試劑產(chǎn)品在細菌、真菌、支原體、衣原體、DNA病毒檢測領域，具有活菌檢測、減少假陽性和檢測靈敏度的優(yōu)勢，同時由于選擇了RNA恒溫擴增路徑，發(fā)行人的產(chǎn)品更便于實現(xiàn)自動化檢測。

發(fā)行人的產(chǎn)品或技術在感染檢測領域具備競爭優(yōu)勢，具體情況請參見本回復之“5.1關于SAT技術路線”之“二、發(fā)行人說明事項”之“(二)境內(nèi)外采用RNA分子診斷技術的企業(yè)、注冊產(chǎn)品及銷售規(guī)模;與DNA分子診斷技術相比，RNA分子診斷如何克服RNA的易降解、不穩(wěn)定等固有特點;活菌檢測等技術特點是否僅在感染領域、復雜樣本病原體檢測、診斷后治愈檢測等領域存在競爭優(yōu)勢RNA分子診斷的應用領域是否受限”之“3、活菌檢測等技術特點是否僅在感染領域、復雜樣本病原體檢測、診斷后治愈檢測等領域存在競爭優(yōu)勢，RNA分子診斷的應用領域是否受限”。

在感染檢測領域以外，發(fā)行人的技術也具有應用前景，發(fā)行人已同步開展前列腺癌、肺癌等腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)。

有研究顯示，在腫瘤領域，以RNA形式表現(xiàn)的腫瘤早篩或者伴隨診斷標識物數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢;在遺傳病檢測領域，由于RNA是DNA轉(zhuǎn)錄成蛋白質(zhì)的中間產(chǎn)物，以及RNA不同于DNA的遺傳意義，對RNA標志物的研究也越發(fā)充分，伴隨著相關研究的進一步深入，RNA診斷標識物發(fā)現(xiàn)數(shù)量的增加將推動RNA診斷應用場景同步增加。在上述應用場景中，當RNA和DNA同時存在時，RT-PCR需要先去除DNA干擾，再檢測RNA，去除DNA的過程中會帶來RNA的降解，臨床應用難度較大，發(fā)行人產(chǎn)品與技術將擁有廣闊的應用領域與市場空間。

發(fā)行人的產(chǎn)品或技術在在腫瘤檢測、遺傳病檢測等場景不存在應用局限，但由于發(fā)行人在腫瘤檢測與遺傳病檢測板塊仍處于持續(xù)研發(fā)階段，因此截至報告期末，發(fā)行人并未在上述領域產(chǎn)生對應收入。

發(fā)行人自成立以來，長期致力于RNA分子診斷技術和產(chǎn)品的研發(fā)工作，在分子診斷試劑方面，自2010年發(fā)行人首批三款CT-SAT、NG-SAT和UU-SAT試劑產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局注冊以來，截至報告期末發(fā)行人已擁有包括生殖道系列、呼吸道系列、腸道病毒系列等在內(nèi)的第三類醫(yī)療器械注冊試劑產(chǎn)品共計12種，產(chǎn)品布局較為廣泛。其中，發(fā)行人的最新研發(fā)成果乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)于2021年3月15日獲得國家藥監(jiān)局注冊，這一試劑的成功注冊標志著發(fā)行人產(chǎn)品開始進軍血液感染檢測領域，是發(fā)行人試劑產(chǎn)品方面的最新研發(fā)成果。

在過去發(fā)展歷程中，發(fā)行人的業(yè)務重心在于獲證時間較早的生殖道系列和呼吸道系列，同時報告期內(nèi)，發(fā)行人的生殖道系列產(chǎn)品和呼吸道系列產(chǎn)品貢獻了占比較高的收入，在2018年、2019年、2020年和2021年1-6月前述兩系列產(chǎn)品共占發(fā)行人營業(yè)收入的92.93%、94.83%、54.37%(其中占2020年試劑收入的89.85%)和66.56%(其中占2021年1-6月試劑收入的91.11%)，發(fā)行人在相應的性傳播疾病診斷領域和呼吸道疾病診斷領域獲得了相對領先的市場地位。發(fā)行人已根據(jù)自身產(chǎn)品布局與銷售收入實現(xiàn)情況，并充分考慮收入貢獻比例的重要性水平，在招股說明書中如實披露其在生殖道領域和呼吸道領域的細分市場占比及市場地位情況。

由于發(fā)行人所處細分板塊在整體感染檢測領域中占比較小，因此從感染檢測領域的整體市場規(guī)模來看，發(fā)行人規(guī)模占比相對有限。但因不同診斷領域細分市場所涉及競爭情況存在較大差異，發(fā)行人選擇自身業(yè)務重心所在和收入貢獻比重較高的細分領域進行市場占比對比，而非融合各細分板塊的數(shù)據(jù)后再做比較，這一選擇能夠較為準確客觀地體現(xiàn)公司實際經(jīng)營中的研發(fā)能力與市場地位，細分領域的選擇不存在因選取導致明顯過窄的現(xiàn)象。

發(fā)行人的產(chǎn)品具有較大市場空間和增長潛力，以SAT技術、市場推廣活動和整體市場空間同步增長推動收入增長，不存在市場空間不大或市場競爭力偏弱的情形，針對發(fā)行人SAT技術路線及對應產(chǎn)品在市場拓展方面可能面臨的風險及市場空間有限的風險，發(fā)行人已在招股說明書“重大事項提示”之“二、特別提醒投資者關注發(fā)行人及本次發(fā)行的以下風險”中補充披露，具體情況請參見本題回復“一、發(fā)行人披露事項”之“(一)產(chǎn)品可能存在的應用領域受限、市場空間有限的風險”。

關于市場推廣費，根據(jù)招股說明書，報告期各期市場推廣費分別為1,692.30萬元、2,556.95萬元和3,204.56萬元，主要包含商務服務費、宣傳推廣費、會議費和入院試驗費，其中商務服務費分別為1,276.49萬元、2,095.50萬元和2,365.96萬元。商務服務費主要指發(fā)行人聘請第三方服務提供商，進行直銷客戶、部分經(jīng)銷商的開拓、維護、款項催收等服務而產(chǎn)生的費用。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人推廣服務費計費價格的確定依據(jù)，取得的推廣服務費發(fā)票是否合規(guī)，是否存在利益輸送;(2)報告期各期前五大第三方服務供應商的主要情況，包括成立時間、與發(fā)行人合作歷史及開始合作時間、主要股東或主要管理人員;(3)主要服務供應商及其實際控制人或主要管理人員是否與發(fā)行人存在關聯(lián)關系，是否專門為發(fā)行人提供服務;(4)發(fā)行人對第三方服務供應商的管理模式;報告期發(fā)行人及其員工、推廣服務商是否存在商業(yè)賄賂;發(fā)行人建立的防止發(fā)行人工作人員及第三方服務供應商商業(yè)賄賂的內(nèi)控機制及執(zhí)行的有效性;(5)若第三方服務供應商在營銷推廣活動中存在商業(yè)賄賂及其他不合規(guī)情形，發(fā)行人是否應承擔法律責任，對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營及持續(xù)經(jīng)營能力是否產(chǎn)生重大不利影響。

仁度生物回復稱，報告期內(nèi)，發(fā)行人的市場推廣費主要為商務服務費、宣傳推廣及會議費、入院試驗費。

商務服務費系服務商為公司提供市場開發(fā)與管理服務、商務輔助服務、技術支持輔助服務等而結算形成的費用。公司與服務商關于商務服務費的定價原則為：公司根據(jù)終端客戶實際購貨價格與基準銷售價格的差額，扣除相應稅費后，乘以相應服務費率計算服務費;若終端客戶價格發(fā)生調(diào)整或產(chǎn)品銷售情況未達預期，雙方將重新協(xié)商服務費用結算價。其中，公司對服務費率的確定原則為：綜合評估和考慮服務商協(xié)助進行業(yè)務拓展預期帶來的業(yè)務增量、服務項目內(nèi)容及服務成本、稅務成本等因素確定服務費率，并在協(xié)議中做出了明確約定。

服務商為根據(jù)與公司簽訂的《服務協(xié)議》提供市場開發(fā)與管理、商務輔助、技術支持輔助等服務，完成貨款催收、收到客戶付款后，服務商根據(jù)合同約定的費用確定依據(jù)，以蓋章的服務費結算單向公司確認費用，并開具符合服務內(nèi)容的的正規(guī)增值稅發(fā)票。

報告期內(nèi)，發(fā)行人與各服務商均為獨立經(jīng)營主體，服務商為發(fā)行人提供商務服務，均按照合同約定計提費用并結算，定價公允，不存在利益輸送的情況。

若第三方服務供應商在營銷推廣活動中存在商業(yè)賄賂及其他不合規(guī)情形，其應獨立承擔法律責任，公司有權立即解除/終止協(xié)議，第三方服務供應商應就其給公司造成損害和損失承擔賠償責任，公司對于第三方服務供應商非正當商業(yè)行為、違法犯罪行為及其所造成的經(jīng)營損失不承擔責任;同時，公司已制定《商務服務管理制度》和《市場推廣管理制度》，并建立第三方服務供應商管理體系，從第三方服務供應商的篩選到合作過程的監(jiān)督等方面對第三方服務供應商進行管理，且對于在營銷推廣活動中存在商業(yè)賄賂及其他不合規(guī)行為的第三方服務供應商，公司亦可終止與其合作更換為其他第三方服務供應商，因此前述情形不會對公司生產(chǎn)經(jīng)營及持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響。

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