終端銷售情況不佳經(jīng)銷商每年卻增加囤貨數(shù)量？宣泰醫(yī)藥回科創(chuàng)板二輪問詢

9月8日，資本邦了解到，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“宣泰醫(yī)藥”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要關注公司核心技術、收入確認、股份支付、主要產(chǎn)品的收入等六個大問題，包含首輪問詢的相關細致問題。

關于核心技術，根據(jù)問詢回復，發(fā)行人業(yè)務聚焦于制劑研發(fā)環(huán)節(jié)，新制劑技術的應用系開發(fā)高端制劑的基礎，發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術，相關技術均處于國際先進或境內先進水平。

上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)“新制劑技術”與“普通制劑技術”的分類是否權威，“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術”的依據(jù)是否充分，如否，請客觀披露;(2)認定發(fā)行人相關技術均處于國際先進或境內先進水平的依據(jù);(3)各項技術相關的主要設備名稱以及在技術形成過程中是否發(fā)揮關鍵作用，是否為發(fā)行人自主設計及生產(chǎn)，如否，請說明主要供應商以及是否存在進口限制，并進一步論述發(fā)行人核心技術先進性的體現(xiàn);(4)結合同行業(yè)公司應用相關技術的藥品獲批數(shù)量較少這一情況以及問題(3)，充分分析相關技術是否存在特定適用要求以及是否存在應用局限性;(5)結合前述情況，說明發(fā)行人的藥品開發(fā)策略，仿制藥開發(fā)業(yè)務是否受限。

宣泰醫(yī)藥回復稱，為保證信息披露的準確性，發(fā)行人已在申報材料中刪除了“新制劑技術”等相關表述。

根據(jù)人民衛(wèi)生出版社出版的權威書籍《藥劑學》，對“新制劑技術”描述如下：“通過制劑手段可以達到高效低毒的臨床效果，如緩釋、控釋制劑和靶向制劑能降低全身的毒副作用，提高療效等?！?/p>

發(fā)行人對“新制劑技術”與“普通制劑技術”的分類口徑為，新制劑技術可以提高藥物的臨床療效、減少藥物給藥次數(shù)(對應“高效”)和降低藥物的不良反應(對應“低毒”)，與《藥劑學》的相關定義相匹配。《藥劑學》中列舉的緩釋、控釋制劑，也與發(fā)行人舉例的“緩控釋藥物制劑研發(fā)技術”相匹配。因此，發(fā)行人對“新制劑技術”與“普通制劑技術”的分類與權威書籍的表述相匹配，具有合理性。

為保證信息披露的準確性，發(fā)行人已在申報材料中刪除了“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術”等相關表述。

發(fā)行人在申報材料中“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術”具體是指發(fā)行人已經(jīng)掌握了“制劑研發(fā)”中“主要領域”的“主要技術”，而非制劑研發(fā)的“全部技術”。上述“技術”，具體指的是各種制劑類型的制備技術，不包含如化合物合成等不屬于“制劑研發(fā)”范疇的技術。

制劑按給藥途徑主要可分為4類，分別是口服制劑(包括口腔內給藥制劑)、注射劑、經(jīng)皮制劑和其他制劑。其中，口服制劑和注射劑屬于最主要的領域，根據(jù)FDA信息，2018年-2020年美國FDA批準的ANDA和NDA的制劑中，口服制劑和注射劑占比合計高達90.59%。

發(fā)行人產(chǎn)品開發(fā)主要聚焦于口服制劑和注射劑，其他領域涉及較少，發(fā)行人在口服制劑和注射劑領域掌握的制劑技術情況。

綜上所述，發(fā)行人已經(jīng)掌握了在制劑領域中占比較高的口服劑型和注射劑的主要制備技術，發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)主要領域的主要技術。為保證信息披露的準確性，發(fā)行人已經(jīng)在申報材料中刪除了“國際先進”、“境內先進”相關敘述。

發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)主要領域的主要技術，但上述技術并不都是處于國際先進或境內先進水平，大部分技術系行業(yè)通用技術，但是，有部分工藝技術具有較高的技術壁壘，具有較為先進的水平，可以用于解決特定的技術難題。

發(fā)行人利用熱熔擠出技術獲得了報告期內美國市場僅有的四個首仿藥批件之一，而基于“熱熔擠出技術”開發(fā)的原研藥仿制難度相對較大，發(fā)行人在熱熔擠出技術方面有較多的積累，體現(xiàn)了發(fā)行人技術的先進性。

綜上所述，發(fā)行人部分工藝技術具有較高的技術壁壘，具有較為先進的水平。

發(fā)行人核心技術先進性并不依賴于相關設備，而是體現(xiàn)在工藝相關的技術訣竅上。

熱熔擠出技術存在一定的應用局限性，但發(fā)行人掌握難溶藥物增溶技術中的主流技術，且難溶藥物增溶技術應用范圍廣泛。熱熔擠出技術作為難溶藥物增溶技術中的細分技術，在針對部分制劑難題方面，有著一定的優(yōu)勢，其相關的原研藥仿制難度較大，獲批仿制藥較少，具有一定的先進性。

熱熔擠出技術的相關獲批原研藥較少，主要系熱熔擠出技術主要用于解決特定制劑難題，在選擇制劑技術時，若標的藥物的增溶并非其制備的核心難題，藥企往往會選擇通過其他相對簡單的增溶技術進行增溶。

“表面積控制緩釋技術”等工藝技術存在一定局限性，主要用于解決一些特定制劑工藝難題。而“緩控釋藥物制劑研發(fā)技術”整體應用范圍較廣，主要用于如精神類疾病、慢性病、心腦血管疾病等疾病。

截至本回復出具日，發(fā)行人已有多個緩控釋產(chǎn)品在美國獲批或申報，相對于境內企業(yè)，發(fā)行人掌握的緩控釋技術，具有技術先進性。

“表面積控制緩釋技術”等工藝技術相關獲批藥物數(shù)量較少，主要系上述技術的應用范圍有一定的局限性，主要用于解決一些特定制劑工藝難題，在成熟市場的應用相對較多，而國內企業(yè)進行嘗試研發(fā)并申請獲批的案例較少。

發(fā)行人基于自身技術路線制定藥品開發(fā)策略，仿制藥開發(fā)業(yè)務不會受限。

關于主要產(chǎn)品的收入，上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)發(fā)行人經(jīng)銷商的毛利率較高，采購成本占經(jīng)銷商收入總額的比例較低，結合發(fā)行人相關產(chǎn)品的保質期說明經(jīng)銷商為享有成本規(guī)模效應，增加普羅帕酮采購訂單的單筆數(shù)量的合理性;(2)經(jīng)銷商將大規(guī)格安非他酮產(chǎn)品分拆成小規(guī)格出售是否合法合規(guī)，在小規(guī)格產(chǎn)品還存在相應庫存的情況下經(jīng)銷商做該種分拆的合理性;(3)結合報告期內美國市場普羅帕酮銷售額明顯下降、發(fā)行人普羅帕酮和安非他酮產(chǎn)品銷售收入不斷萎縮等因素，說明在終端銷售情況不佳的情況下，經(jīng)銷商每年增加囤貨數(shù)量的合理性;發(fā)行人產(chǎn)品報告期各期出貨量均低于終端消耗量的情形是否與同行業(yè)可比公司一致。

宣泰醫(yī)藥回復稱，發(fā)行人與VITRUVIAS為使普羅帕酮在美國市場更具競爭優(yōu)勢，雙方采取更積極的措施以使普羅帕酮的生產(chǎn)成本進一步下降，為此發(fā)行人增加每批次的生產(chǎn)量以達到規(guī)模效應，從而促使單位生產(chǎn)成本下降。VITRUVIAS按照雙方約定的最低采購量下達采購訂單，同時發(fā)行人目前普羅帕酮產(chǎn)成品的保質期長達36個月，因此VITRUVIAS增加單次采購量不會導致藥品滯銷從而過保質期的情形出現(xiàn)，VITRUVIAS增加采購數(shù)量具有合理性。

150mg/30片報告期內總的終端消耗量與出貨量的比例為85.03%，與華海藥業(yè)的鹽酸安非他酮緩釋片不存在明顯差異。其中2020年為30.61%，相對較低，主要系發(fā)行人2020年擬與SANDOZ終止協(xié)議，SANDOZ為避免終止協(xié)議后，短期內無法找到供應商供貨，因此對鹽酸安非他酮緩釋片進行了一定的備貨。

300mg/30片報告期內總的終端消耗量與出貨量的比例為46.05%，主要系2018年、2019年，SANDOZ針對該規(guī)格產(chǎn)品處于鋪貨階段，周轉相對較慢，2020年，終端消耗量與出貨量的比例為154.32%，比例大幅上升。

150mg/1000片和300mg/1000片的終端消耗量與出貨量比例較低，報告期總體分別為34.53%、33.80%，主要原因系上述兩種規(guī)格一方面屬于小品種，周轉相對較慢，另一方面，下游經(jīng)銷商也可能存在將1000片的規(guī)格拆分成更小規(guī)格進行出售，導致終端統(tǒng)計的消耗量小于實際消耗量，具體情況見本題“(二)”之回復。

發(fā)行人終端消耗量的數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫，IMS在采集終端市場銷售數(shù)量時，主要系在醫(yī)院、藥店端的統(tǒng)計口徑，且系抽樣估算，從總經(jīng)銷商銷售到醫(yī)院、藥店端，有一定的銷售周期，期間各級經(jīng)銷商都有備貨的需求，尤其對于新上市的產(chǎn)品，因須在全流通渠道進行備貨，在上市當年終端消耗量與廠家出貨量會有較大差異。在美國市場，一般新產(chǎn)品獲批后，總經(jīng)銷商會進行市場的推廣、市場渠道的開拓等，各級經(jīng)銷商出于備貨需求，對新產(chǎn)品的首次采購數(shù)量也較多，因此，在新產(chǎn)品上市當年，盡管發(fā)行人和總經(jīng)銷商出貨較多，但由于市場推廣周期以及下游逐級備貨的原因，終端銷售量存在一定的滯后，尤其當流通環(huán)節(jié)中經(jīng)銷商層級越多，流通在中間環(huán)節(jié)尚未實現(xiàn)終端消耗的產(chǎn)品數(shù)量越多。

華海藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片報告期各年的出貨量均高于IMS統(tǒng)計的終端市場消耗量，故發(fā)行人出貨量高于終端消耗量的情形與同行業(yè)可比公司一致。

此外，華海藥業(yè)的度洛西汀腸溶膠囊，2020年華海藥業(yè)對外銷售數(shù)量為1,120.73萬粒，而IMS統(tǒng)計的終端市場銷售數(shù)量為513.98萬粒，占比為45.86%，出貨量亦高于IMS統(tǒng)計的終端市場消耗量，與發(fā)行人情況相符。但由于華海藥業(yè)每年僅披露排名前五名的美國制劑，未披露度洛西汀腸溶膠囊報告期內各年份的銷售情況，因此，無法比較報告期內度洛西汀腸溶膠囊的合計比例。

綜上所述，發(fā)行人與可比公司情況相一致。

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