港股上市公司諾誠(chéng)健華沖刺科創(chuàng)板IPO，虧損超30億在研產(chǎn)品商業(yè)化未明

9月13日，資本邦了解到，諾誠(chéng)健華醫(yī)藥有限公司(InnoCarePharmaLimited)(下稱(chēng)“諾誠(chéng)健華”)闖關(guān)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資40億元。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

諾誠(chéng)健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)和商業(yè)化能力，專(zhuān)注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿(mǎn)足臨床需求的領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)內(nèi)開(kāi)發(fā)具有突破性潛力的同類(lèi)最佳或同類(lèi)首創(chuàng)藥物。

公司的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)已長(zhǎng)期合作多年，彼此專(zhuān)業(yè)互補(bǔ)且配合默契，共同推進(jìn)公司高效快速發(fā)展。公司的聯(lián)合創(chuàng)始人為JisongCui(崔霽松)博士和施一公博士，JisongCui(崔霽松)博士曾擔(dān)任保諾科技(北京)有限公司的總經(jīng)理及美國(guó)默克(Merck&Co.)的早期開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人，施一公博士是知名的結(jié)構(gòu)生物學(xué)家，現(xiàn)為中國(guó)科學(xué)院院士、美國(guó)藝術(shù)與科學(xué)院外籍院士、美國(guó)國(guó)家科學(xué)院外籍院士、歐洲分子生物學(xué)組織(EMBO)外籍成員、西湖大學(xué)創(chuàng)始校長(zhǎng)、清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院講席教授等。

公司的主要管理團(tuán)隊(duì)成員擁有輝瑞(PfizerInc.)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKlineplc)、百時(shí)美施貴寶(Bristol-MyersSquibbCompany)、強(qiáng)生公司(Johnson&Johnson)等大型跨國(guó)藥企的資深工作經(jīng)驗(yàn)，在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節(jié)為公司注入遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)。

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)已于2020年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，6款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗(yàn)階段，8款產(chǎn)品處于臨床前階段。公司正在以中美兩地為主的全球市場(chǎng)快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)申報(bào)工作，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

公司的產(chǎn)品布局聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。

在血液瘤方面，公司擁有奧布替尼(BTK抑制劑)、ICP-490(CRBNE3連接酶調(diào)節(jié)劑)和Tafasitamab(靶向CD19的單克隆抗體)等具備高度差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及協(xié)同效應(yīng)的血液瘤治療產(chǎn)品，其中奧布替尼已獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市用于治療復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL以及復(fù)發(fā)或難治性MCL;在實(shí)體瘤方面，公司擁有ICP-192(泛FGFR抑制劑)、ICP-723(泛TRK抑制劑)、ICP-189(SHP2抑制劑)等產(chǎn)品，覆蓋多種實(shí)體瘤治療機(jī)制;在自身免疫性疾病方面，公司正在開(kāi)發(fā)用于治療由B細(xì)胞或T細(xì)胞功能異常所導(dǎo)致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，包括奧布替尼(BTK抑制劑)、ICP-332(TYK2-JH1抑制劑)和ICP-490(CRBNE3連接酶調(diào)節(jié)劑)等。

除單藥療法外，公司也積極挖掘在研產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。

圖片來(lái)源：公司招股書(shū)

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年、2021年前三月?tīng)I(yíng)收分別為161.70萬(wàn)元、124.70萬(wàn)元、136.36萬(wàn)元、5,004.73萬(wàn)元;同期虧損金額分別為5.54億元、21.50億元、3.92億元、1.49億元，合計(jì)虧損32.45億元。

公司作為符合并選擇適用《科創(chuàng)板上市規(guī)則》《若干意見(jiàn)》及《公告》等文件中規(guī)定的已在境外上市的紅籌企業(yè)，選擇的具體上市標(biāo)準(zhǔn)為：市值200億元人民幣以上，且擁有自主研發(fā)、國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)，科技創(chuàng)新能力較強(qiáng)，同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中處于相對(duì)優(yōu)勢(shì)地位‖。

圖片來(lái)源：公司招股書(shū)

本次募資擬用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、藥物研發(fā)平臺(tái)升級(jí)項(xiàng)目、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、信息化建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

值得一提的是，2020年3月23日，公司于香港聯(lián)交所發(fā)行股份并上市，股票代碼為―09969-B‖，公司在香港聯(lián)交所上市首次發(fā)行股份數(shù)量為250,324,000股，超額配售股份為37,548,000股，首次發(fā)行及超額配售股份數(shù)量約占上述發(fā)行后公司已發(fā)行股份總數(shù)的22.33%。公司自首次公開(kāi)發(fā)行及行使超額配售權(quán)所得款項(xiàng)凈額約為241,567萬(wàn)港元(扣除包銷(xiāo)傭金及有關(guān)成本及開(kāi)支)。

公司是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動(dòng)力的尚未盈利的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)已于2020年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市3，6款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗(yàn)階段，8款產(chǎn)品處于臨床前階段。新藥研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化是一個(gè)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的過(guò)程，公司在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等多個(gè)環(huán)節(jié)持續(xù)投入。公司在報(bào)告期內(nèi)持續(xù)虧損，公司提示投資者關(guān)注公司以下特點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)：

(一)公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損

新藥研發(fā)具有高度不確定性，需要大量的前期資本開(kāi)支，且存在在研產(chǎn)品將無(wú)法取得監(jiān)管批準(zhǔn)或不具有商業(yè)可行性的巨大風(fēng)險(xiǎn)。

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)已開(kāi)始商業(yè)化銷(xiāo)售。此外，公司其他產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月，公司歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)分別為-54,994.99萬(wàn)元、-214,138.78萬(wàn)元、-39,139.51萬(wàn)元和-14,781.99萬(wàn)元。截至2021年3月31日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損余額為364,493.87萬(wàn)元。未來(lái)一段時(shí)間，公司預(yù)計(jì)存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損并將持續(xù)虧損。

(二)公司產(chǎn)品管線較多，預(yù)期未來(lái)需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入

報(bào)告期內(nèi)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月研發(fā)費(fèi)用金額分別為17,195.53萬(wàn)元、23,417.30萬(wàn)元、42,330.60萬(wàn)元和9,736.06萬(wàn)元。

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司有1款產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，6款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗(yàn)階段，8款產(chǎn)品處于臨床前階段。

公司未來(lái)仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入完成臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備等工作，預(yù)計(jì)將繼續(xù)產(chǎn)生較大規(guī)模的研發(fā)費(fèi)用。

(三)公司無(wú)法保證臨床試驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期相符

在新藥研發(fā)過(guò)程中，盡管在研產(chǎn)品展現(xiàn)出良好的臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但由于多種原因可能導(dǎo)致其在后期臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)安全性或有效性欠佳的情況。良好的臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法預(yù)示后期臨床試驗(yàn)的成功，臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果也無(wú)法預(yù)示最終結(jié)果。如果在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期，可能導(dǎo)致公司無(wú)法取得藥品注冊(cè)證書(shū)，從而對(duì)公司業(yè)務(wù)造成不利影響。

(四)公司無(wú)法保證在研產(chǎn)品的注冊(cè)審批進(jìn)度或結(jié)果與預(yù)期相符

創(chuàng)新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)且注冊(cè)流程復(fù)雜，在此過(guò)程中藥品注冊(cè)審評(píng)制度可能出現(xiàn)變化或監(jiān)管機(jī)構(gòu)提高相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥注冊(cè)審批的進(jìn)度或結(jié)果不及預(yù)期。公司的在研產(chǎn)品可能由于多種原因?qū)е缕錈o(wú)法取得監(jiān)管批準(zhǔn)或者審批過(guò)程出現(xiàn)延遲等不可控情形，包括但不限于：(1)未取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)而未能開(kāi)始或完成臨床試驗(yàn);(2)未能證明在研產(chǎn)品具備良好的安全性和有效性，或者臨床試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到批準(zhǔn)所要求的統(tǒng)計(jì)顯著性水平;(3)監(jiān)管機(jī)構(gòu)不認(rèn)同公司對(duì)臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的解讀;(4)注冊(cè)審評(píng)政策的變動(dòng)導(dǎo)致公司的臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足或要求公司修訂臨床試驗(yàn)方案;(5)公司未能按照監(jiān)管規(guī)定或既定的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn);(6)臨床試驗(yàn)場(chǎng)所、研究人員或臨床試驗(yàn)中的其他參與者偏離試驗(yàn)方案，未能按照規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或退出試驗(yàn)等。上述原因均可能導(dǎo)致創(chuàng)新藥注冊(cè)審批的進(jìn)度或結(jié)果不及預(yù)期，從而對(duì)公司業(yè)務(wù)造成不利影響。

(五)公司無(wú)法保證在研產(chǎn)品獲得市場(chǎng)認(rèn)可

公司在研產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)可度受到在研產(chǎn)品相比其他替代療法的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、治療成本、市場(chǎng)推廣效果等多方面因素的影響。公司的在研產(chǎn)品在獲批上市后，可能無(wú)法獲得醫(yī)生、患者、支付方及其他有關(guān)各方的市場(chǎng)認(rèn)可，從而無(wú)法產(chǎn)生可觀的銷(xiāo)售收入。即使公司的在研產(chǎn)品在獲批上市后獲得了市場(chǎng)認(rèn)可，較公司在研產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)的新產(chǎn)品的問(wèn)世也可能使公司的在研產(chǎn)品無(wú)法維持市場(chǎng)認(rèn)可。

諾誠(chéng)健華坦稱(chēng)面臨無(wú)法保證實(shí)現(xiàn)在研產(chǎn)品的未來(lái)商業(yè)化預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

公司的業(yè)務(wù)前景及盈利能力取決于在研產(chǎn)品的商業(yè)化能力。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，除奧布替尼以外，公司其他產(chǎn)品均處于研發(fā)階段。公司無(wú)法確保在研產(chǎn)品能夠取得新藥上市批準(zhǔn)，即使公司的在研產(chǎn)品未來(lái)獲準(zhǔn)上市，公司在研產(chǎn)品的商業(yè)化前景亦存在不確定性，可能面臨無(wú)法取得預(yù)期商業(yè)化結(jié)果的情形。

(一)公司面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在研產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)后可能無(wú)法達(dá)到銷(xiāo)售預(yù)期

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，但其所處治療市場(chǎng)已擁有數(shù)款已上市或處于臨床試驗(yàn)階段的競(jìng)品，部分已上市競(jìng)品亦已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

公司相關(guān)產(chǎn)品在入組、未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售等方面面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。如公司于其主要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化后未能在治療效果、成本控制、定價(jià)等方面取得預(yù)期優(yōu)勢(shì)，公司相關(guān)產(chǎn)品可能因其在市場(chǎng)中不具競(jìng)爭(zhēng)力無(wú)法取得較大的市場(chǎng)份額，公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)可能因此受到重大不利影響。

(二)公司營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)組建時(shí)間較短，若團(tuán)隊(duì)招募及發(fā)展不達(dá)預(yù)期，則將影響公司未來(lái)的商業(yè)化能力

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)正在中國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。公司需要持續(xù)在中國(guó)或中國(guó)以外的其他國(guó)家和地區(qū)建立銷(xiāo)售隊(duì)伍，以商業(yè)化公司的產(chǎn)品。

公司的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)組建時(shí)間較短，隨著公司在研產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，公司需要組建更加全面及綜合的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)以進(jìn)行市場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣、銷(xiāo)售服務(wù)支持等市場(chǎng)開(kāi)拓活動(dòng)。如公司在營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)成員的招募、聘用、培訓(xùn)等方面不達(dá)預(yù)期，或存在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面的人才流失，則將對(duì)公司的商業(yè)化能力造成不利影響，從而對(duì)公司業(yè)務(wù)造成不利影響。

此外，若公司上市銷(xiāo)售的藥品在定價(jià)、定位、臨床使用時(shí)機(jī)或病人選擇等市場(chǎng)策略上與臨床醫(yī)生或患者的實(shí)際需求存在偏離，策略制定不當(dāng)或?qū)嵤┬Ч催_(dá)預(yù)期，則將對(duì)公司產(chǎn)品的商業(yè)化前景造成較大不利影響。

(三)公司相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售可能因未進(jìn)入或延遲進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄受到不利影響

列入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費(fèi)用，因此較同類(lèi)未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

公司正在積極參與國(guó)家醫(yī)保談判，全力提升奧布替尼(宜諾凱?)的患者可及性，但公司的產(chǎn)品能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄或其進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的時(shí)間均存在不確定性。公司產(chǎn)品在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄前無(wú)法進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，其實(shí)現(xiàn)商業(yè)銷(xiāo)售依賴(lài)于患者自付費(fèi)用，該等情形將影響公司產(chǎn)品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力。即使未來(lái)公司產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，政府部門(mén)亦可能限制銷(xiāo)售價(jià)格或者限制報(bào)銷(xiāo)比例，進(jìn)而影響公司的盈利能力。若已列入國(guó)家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品或適應(yīng)癥后續(xù)被調(diào)整出國(guó)家醫(yī)保目錄，則可能導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額不能快速增長(zhǎng)或者出現(xiàn)下降，從而對(duì)公司業(yè)務(wù)造成不利影響。

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