港股上市公司諾誠健華沖刺科創(chuàng)板IPO，虧損超30億在研產品商業(yè)化未明

9月13日，資本邦了解到，諾誠健華醫(yī)藥有限公司(InnoCarePharmaLimited)(下稱“諾誠健華”)闖關科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資40億元。

圖片來源：上交所官網

諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅動力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)和商業(yè)化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域，在全球市場內開發(fā)具有突破性潛力的同類最佳或同類首創(chuàng)藥物。

公司的創(chuàng)始團隊已長期合作多年，彼此專業(yè)互補且配合默契，共同推進公司高效快速發(fā)展。公司的聯合創(chuàng)始人為JisongCui(崔霽松)博士和施一公博士，JisongCui(崔霽松)博士曾擔任保諾科技(北京)有限公司的總經理及美國默克(Merck&Co.)的早期開發(fā)團隊的負責人，施一公博士是知名的結構生物學家，現為中國科學院院士、美國藝術與科學院外籍院士、美國國家科學院外籍院士、歐洲分子生物學組織(EMBO)外籍成員、西湖大學創(chuàng)始校長、清華大學生命科學學院講席教授等。

公司的主要管理團隊成員擁有輝瑞(PfizerInc.)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKlineplc)、百時美施貴寶(Bristol-MyersSquibbCompany)、強生公司(Johnson&Johnson)等大型跨國藥企的資深工作經驗，在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產和商業(yè)化等各個環(huán)節(jié)為公司注入遠見卓識。

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產品之一奧布替尼(宜諾凱?)已于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，6款產品處于I/II/III期臨床試驗階段，8款產品處于臨床前階段。公司正在以中美兩地為主的全球市場快速推進在研產品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現產品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

公司的產品布局聚焦于具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領域，側重于構建具有協同效應的創(chuàng)新療法。

在血液瘤方面，公司擁有奧布替尼(BTK抑制劑)、ICP-490(CRBNE3連接酶調節(jié)劑)和Tafasitamab(靶向CD19的單克隆抗體)等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協同效應的血液瘤治療產品，其中奧布替尼已獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市用于治療復發(fā)或難治性CLL/SLL以及復發(fā)或難治性MCL;在實體瘤方面，公司擁有ICP-192(泛FGFR抑制劑)、ICP-723(泛TRK抑制劑)、ICP-189(SHP2抑制劑)等產品，覆蓋多種實體瘤治療機制;在自身免疫性疾病方面，公司正在開發(fā)用于治療由B細胞或T細胞功能異常所導致的自身免疫性疾病的多款產品，包括奧布替尼(BTK抑制劑)、ICP-332(TYK2-JH1抑制劑)和ICP-490(CRBNE3連接酶調節(jié)劑)等。

除單藥療法外，公司也積極挖掘在研產品與標準療法或其他療法聯合用藥的潛力。

圖片來源：公司招股書

財務數據顯示，公司2018年、2019年、2020年、2021年前三月營收分別為161.70萬元、124.70萬元、136.36萬元、5,004.73萬元;同期虧損金額分別為5.54億元、21.50億元、3.92億元、1.49億元，合計虧損32.45億元。

公司作為符合并選擇適用《科創(chuàng)板上市規(guī)則》《若干意見》及《公告》等文件中規(guī)定的已在境外上市的紅籌企業(yè)，選擇的具體上市標準為：市值200億元人民幣以上，且擁有自主研發(fā)、國際領先技術，科技創(chuàng)新能力較強，同行業(yè)競爭中處于相對優(yōu)勢地位‖。

圖片來源：公司招股書

本次募資擬用于新藥研發(fā)項目、藥物研發(fā)平臺升級項目、營銷網絡建設項目、信息化建設項目、補充流動資金。

值得一提的是，2020年3月23日，公司于香港聯交所發(fā)行股份并上市，股票代碼為―09969-B‖，公司在香港聯交所上市首次發(fā)行股份數量為250,324,000股，超額配售股份為37,548,000股，首次發(fā)行及超額配售股份數量約占上述發(fā)行后公司已發(fā)行股份總數的22.33%。公司自首次公開發(fā)行及行使超額配售權所得款項凈額約為241,567萬港元(扣除包銷傭金及有關成本及開支)。

公司是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅動力的尚未盈利的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產品之一奧布替尼(宜諾凱?)已于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市3，6款產品處于I/II/III期臨床試驗階段，8款產品處于臨床前階段。新藥研發(fā)、生產、商業(yè)化是一個投資大、周期長、風險高的過程，公司在藥物發(fā)現、臨床開發(fā)、生產、商業(yè)化等多個環(huán)節(jié)持續(xù)投入。公司在報告期內持續(xù)虧損，公司提示投資者關注公司以下特點及風險：

(一)公司尚未盈利并預期持續(xù)虧損

新藥研發(fā)具有高度不確定性，需要大量的前期資本開支，且存在在研產品將無法取得監(jiān)管批準或不具有商業(yè)可行性的巨大風險。

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產品之一奧布替尼(宜諾凱?)已開始商業(yè)化銷售。此外，公司其他產品均處于研發(fā)階段，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月，公司歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-54,994.99萬元、-214,138.78萬元、-39,139.51萬元和-14,781.99萬元。截至2021年3月31日，公司累計未彌補虧損余額為364,493.87萬元。未來一段時間，公司預計存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。

(二)公司產品管線較多，預期未來需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入

報告期內，公司投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月研發(fā)費用金額分別為17,195.53萬元、23,417.30萬元、42,330.60萬元和9,736.06萬元。

截至本招股說明書簽署日，公司有1款產品上市銷售，6款產品處于I/II/III期臨床試驗階段，8款產品處于臨床前階段。

公司未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入完成臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等工作，預計將繼續(xù)產生較大規(guī)模的研發(fā)費用。

(三)公司無法保證臨床試驗結果與預期相符

在新藥研發(fā)過程中，盡管在研產品展現出良好的臨床前實驗數據或早期臨床試驗數據，但由于多種原因可能導致其在后期臨床試驗中出現安全性或有效性欠佳的情況。良好的臨床前實驗數據或早期臨床試驗數據無法預示后期臨床試驗的成功，臨床試驗的中期結果也無法預示最終結果。如果在研產品的臨床試驗結果不及預期，可能導致公司無法取得藥品注冊證書，從而對公司業(yè)務造成不利影響。

(四)公司無法保證在研產品的注冊審批進度或結果與預期相符

創(chuàng)新藥研發(fā)周期較長且注冊流程復雜，在此過程中藥品注冊審評制度可能出現變化或監(jiān)管機構提高相關標準，從而導致創(chuàng)新藥注冊審批的進度或結果不及預期。公司的在研產品可能由于多種原因導致其無法取得監(jiān)管批準或者審批過程出現延遲等不可控情形，包括但不限于：(1)未取得監(jiān)管機構批準而未能開始或完成臨床試驗;(2)未能證明在研產品具備良好的安全性和有效性，或者臨床試驗結果未達到批準所要求的統計顯著性水平;(3)監(jiān)管機構不認同公司對臨床前實驗數據或臨床試驗數據的解讀;(4)注冊審評政策的變動導致公司的臨床前實驗數據或臨床試驗數據不足或要求公司修訂臨床試驗方案;(5)公司未能按照監(jiān)管規(guī)定或既定的臨床試驗方案進行臨床試驗;(6)臨床試驗場所、研究人員或臨床試驗中的其他參與者偏離試驗方案，未能按照規(guī)定進行試驗或退出試驗等。上述原因均可能導致創(chuàng)新藥注冊審批的進度或結果不及預期，從而對公司業(yè)務造成不利影響。

(五)公司無法保證在研產品獲得市場認可

公司在研產品的市場認可度受到在研產品相比其他替代療法的競爭優(yōu)勢、治療成本、市場推廣效果等多方面因素的影響。公司的在研產品在獲批上市后，可能無法獲得醫(yī)生、患者、支付方及其他有關各方的市場認可，從而無法產生可觀的銷售收入。即使公司的在研產品在獲批上市后獲得了市場認可，較公司在研產品更具優(yōu)勢的新產品的問世也可能使公司的在研產品無法維持市場認可。

諾誠健華坦稱面臨無法保證實現在研產品的未來商業(yè)化預期風險。

公司的業(yè)務前景及盈利能力取決于在研產品的商業(yè)化能力。截至本招股說明書簽署日，除奧布替尼以外，公司其他產品均處于研發(fā)階段。公司無法確保在研產品能夠取得新藥上市批準，即使公司的在研產品未來獲準上市，公司在研產品的商業(yè)化前景亦存在不確定性，可能面臨無法取得預期商業(yè)化結果的情形。

(一)公司面臨激烈的市場競爭，在研產品獲得上市批準后可能無法達到銷售預期

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產品之一奧布替尼(宜諾凱?)已獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，但其所處治療市場已擁有數款已上市或處于臨床試驗階段的競品，部分已上市競品亦已進入國家醫(yī)保目錄。

公司相關產品在入組、未來的市場銷售等方面面臨激烈的競爭態(tài)勢。如公司于其主要產品實現商業(yè)化后未能在治療效果、成本控制、定價等方面取得預期優(yōu)勢，公司相關產品可能因其在市場中不具競爭力無法取得較大的市場份額，公司的業(yè)務經營可能因此受到重大不利影響。

(二)公司營銷團隊組建時間較短，若團隊招募及發(fā)展不達預期，則將影響公司未來的商業(yè)化能力

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產品之一奧布替尼(宜諾凱?)正在中國進行銷售。公司需要持續(xù)在中國或中國以外的其他國家和地區(qū)建立銷售隊伍，以商業(yè)化公司的產品。

公司的營銷團隊組建時間較短，隨著公司在研產品商業(yè)化進程推進，公司需要組建更加全面及綜合的營銷團隊以進行市場學術推廣、銷售服務支持等市場開拓活動。如公司在營銷團隊成員的招募、聘用、培訓等方面不達預期，或存在市場營銷方面的人才流失，則將對公司的商業(yè)化能力造成不利影響，從而對公司業(yè)務造成不利影響。

此外，若公司上市銷售的藥品在定價、定位、臨床使用時機或病人選擇等市場策略上與臨床醫(yī)生或患者的實際需求存在偏離，策略制定不當或實施效果未達預期，則將對公司產品的商業(yè)化前景造成較大不利影響。

(三)公司相關產品的銷售可能因未進入或延遲進入國家醫(yī)保目錄受到不利影響

列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此較同類未進入國家醫(yī)保目錄的產品更具市場競爭力。

公司正在積極參與國家醫(yī)保談判，全力提升奧布替尼(宜諾凱?)的患者可及性，但公司的產品能否進入國家醫(yī)保目錄或其進入國家醫(yī)保目錄的時間均存在不確定性。公司產品在進入國家醫(yī)保目錄前無法進行醫(yī)保報銷，其實現商業(yè)銷售依賴于患者自付費用，該等情形將影響公司產品的價格競爭力。即使未來公司產品進入國家醫(yī)保目錄，政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例，進而影響公司的盈利能力。若已列入國家醫(yī)保目錄的產品或適應癥后續(xù)被調整出國家醫(yī)保目錄，則可能導致相關產品的銷售額不能快速增長或者出現下降，從而對公司業(yè)務造成不利影響。

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