天士力核心技術(shù)鑄就“智造”產(chǎn)業(yè)鏈 “四位一體”構(gòu)筑持續(xù)創(chuàng)新能力

近年來，生物科技不斷革新，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)不斷升級。以創(chuàng)新現(xiàn)代中藥起家的天士力，在產(chǎn)品逐漸走向成熟之時，將目光投向了生物藥、化學(xué)藥領(lǐng)域，以匠心智造的創(chuàng)新精神，推動企業(yè)逐漸完成了從中藥現(xiàn)代化向生物藥、化學(xué)藥的創(chuàng)新布局，形成了三大藥協(xié)同發(fā)展的大生物醫(yī)藥格局。天士力控股集團董事局執(zhí)行主席閆凱境表示，天士力積極響應(yīng)國家中藥現(xiàn)代化、國際化的戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮創(chuàng)新的驅(qū)動作用，把“工匠精神”變成一種群體人格、企業(yè)行為，向著工業(yè)4.0、智能制造、中國創(chuàng)造的方向探索前進。

超前布局 用標準化與世界對話

以現(xiàn)代中藥奠基立業(yè)，天士力從現(xiàn)代中藥的研發(fā)和生產(chǎn)開始，帶動形成了一條集藥物研發(fā)、藥材種植、有效中藥組分分離、制劑生產(chǎn)和市場營銷各環(huán)節(jié)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。

中藥國際化是國家發(fā)展中醫(yī)藥的重大戰(zhàn)略，為了讓中藥產(chǎn)品走出國門，天士力超前布局，用領(lǐng)先國內(nèi)中藥業(yè)建立了每個環(huán)節(jié)標準構(gòu)成的全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系，并建立了相應(yīng)的一整套符合國際ICH 規(guī)范的中英雙語SOP 體系和GXP 規(guī)范樣板，成為首批達到國際標準體系的企業(yè)，以標準化打基礎(chǔ)，鑄就“智造”產(chǎn)業(yè)鏈。

作為天士力現(xiàn)代中藥的代表性產(chǎn)品，復(fù)方丹參滴丸成為全球首個成功進行美國FDA Ⅲ期臨床試驗的復(fù)方中藥。目前，復(fù)方丹參滴丸已成為預(yù)防與治療冠心病心絞痛、糖尿病血管病變等臨床一線藥物，年銷 售額超過40 億元。

小滴丸飽含大科技，天士力取得如此重大突破的背后，是一條由核心技術(shù)鑄就的現(xiàn)代中藥“智造”產(chǎn)業(yè)鏈。

天士力表示，公司進行了以變革研發(fā)模式破解質(zhì)量可控性難題的探索，開創(chuàng)了以“組分中藥”為主導(dǎo)的現(xiàn)代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式。

經(jīng)天津市科委批準，天士力組建了“天津市組分中藥企業(yè)重點實驗室”，以中藥數(shù)字化析及中藥配伍組分研究為主要研究方向，利用組分配伍研制現(xiàn)代中藥，將計算機設(shè)計和配伍理論引入中藥研發(fā)，深入挖掘中醫(yī)藥寶庫;解決中藥研發(fā)過程中與產(chǎn)業(yè)化、注冊、法規(guī)相脫節(jié)等關(guān)鍵問題，加快成果轉(zhuǎn)化。

2015年，天士力又獲得國家科技部批準，依托“天津市組分中藥企業(yè)重點實驗室”，建設(shè)了“創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點實驗室”，擔(dān)綱突破中藥國際化相關(guān)技術(shù)、藥政、標準等瓶頸，解決中藥國際化過程中面臨的質(zhì)量一致性難題，為國家推進中藥國際化搭建良好平臺。

自主創(chuàng)新研發(fā) 潛心“智造”

自主創(chuàng)新能力是核心技術(shù)之本。天士力能夠靠核心技術(shù)鑄就現(xiàn)代中藥“智造”產(chǎn)業(yè)鏈并成為藥業(yè)之經(jīng)典，在于有一個龐大而完善的技術(shù)研發(fā)體系做后盾，這個體系實行“自主研發(fā)、合作研發(fā)、產(chǎn)品引進、投資市場優(yōu)先許可權(quán)四位一體”+“研產(chǎn)銷投一體化IPD 整合式”的研發(fā)創(chuàng)新模式，生成了強勁的自主創(chuàng)新能力。

“過去的24 年是探索的24 年，是創(chuàng)新的24 年。”閆凱境表示，從現(xiàn)代中藥起步到國際化探索，天士力創(chuàng)新了現(xiàn)代中藥的技術(shù)體系，也創(chuàng)造了集成化的制藥裝備和智能制造平臺。

天士力先后創(chuàng)新開發(fā)了復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒等現(xiàn)代中藥、普佑克等一類生物新藥和替莫唑胺等一類化學(xué)新藥，已實現(xiàn)中藥、化學(xué)藥、生物藥領(lǐng)域60余個藥品的開發(fā)和管線布局, 其中創(chuàng)新藥超20 款，構(gòu)成現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)品集群。

針對中藥產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)工藝、制造裝備、在線控制等方面的技術(shù)瓶頸，天士力打通了智能制造關(guān)鍵技術(shù)路徑，通過核心裝備自主創(chuàng)新以及生產(chǎn)工藝優(yōu)化集成，創(chuàng)建現(xiàn)代中藥智能制造模式。

2016 年7 月，天士力醫(yī)藥集團的“現(xiàn)代中藥智能制造項目”榮獲國家工信部頒發(fā)的“2016 年智能制造試點示范”稱號。2016 年11 月25 日，國家工信部組織的“醫(yī)藥工業(yè)智能制造現(xiàn)場交流會”選擇在天士力召開，意在對天士力創(chuàng)建的現(xiàn)代中藥智能制造模式進行示范和推廣。

會上，天士力自主創(chuàng)新研制的超高速滴丸機令人矚目。該設(shè)備不僅提高了療效與質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性，還提高了滴丸劑型的載藥量和溶解速度，適應(yīng)了國際市場需求。其工作原理是將提取車間生產(chǎn)的提取物與輔料混合藥液，通過滴制盤以4 倍重力加速度，從特建車間四層樓高位垂直滴入18米長的-130℃深冷氮氣中，瞬間冷凝成固體微滴丸、迅速升溫干燥灌裝成膠囊。電磁懸浮高頻振動技術(shù)、深冷技術(shù)是其難以復(fù)制的核心技術(shù)。

豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 構(gòu)建大生物醫(yī)藥格局

以中藥產(chǎn)品起家的天士力，經(jīng)過多年布局后華麗轉(zhuǎn)身。目前，天士力圍繞心腦血管、腫瘤及免疫、消化代謝三大治療領(lǐng)域，形成了中藥、生物藥、化學(xué)藥協(xié)同發(fā)展的大生物醫(yī)藥格局。

以目前市場熱點生物藥為例，天士力圍繞全新一代的全人源抗體篩選、長效蛋白制劑、獨特病毒載體以及面向下一代的免疫檢查點產(chǎn)品為主要方向。在全人源安美木單抗、全人源抗CD47 單抗、治療性乙肝疫苗等重磅靶點領(lǐng)域完成了全面布局。

7 月，天士力旗下的生物藥獨角獸子公司——天士力生物宣布完成Pre-IPO輪融資，其投后估值將達125 億人民幣，此舉不僅意味著目前國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域較大一筆融資，使天士力生物成為赴港上市高估值生物醫(yī)藥公司，更標志著其朝著香港資本市場生物藥龍頭的目標邁出了堅實的步伐。

天士力表示，下一步，將繼續(xù)把中藥產(chǎn)品向海外推進，形成一個具有獨特品牌的國際化大中藥產(chǎn)品體系。同時在化學(xué)藥和生物藥兩個領(lǐng)域，逐漸形成自己的品牌特色和研發(fā)戰(zhàn)略管線。

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