天士力致力構(gòu)筑國(guó)際化質(zhì)量控制體系

中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程是一個(gè)復(fù)雜的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)工程，通常以批次方式生產(chǎn)，通過(guò)對(duì)原料藥進(jìn)行生產(chǎn)工藝規(guī)定的一系列單元操作，包括提取濃縮、分離干燥等，最后經(jīng)制劑工藝制備出成藥。中藥工業(yè)化生產(chǎn)具有工藝機(jī)理機(jī)制模糊、工序步驟繁瑣、影響因素多、非線性及交互作用效應(yīng)顯著等技術(shù)特點(diǎn)，中藥生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境、設(shè)備、工藝參數(shù)、人員操作等因素的波動(dòng)均可能導(dǎo)致過(guò)程物料化學(xué)成分的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化以及物理屬性的變化，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

中藥產(chǎn)業(yè)在工藝設(shè)計(jì)、控制策略開(kāi)發(fā)、過(guò)程實(shí)時(shí)控制手段等方面存在關(guān)鍵共性問(wèn)題，是限制生產(chǎn)過(guò)程可控性提升的技術(shù)瓶頸，也是限制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性及生產(chǎn)效率提升的關(guān)鍵因素，導(dǎo)致中藥制造水平與國(guó)際先進(jìn)制藥水平的明顯差距。

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)，是目前國(guó)際制藥行業(yè)的先進(jìn)藥品研發(fā)及質(zhì)量控制理念，受到美國(guó)FDA及歐盟EMA等國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛推崇，引發(fā)制藥行業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝研發(fā)方面的重大變革。國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)制定的多個(gè)制藥行業(yè)指導(dǎo)方針中，對(duì)QbD的概念和方法做了描述，其中主要的文件包括ICHQ8即“藥品研發(fā)”，ICHQ9即“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”和ICHQ10即“藥品質(zhì)量體系”。按照ICHQ8的定義，QbD是“一個(gè)系統(tǒng)的、基于科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的藥物研發(fā)的方法。該方法是以預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)為前提，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品及工藝的了解和過(guò)程的控制”。QbD理念將基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品和工藝研發(fā)引入制藥產(chǎn)業(yè)中，替代傳統(tǒng)的、基于經(jīng)驗(yàn)的、缺乏對(duì)過(guò)程了解和有效控制手段的藥品研發(fā)和生產(chǎn)方式。這種研究思路將從根本上提高制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)水平，從而保障最終產(chǎn)品能夠滿足患者需要。

目前QbD理念在化學(xué)藥領(lǐng)域得到了大力推廣和成功應(yīng)用，并且已有以QbD開(kāi)發(fā)方法在美國(guó)FDA成功申報(bào)注冊(cè)的案例。依據(jù)QbD理念，產(chǎn)品質(zhì)量的保障來(lái)源于對(duì)產(chǎn)品制造工藝的理解和控制。

天士力公司在中藥國(guó)際化道路上，立足于國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)及藥政法規(guī)的最高要求，始終在探索將藥品研發(fā)先進(jìn)技術(shù)與現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)相融合，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控性。天士力公司建立了一套適用于中藥多組分復(fù)雜體系特點(diǎn)的QbD工藝開(kāi)發(fā)與控制體系，基于QbD理念的產(chǎn)品及工藝開(kāi)發(fā)路徑，本質(zhì)上與中藥多組分復(fù)雜體系特點(diǎn)是相適應(yīng)的：長(zhǎng)期以來(lái)，中藥批次一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題是困擾國(guó)內(nèi)外藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的難題，由于中藥化學(xué)組成的復(fù)雜性和天然變異性，難以將化學(xué)一致性與療效一致性建立對(duì)應(yīng)關(guān)系，少數(shù)幾個(gè)藥效成分的批次間控制不能完全保障產(chǎn)品安全性和有效性。因此，中藥質(zhì)量控制不應(yīng)依賴于終產(chǎn)品檢驗(yàn)，而應(yīng)前移到對(duì)藥材質(zhì)量屬性及生產(chǎn)工藝的理解和設(shè)計(jì)上。

綜觀國(guó)內(nèi)中藥品種的研發(fā)和生產(chǎn)，伴隨著中藥現(xiàn)代化的不斷進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)鏈管理的模式和理論日漸成熟。中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式是基于中藥特點(diǎn)來(lái)提升和確保產(chǎn)品質(zhì)量的必由之路，也是做大做強(qiáng)中藥行業(yè)的上佳之選，中藥走出國(guó)門、走向世界，完整且成熟的中藥產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)疑是其立足世界的堅(jiān)強(qiáng)后盾和堅(jiān)實(shí)支撐。然而，由于不同的文化背景、思維模式和監(jiān)管理念，現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈需要進(jìn)行不斷的調(diào)整和豐富，才能更好助推中藥國(guó)際化進(jìn)程。天士力公司經(jīng)過(guò)20年的探索，在現(xiàn)代中藥和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈方面建立了較為成熟的理論體系和管理體系。同時(shí)，該公司在中藥國(guó)際化的實(shí)踐過(guò)程中，也在不斷思索產(chǎn)業(yè)鏈管理面臨的新要求和新挑戰(zhàn)。

天士力公司推行“一個(gè)核心，雙延伸”的全面質(zhì)量管理模式：將質(zhì)量管理體系建設(shè)向全產(chǎn)業(yè)鏈和全生命周期延伸，實(shí)施以QbD為核心的質(zhì)量管理方法，強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)和預(yù)防對(duì)質(zhì)量的重要性;同時(shí)積極推行全面質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，確保了產(chǎn)品全過(guò)程、全生命周期內(nèi)的質(zhì)量。此外，將質(zhì)量管理策劃延伸至藥品全生命周期：依據(jù)ICHQ8～Q10法規(guī)，建立了覆蓋藥品全生命周期的藥品質(zhì)量系統(tǒng)。其中，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及工藝開(kāi)發(fā)階段，建立了基于QbD的方法學(xué)體系;在制造、市場(chǎng)及使用階段，建立了全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從而將藥品質(zhì)量管理體系延伸至從新藥篩選、病種選擇開(kāi)始，到新藥開(kāi)發(fā)、工藝放大、廠房/設(shè)備設(shè)施建設(shè)、工藝驗(yàn)證、藥品生產(chǎn)、銷售/流通、退市等環(huán)節(jié)全面的風(fēng)險(xiǎn)管控，保障產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的質(zhì)量可控。

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