心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者天士力全面布局、全面發(fā)力

現(xiàn)在天士力正積極介入生物藥、干細(xì)胞等業(yè)界研發(fā)最前沿，鞏固其在心腦血管的優(yōu)勢地位，真正成為心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者。

春水初生，春林春盛。春天的樣子已經(jīng)全面展開，整個冬天力量的蓄積都在飛速迸發(fā)。3月末，在天士力的研發(fā)大樓，天士力研究院執(zhí)行院長周水平向記者展示了一張?zhí)焓苛﹃P(guān)于心腦血管領(lǐng)域布局的圖表，這張圖表證實了外界對天士力“深度布局心腦血管藥物的創(chuàng)新藥企”的定位。

目前天士力的市值達到350億元左右，存在明顯低估。究其原因是，外界不太能夠清楚地看到天士力這家公司未來到底會如何。但從周水平給出的圖表來看，天士力是在用過去五六年的時間在積蓄力量，只是天士力將門掩了起來，外界難窺其真正的實力，而資本市場也就少了炒作的概念。

現(xiàn)在天士力準(zhǔn)備將緊掩的門打開，向外界展示一個內(nèi)功深厚、不一樣的天士力，而這基于“時間到了”。

在過去的五六年時間中，天士力砸下重金，在心腦血管領(lǐng)域四處出擊，不囿于中藥，而是圍繞心腦血管領(lǐng)域構(gòu)建出現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥三大品類，形成貫穿心腦血管疾病預(yù)防、治療及康復(fù)的產(chǎn)品體系，這個體系能將心腦血管發(fā)展的“全生命周期”一網(wǎng)打盡。

顯然，天士力并不滿足此前其在心腦血管領(lǐng)域的地位。雖然天士力曾依托復(fù)方丹參滴丸迅速地在心腦血管闖出了一片天地，并且成為了行業(yè)的佼佼者，但是天士力志不在此。簡單來說，天士力的心腦血管強，但是還不夠強到引領(lǐng)的地位，所以現(xiàn)在天士力正積極介入生物藥、干細(xì)胞等業(yè)界研發(fā)最前沿，鞏固其在心腦血管的優(yōu)勢地位，真正成為心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者。

　　01

　　疾病鏈各領(lǐng)域全周期布局

在天士力的產(chǎn)品體系中，在心腦血管領(lǐng)域先后布局了30余款藥品(包括已經(jīng)上市藥品16款，在研品種20余款)。其布局并非像其他企業(yè)那般，僅在某一個方向或者某一個點上布局，而是著眼于心腦血管疾病治療的全周期。

周水平所展示的圖表中，可以看得見的是，在心血管方面，其布局涵蓋了從心絞痛、心肌梗死到心力衰竭等等;而在腦血管方面，其從腦缺血性病變、腦梗到腦卒中后遺癥等也是同樣的全周期布局。

面對心腦血管疾病鏈各領(lǐng)域天士力已做好全周期戰(zhàn)略布局：在一級預(yù)防領(lǐng)域，針對治療高血壓、高血脂等心腦血管疾病，天士力已經(jīng)擁有包括，帝益洛(賴諾普利膠囊)、賴諾普利氫氯噻嗪片、卡托普利片、注射用地爾硫卓、替米沙坦片、阿貝他(苯扎貝特片)、吲達帕胺片等7款化學(xué)藥，研發(fā)布局了全球新一代降血脂作用靶點的AMPK激動劑和PCSK9抑制劑;

在二級預(yù)防階段，針對動脈粥狀硬化及血栓形成后，出現(xiàn)無癥狀心肌缺血、慢性穩(wěn)定性心絞痛，發(fā)揮了現(xiàn)代中藥的優(yōu)勢，布局復(fù)方丹參滴丸、芪參益氣滴丸、注射用益氣復(fù)脈、尼可地爾片等4款藥品，研發(fā)布局了抗血栓一類新藥P2Y12抑制劑;

在心肌梗死溶栓階段(靜脈溶栓和冠脈溶栓等多場景)，布局了領(lǐng)先的生物藥普佑克(重組人尿激酶原)，并引進世界最領(lǐng)先干細(xì)胞公司Mesoblast干細(xì)胞產(chǎn)品MPC-25-IC;在I-IV級心力衰竭治療階段，布局了注射用益氣復(fù)脈和Mesoblast干細(xì)胞產(chǎn)品MPC-150-IM;在腦缺血性病變治療階段，擁有養(yǎng)血清腦顆粒;在腦梗塞、腦卒中領(lǐng)域，擁有普佑克、注射用丹參多酚酸、醒腦靜注射液，其中普佑克在全球范圍內(nèi)首次將溶栓窗口時間擴大至六小時，初步實現(xiàn)了心腦血管領(lǐng)疾病鏈條的全覆蓋。

對于天士力為何會做全鏈條的整體布局?周水平表示，早在1998年，天士力控股集團董事局主席閆希軍博士就提出了圍繞一個疾病進行全生命周期布局產(chǎn)品的思路。而提出這樣的布局，閆希軍博士給出的概念是“疾病生命樹”，整個疾病的發(fā)生就像小樹苗一樣，在小樹苗長大的過程中，每一個環(huán)節(jié)都有機會進行布局。因此，天士力這么多年一直堅持圍繞一個疾病全鏈條布局的理念，逐步將一個領(lǐng)域做透做深。

其實，對天士力來說，除了從疾病本身去考量做全生命周期布局之外，也關(guān)注市場本身的變化。根據(jù)《中國心血管病報告2017》，中國心血管患病人數(shù)達到2.9億，心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成40%以上，位居首位，高于腫瘤及其他疾病。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2015年中國心血管系統(tǒng)藥物市場規(guī)模為2562億元，同比增長8.4%;2016年市場規(guī)模達2701億元。

因此，無論從疾病譜的角度去考量，還是從市場規(guī)模本身來看，該領(lǐng)域都屬于大有可為之處，而現(xiàn)在天士力通過多年的布局，逐步建立起了針對心腦血管治療的“疾病生命樹”，引領(lǐng)中國心腦血管的發(fā)展面貌已經(jīng)日漸清晰，接下來就是進入收獲期。

　　02

　　中藥、化藥、生物藥、干細(xì)胞四箭齊發(fā)

心腦血管疾病中多數(shù)病種為長期慢性病，國內(nèi)醫(yī)藥專家普遍認(rèn)為，中藥在治療慢性病方面具有“多靶點、多效應(yīng)”作用，故比作用單一的西藥制劑更具優(yōu)勢。

而在心腦血管中藥里，天士力獨家產(chǎn)品——復(fù)方丹參滴丸表現(xiàn)更為突出。復(fù)方丹參滴丸是中國首例申報美國FDA的現(xiàn)代中藥。在國際化進程中，天士力以最高標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化提升原材料種植、加工、提取、制劑、流通等各個產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)，實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，令復(fù)方丹參滴丸的品質(zhì)、療效獲得醫(yī)生、患者高度一致認(rèn)可。

在FDA進行的二到三期臨床試驗，證明了復(fù)方丹參滴丸具有作用持久的特點。對比目前治療慢性心絞痛的治療藥物，雷諾嗪(QT時間延長，會出現(xiàn)房顫)、硝酸甘油(具有耐藥性)、阿司匹林(引發(fā)胃腸出血)，復(fù)方丹參滴丸治療效果明顯，并且副作用少。

憑借良好的療效、創(chuàng)新的劑型和穩(wěn)定的消費群體，復(fù)方丹參滴丸多年來在市場占有率和單產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模方面穩(wěn)居同行業(yè)前列。在2016年度心血管口服中成藥銷售收入市場排名中，復(fù)方丹參滴丸位居第一，市場份額達17.75%。2018年美國制藥企業(yè)Arbor公司還與天士力就復(fù)方丹參滴丸(T89)在美國的研發(fā)與市場銷售展開全面合作，開創(chuàng)中國首例復(fù)方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權(quán)引入美國市場的先河。

天士力圍繞復(fù)方丹參滴丸建立了全方位的專利保護，擁有專利439件，其中已授權(quán)發(fā)明專利多達256項，終止日期為2021年至2032年不等。市場預(yù)測其未來仍將保持5%左右的年增長率。

當(dāng)然，中藥不可能一勞永逸地解決整個心腦血管的所有問題，比如說在心肌梗死方面，已經(jīng)獲得專家共識的是，目前中藥和化藥在溶栓效果方面均不明顯，而生物藥則成為了溶栓的首選。因此，天士力為了完善心腦血管全生命周期的布局，早在2000年左右便開始布局了針對心肌梗死的生物藥，并進行了自主研發(fā)，以十年之功，最終推出了臨床用于溶栓治療的獨家一類生物藥普佑克。普佑克的應(yīng)用場景非常廣泛且使用靈活，針對患者各種應(yīng)用場景進行了戰(zhàn)略布局。

首先是靜脈直接溶栓，具有再通率高、起效快、給藥方便安全等優(yōu)勢，且不影響后續(xù)PCI等治療。其次靜脈轉(zhuǎn)運溶栓，可在運送到醫(yī)院的途中以及轉(zhuǎn)院的過程中，在急救車上接受靜脈溶栓再轉(zhuǎn)運到醫(yī)院進行進一步救治。在這點上普佑克能夠發(fā)揮快速、簡單、安全易行的優(yōu)勢。

再次是冠脈溶栓領(lǐng)域，對于已經(jīng)到達醫(yī)院通過冠狀動脈造影發(fā)現(xiàn)的血栓高負(fù)荷患者，可在冠狀動脈內(nèi)進行普佑克靶向溶栓，具有用藥量小、溶栓時間短、效率高、并發(fā)癥少等優(yōu)勢。良好的開通率、優(yōu)越的安全性以及廣泛的應(yīng)用場景使普佑克成為心梗溶栓這一藍海市場最具潛力的重磅藥物。

對于天士力的生物藥普佑克，中信建投證券研究報告指出，普佑克是目前國內(nèi)最好的急性心梗溶栓藥物。作為新一代特異溶栓藥物，普佑克Ⅳ期臨床試驗結(jié)果顯示其對急性心肌梗死病人血管開通率高達85.2%，高于存量溶栓藥物。同時由于特異溶栓作用，其藥物相關(guān)顱內(nèi)出血發(fā)生率僅為0.19%，遠(yuǎn)低于同類產(chǎn)品，安全性更好。

而對于該產(chǎn)品市場，中信證券則預(yù)測，隨著腦卒中、肺栓塞等適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，普佑克市場潛力超過80億元，無愧為心腦血管領(lǐng)域真正的重磅創(chuàng)新藥。生物藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，進一步夯實了天士力在心腦血管市場領(lǐng)先優(yōu)勢。

天士力針對心腦血管除了在中藥、化藥、生物藥三大傳統(tǒng)領(lǐng)域進行布局之外，還針對腦卒中這一全球醫(yī)學(xué)界面臨的重大課題布局了干細(xì)胞治療。目前，對腦卒中后期后遺癥患者的治療，全球業(yè)界普遍將突破點寄望于干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)療法。美國斯坦福大學(xué)神經(jīng)外科的蓋里﹒斯坦伯格(GarySteinberg)教授團隊開展了一項干細(xì)胞治療腦卒中的臨床試驗，腦卒中患者腦部注射間充質(zhì)干細(xì)胞后運動能力得到了顯著恢復(fù)。

為了在心腦血管領(lǐng)域構(gòu)筑強大的研發(fā)護城河，天士力于2018年引進了全球領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast兩款分別處于FDA臨床III期及II期試驗的干細(xì)胞產(chǎn)品，這兩款產(chǎn)品的FDA申報進程領(lǐng)先于全球其他同類型項目。近期，天士力又與兩個國內(nèi)外領(lǐng)先的干細(xì)胞領(lǐng)域研發(fā)團隊合作進行腦血管領(lǐng)域重大疾病研究。

對于干細(xì)胞方面的布局，周水平表示，面對急性腦卒中6小時后期、恢復(fù)期和后遺癥期是未被滿足的巨大臨床需求，天士力構(gòu)建的不僅是單一藥物治療組合，而是瞄準(zhǔn)腦梗這一患者急需重大疾病空白研發(fā)綜合集成解決方案：即在24小時急性期內(nèi)直接應(yīng)用干細(xì)胞療法，恢復(fù)期在重建組織損傷信號后再給予干細(xì)胞療法，在后遺癥期采用顱內(nèi)多點給予神經(jīng)干細(xì)胞，并配合物理康復(fù)療法。通過與國際領(lǐng)先研發(fā)團隊的合作，天士力搭建起國內(nèi)領(lǐng)先的干細(xì)胞研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，勢必成為中國包括干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。

其實，不難看出，在心腦血管治療方面，天士力走的是全生命周期的布局，在技術(shù)上，其走的是從傳統(tǒng)到全球創(chuàng)新前沿技術(shù)的布局，可謂是從已知到未知的研發(fā)，正如華為所走處的“無人區(qū)”，天士力也明白，要想在心腦血管方面領(lǐng)先，就必須走向“無人區(qū)”，在干細(xì)胞這樣的技術(shù)領(lǐng)域去探索。

　　03

　　加速疾病基因網(wǎng)絡(luò)研發(fā)戰(zhàn)略

傳統(tǒng)藥品研發(fā)耗時耗資巨大。但隨著包括基因網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等人工智能技術(shù)的應(yīng)用，繁雜的人工工作將很大程度由人工智能替代，從而大大提高藥品研發(fā)效率。天士力與法國Pharnext公司在中國合作成立的基因網(wǎng)絡(luò)公司就是這一領(lǐng)域的先行者，公司根據(jù)復(fù)合藥物網(wǎng)絡(luò)開發(fā)技術(shù)，例用基因組學(xué)、蛋白組學(xué)和代謝組學(xué)的科學(xué)方法，通過網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和人工智能大數(shù)據(jù)分析進行藥物研發(fā)，構(gòu)建面向未來的創(chuàng)新藥研發(fā)新模式。這家基因網(wǎng)絡(luò)公司正致力于三個方向的研發(fā)：

首先，針對已上市藥物或者正在研發(fā)藥物進行重新研發(fā)。此項研究將可在生物大數(shù)據(jù)時代對藥物的作用機理在系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)層面實現(xiàn)更清楚解釋，為開發(fā)新適應(yīng)癥、藥物優(yōu)化和多成分組合提供基礎(chǔ)。

其次，針對多成分組合藥物進行研發(fā)。例如Pharnext公司最近治療CMT1A(腓骨肌萎縮癥1A)的臨床三期成功的西藥組合藥PXT3003，在基因網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，開發(fā)出低劑量的多成分組合藥物在提高安全性的同時提高治療效果。組合藥物也可以是西藥和中藥的組合。

第三，針對組分中藥進行研發(fā)。由于中藥采取多組分多靶點的治療策略，只有在生物網(wǎng)絡(luò)上才能有效地闡釋其作用機制，從而促進中藥的現(xiàn)代化、優(yōu)化及新制劑開發(fā)。例如Pharnext公司于2018年年底通過臨床前試驗發(fā)現(xiàn)其創(chuàng)新藥與用于治療腦血管疾病的現(xiàn)代中藥聯(lián)合使用，在針對阿爾茲海默癥動物模型的預(yù)防及治療方面具有良好的協(xié)同效應(yīng)，其協(xié)同藥效與持續(xù)性均顯著高于兩種藥物單用。

通過與Pharnext的合作，天士力有望成為中國首個擁有人工智能藥物篩選的藥企，加速推進疾病基因網(wǎng)絡(luò)研發(fā)戰(zhàn)略，進一步鞏固其在心腦血管治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

　　04

　　“四位一體”研發(fā)模式走向成熟

眾所周知，構(gòu)建研發(fā)能力絕非一朝一夕之事，天士力根據(jù)自身的特點，建立了“四位一體”的創(chuàng)新研發(fā)機制，一方面利用公司研究院的優(yōu)勢，在自身擅長的領(lǐng)域進行自主研發(fā);另一方面，尋求與優(yōu)質(zhì)的外部資源合作，通過合作研發(fā)、產(chǎn)品引進、投資市場優(yōu)先許可權(quán)等方式，高效、快速地充實公司的產(chǎn)品管線。

“四位一體”也非無的放矢，而是根據(jù)自身的戰(zhàn)略定位進行落地執(zhí)行。在天士力的戰(zhàn)略架構(gòu)中，其將圍繞心腦血管、腫瘤免疫及消化代謝三大病種布局以患者為中心的4D醫(yī)療解決方案，即通過對三大領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，最終形成生態(tài)閉環(huán)。

在外部看來，中藥企業(yè)不需要什么研發(fā)，而過去確實很多中藥企業(yè)很少對研發(fā)進行大筆投入。但是天士力與眾不同的是，一貫高度重視研發(fā)。外界評判一家企業(yè)是否重視研發(fā)的最顯而易見的指標(biāo)便是在研發(fā)方面的投入。

天士力研究院始建于1994年，歷經(jīng)二十年的探索和積淀，已由原來的產(chǎn)品開發(fā)部發(fā)展為配套功能齊全、人才結(jié)構(gòu)合理、設(shè)備設(shè)施先進的現(xiàn)代化新藥研發(fā)機構(gòu)。公司長期重視研發(fā)，每年科研經(jīng)費約占銷售收入的10%左右。2016年公司研發(fā)投入約4.4億元，占醫(yī)藥工業(yè)收入比重約為7.12%(醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入61.78億元)。公司通過合作研發(fā)等方式實現(xiàn)研發(fā)投資約3.9億元;實際研發(fā)總額約為8.3億元，研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入的比例高達13.4%。

隨著這么多年的積累，天士力逐步構(gòu)建起了“四位一體”的研發(fā)戰(zhàn)略。在該戰(zhàn)略下，天士力研發(fā)體系著眼于未被滿足的臨床需求，以創(chuàng)新藥物開發(fā)和上市產(chǎn)品大品種培育為核心，構(gòu)建多元化的研發(fā)資源配置模式，以杠桿撬動研發(fā)資源，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。為此，天士力實現(xiàn)了產(chǎn)品布局的“彎道超車”，形成“中心突出，兩翼內(nèi)涵豐富，優(yōu)勢互補，延伸有序，多元協(xié)同發(fā)展”的新格局。

通過近幾年“四位一體”研發(fā)的發(fā)力，天士力的研發(fā)管線初具規(guī)模。第一，在投入方面，其已經(jīng)擠入行業(yè)前十，進入第一方陣;第二，在品種層面，目前圍繞心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域布局，管線儲備70多個品種，其中領(lǐng)先創(chuàng)新藥超過20款，成為中國創(chuàng)新藥布局最為全面的創(chuàng)新藥平臺公司之一;第三，在進度層面，有40余款藥品(其中含仿制藥一致性評價9款藥物)已進入臨床階段，其中多項處于臨床Ⅲ期并申報生產(chǎn)。

毫無疑問，在全生命周期的理念指引，中藥、化藥、生物藥、干細(xì)胞四大領(lǐng)域的全面開拓，以及在“四位一體”的研發(fā)支撐下，目前天士力已經(jīng)在心腦血管疾病治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先，而隨著整個研發(fā)進程的向前推進，天士力必將進一步夯實其在心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，引領(lǐng)業(yè)界創(chuàng)新發(fā)展。

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