聚力前沿技術(shù),突破源頭創(chuàng)新,致敬中國新藥。7月11-12日,同寫意第三屆生物醫(yī)藥前沿技術(shù)大會在蘇州國際博覽中心成功舉辦。太美醫(yī)療科技亮相大會,與行業(yè)同仁交流學(xué)習(xí)。
隨著中國加入ICH,由中國研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥陸續(xù)登陸國際舞臺閃露光芒。創(chuàng)新藥出海浪潮中,藥物警戒作為患者安全守護(hù)的第一關(guān)尤為關(guān)鍵……在今年的生物醫(yī)藥前沿科技大會上,太美醫(yī)療科技副總裁兼藥物警戒與法規(guī)合規(guī)事業(yè)部總經(jīng)理萬幫喜先生,通過對歐美相關(guān)法規(guī)的歸納分析,為中美雙報(bào)項(xiàng)目的藥物警戒戰(zhàn)略制定進(jìn)行了實(shí)踐分享:
2021年5月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP),這是新修訂的《藥品管理法》的首個(gè)藥物警戒配套文件,主要適用于藥品上市許可持有人和臨床試驗(yàn)申辦者。GVP明確了臨床研究與上市后均需要藥物警戒體系,而滿足GVP也將成為藥物警戒常態(tài)工作。
今天,新藥走出國門已成常態(tài),中美雙報(bào)試驗(yàn)挑戰(zhàn)升級。從藥物警戒角度,如何滿足各國監(jiān)管要求,管理和評價(jià)安全性信息,藥物警戒工作如何全球化布局統(tǒng)一管理,值得深思和明確規(guī)劃。最為基礎(chǔ)和重要的可以說是藥物警戒體系建設(shè),這也是GVP反復(fù)提及的,它的核心要素圍繞「組織架構(gòu)」、「人員設(shè)置」、「設(shè)備/資源」、「制度流程」四個(gè)方面,其中,總部所在地、數(shù)據(jù)庫所在地、境內(nèi)外人員語言能力、報(bào)告數(shù)量以及主要對接的監(jiān)管部門等因素,都需要總體考慮,對此,建立以中國為總部的藥物警戒體系,服務(wù)中美雙報(bào)或是當(dāng)下的優(yōu)選策略。同樣的,就算是藥物警戒外包,以“人”為核心的藥物警戒體系能力對申辦方和供應(yīng)商來說都是至關(guān)重要的,不容忽視和放松。”
遵循GVP,建立合規(guī)的藥物警戒體系,是制藥企業(yè)藥物警戒部門的首要任務(wù)。在信息化技術(shù)普及各行各業(yè)的的今天,以信息化工具建設(shè)數(shù)字化藥物警戒體系已經(jīng)成為可能。近期,太美醫(yī)療科技將推出藥物警戒體系數(shù)字化產(chǎn)品,敬請期待!
本屆生物醫(yī)藥前沿科技大會規(guī)?？涨笆⒋?21個(gè)主題論壇,300+參展機(jī)構(gòu),600+行業(yè)頂尖學(xué)術(shù)大咖,齊聚一堂,為行業(yè)帶來最前沿的學(xué)術(shù)視野。太美醫(yī)療科技亮相會場,為行業(yè)帶來最新的醫(yī)藥研發(fā)信息化創(chuàng)新解決方案,TrialOS藥試圈、醫(yī)藥研發(fā)軟件體系、藥物警戒整體解決方案、SMO創(chuàng)新協(xié)作平臺和獨(dú)立影像閱片軟件+服務(wù)等……受到了會場來賓大量咨詢和討論,繁忙的會場交流中,我們對中國生物醫(yī)藥行業(yè)的未來充滿期待。
關(guān)于太美醫(yī)療科技
太美醫(yī)療科技秉承“讓好藥觸手可及”的使命,正在構(gòu)筑未來醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施,從而令新藥更快上市,保障患者用藥安全,讓好藥易于獲得,同時(shí),降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
作為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化運(yùn)營平臺,太美醫(yī)療科技以云計(jì)算、人工智能等先進(jìn)技術(shù)為依托,自主研發(fā)完整的專業(yè)軟件產(chǎn)品線,并打造基于技術(shù)的專業(yè)服務(wù)體系,業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、藥物警戒、醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場準(zhǔn)入和市場營銷等領(lǐng)域。公司創(chuàng)新性打造以協(xié)作為核心理念的TrialOS平臺,鏈接醫(yī)院、制藥企業(yè)、服務(wù)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者、支付方等行業(yè)參與者,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的順暢流轉(zhuǎn),流程的緊密合作,并統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),從而帶來產(chǎn)業(yè)的價(jià)值升級與共贏。
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