2021年,可以稱之為數(shù)字療法元年。
2021年5月,國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟(以下簡(jiǎn)稱“DTA”)先后公布了妙健康、微脈、數(shù)愈醫(yī)療等中國(guó)數(shù)字健康企業(yè)進(jìn)入其聯(lián)盟。這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)數(shù)字療法領(lǐng)域的發(fā)展邁出關(guān)鍵一步,國(guó)際數(shù)字療法行業(yè)開(kāi)始對(duì)國(guó)內(nèi)數(shù)字療法平臺(tái)的商業(yè)模式、技術(shù)能力、學(xué)術(shù)能力的認(rèn)可。
數(shù)字療法并不是突然出現(xiàn)的概念。在去年11月,一款名為“術(shù)康”的APP通過(guò)了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,作為處方由醫(yī)生為患者直接開(kāi)具。
在后疫情時(shí)代,加速數(shù)字化醫(yī)療轉(zhuǎn)型,國(guó)內(nèi)的數(shù)字療法從醫(yī)療的外圍逐漸進(jìn)入到醫(yī)療的核心地帶。在這個(gè)過(guò)程中,數(shù)字療法作為新事物,也引發(fā)各種討論。數(shù)字療法是新藍(lán)海還是新瓶裝舊酒?還能火多久,能數(shù)字醫(yī)療帶來(lái)什么價(jià)值?
一、“電子藥”來(lái)了
在DTA的定義中,數(shù)字療法(Digital Therapy, DTx)作為一個(gè)全新概念的醫(yī)療方法或數(shù)字健康解決方案,等效于常規(guī)藥品和治療方法。數(shù)字療法可以是基于計(jì)算的軟件程序,也可以是人工智能(AI)驅(qū)動(dòng)的機(jī)器學(xué)習(xí)算法。
通過(guò)數(shù)字療法,患者得以循證治療和預(yù)防、管理身體、心理和疾病狀況。數(shù)字療法可以獨(dú)立使用,也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用。傳統(tǒng)治療中,病人往往根據(jù)醫(yī)生開(kāi)具的處方去藥房取藥,數(shù)字療法則是將其中的藥物更換為了某款手機(jī)app,當(dāng)然,也可能是軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品。
類似常規(guī)藥品,數(shù)字療法也包涵數(shù)字化形式的“數(shù)字化活性成分”和“數(shù)字化輔佐劑”。“數(shù)字療法的活性成分”主要負(fù)責(zé)臨床治療獲益,“輔佐劑”則包括虛擬助手,自然語(yǔ)言處理系統(tǒng),數(shù)字化激勵(lì)系統(tǒng),數(shù)字化藥品提示;與醫(yī)生交流,與其他患者交流,以及臨床診療記錄信息等。“輔佐劑”是確?；颊攉@得最佳體驗(yàn),并且長(zhǎng)期應(yīng)用數(shù)字療法的必要元素(數(shù)字療法的生物利用度)。
為了與患者/用戶互動(dòng),數(shù)字療法的“活性成分”和“輔佐劑”還應(yīng)當(dāng)使用面向患者/用戶的數(shù)字化形式,包括智能手機(jī)App程序;視頻游戲程序;虛擬現(xiàn)實(shí)程序,以及AI-ML程序等。
2020年4月,美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)和FDA聯(lián)合發(fā)布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數(shù)字健康設(shè)備的強(qiáng)制政策》。其中暫時(shí)放棄了有關(guān)心理健康低風(fēng)險(xiǎn)軟件工具的要求,如關(guān)于報(bào)告更正和刪除的要求,以及有關(guān)注冊(cè)和上市的要求。政策推出后很短時(shí)間便有幾款數(shù)字療法通過(guò)緊急審批為人們提供服務(wù),如Livongo旗下針對(duì)Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血壓以及其他慢性病患者的數(shù)字療法的緊急審批等。
在國(guó)內(nèi)數(shù)字療法注冊(cè)審批上,唯一通過(guò)審批的數(shù)字療法產(chǎn)品是 CFDA按照醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)去審批的。這也就意味著,相關(guān)主管部門還是依據(jù)傳統(tǒng)的醫(yī)療器械方式,對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。這給想要注冊(cè)審批上市的企業(yè),提供了一個(gè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、數(shù)字療法是產(chǎn)品創(chuàng)新還是新瓶裝舊酒?
有人認(rèn)為,數(shù)字療法是不是新瓶裝舊酒?畢竟,過(guò)去幾年,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療一直在做數(shù)字醫(yī)療健康模式探索。
從行業(yè)發(fā)展來(lái)看,相比美國(guó)等數(shù)字療法發(fā)展相對(duì)成熟的國(guó)家,國(guó)內(nèi)尚未對(duì)數(shù)字療法定義、范疇、應(yīng)用場(chǎng)景等給出明確界定。中國(guó)的數(shù)字療法還處于起步階段。多位業(yè)內(nèi)人士均表示,數(shù)字醫(yī)療布局早在五六年就開(kāi)始了。無(wú)論是AI產(chǎn)品還是軟硬件等,都基于海量患者和用戶數(shù)據(jù)的積累和沉淀,而這,需要時(shí)間。
妙健康是國(guó)內(nèi)第一家入選DTA的數(shù)字醫(yī)療企業(yè)。據(jù)媒體報(bào)道,妙健康入選之前,和DTA進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)2年的溝通,憑借自身在國(guó)際權(quán)威期刊發(fā)布相關(guān)技術(shù)成果以及圍繞數(shù)字療法在商業(yè)化的探索,率先獲得了DTA的認(rèn)可。
妙健康高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官羅曉斌博士在接受媒體采訪時(shí)表示,數(shù)字療法是一個(gè)完完全全的醫(yī)療級(jí)的產(chǎn)品,是基于循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)和數(shù)據(jù),能夠單獨(dú)或者輔助現(xiàn)有的藥物或療法。其次,它的適應(yīng)癥臨床、循證醫(yī)學(xué)是來(lái)自于應(yīng)用場(chǎng)景的。
本質(zhì)上,數(shù)字療法是醫(yī)學(xué)產(chǎn)品上的創(chuàng)新。
在數(shù)愈醫(yī)療CEO陳凱申看來(lái),數(shù)字療法可以說(shuō)是數(shù)字醫(yī)療的第三波浪潮。倒推五、六年的時(shí)間來(lái)看,回顧數(shù)字醫(yī)療發(fā)展脈絡(luò):2015年前后,一大批醫(yī)療信息化、醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司涌入,他們打通院內(nèi)院外數(shù)據(jù),結(jié)構(gòu)化,以一種全鏈路數(shù)據(jù)、多維度的方式,將患者的疾病和問(wèn)題描述清楚;第二波浪潮,在這個(gè)打通數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,幫助患者和醫(yī)生做鏈接,側(cè)重于臨床診療側(cè),用數(shù)字化的手段去提升效率。
“有了數(shù)字基礎(chǔ)建設(shè),也提高了診療的效率,包括培養(yǎng)了醫(yī)生端和患者端的用戶習(xí)慣,數(shù)字療法更多是向前走了一步。”陳凱申在一次線上論壇上說(shuō)。
三、商業(yè)化未來(lái)
企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的目的,是實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。數(shù)字療法商業(yè)路徑得到驗(yàn)證是關(guān)鍵。
誰(shuí)可以為數(shù)字療法買單,這也是業(yè)內(nèi)關(guān)心的問(wèn)題。如果說(shuō)術(shù)康A(chǔ)pp的批準(zhǔn)通過(guò)為數(shù)字醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入數(shù)字療法領(lǐng)域,打開(kāi)了一扇窗,那妙健康將數(shù)字療法落地商保,讓所有人看見(jiàn)了陽(yáng)光照射進(jìn)來(lái)的一道光。
妙健康的數(shù)字療法主要針對(duì)慢性病,目前已研發(fā)出針對(duì)糖尿病、高血壓、醫(yī)學(xué)肥胖三類人群的數(shù)字化慢病生活方式干預(yù)平臺(tái),人工與AI相結(jié)合,通過(guò)數(shù)據(jù)采集、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析、健康干預(yù)構(gòu)成“主動(dòng)干預(yù)技術(shù)”的主要內(nèi)容。
落地場(chǎng)景上,妙健康將保險(xiǎn)支付環(huán)節(jié)打通,為數(shù)字療法服務(wù)付費(fèi)。借助B2B2C的商業(yè)模式,妙健康主要向保險(xiǎn)場(chǎng)景滲透“數(shù)字療法”的技術(shù)和能力,幫助險(xiǎn)企打造“保險(xiǎn)+健康管理”數(shù)字化的中臺(tái),提供一站式SaaS解決方案,幫助保險(xiǎn)公司更好控費(fèi),降低賠付率,完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型。資料顯示,妙健康在人身險(xiǎn)合作的保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò)80家,服務(wù)接近行業(yè)半數(shù)的保險(xiǎn)公司。
易凱資本執(zhí)行董事李瑞認(rèn)為,數(shù)字療法未來(lái)一定是在院內(nèi)加院外的方式,院內(nèi)有這種醫(yī)保支付,院外是商保的支付,這樣形成一個(gè)完整的生態(tài),能為從事于數(shù)字療法的企業(yè)奠定一個(gè)基礎(chǔ)。
但是,數(shù)字療法企業(yè)有不能過(guò)于樂(lè)觀。數(shù)字療法商業(yè)化的背后,還是需要患者認(rèn)同和醫(yī)生認(rèn)同。不同于傳統(tǒng)認(rèn)知的基于互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的慢病管理,數(shù)字療法并未脫離公立醫(yī)療體系而獨(dú)立存在?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)數(shù)字療法只有得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可,成為國(guó)家醫(yī)療體系的有益補(bǔ)充后才能實(shí)現(xiàn)有效推廣。其產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的推廣應(yīng)用更為復(fù)雜。未來(lái),數(shù)字療法的路還有很長(zhǎng)要走。
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