北京時間2022年3月31日，上海耀乘健康科技有限公司(下文縮寫“耀乘健康科技”或“耀乘”)正式對外發(fā)布Prime Create臨床研究方案生成系統(tǒng)。該產(chǎn)品基于AuroraPrime臨床研究平臺，支持從臨床研究初始即實現(xiàn)關(guān)鍵文檔的結(jié)構(gòu)化、標準化、數(shù)據(jù)化，并達成了“方案撰寫即建庫”。
臨床研究方案撰寫的昨天
臨床試驗始于以醫(yī)學(xué)團隊為主導(dǎo)的方案設(shè)計，完成資料收集、競品分析等準備工作后便進入撰寫階段。往往醫(yī)學(xué)撰寫人員進行的每一次方案改版，都需要利用離線文件的分發(fā)、回收和整理來收集并采納各個協(xié)同部門和跨組織的反饋意見。后續(xù)各職能人員將基于終版方案來撰寫眾多其它類型的試驗相關(guān)文檔，包括設(shè)計CRF(Case Report Form,病例報告表)并在EDC上建庫，測試并上線。從傳統(tǒng)做法中的非結(jié)構(gòu)化方案到半結(jié)構(gòu)化的CRF再到結(jié)構(gòu)化的EDC數(shù)據(jù)庫，很多人工處理都是重復(fù)性和無謂的，除了造成人力及時間的浪費，也造成了質(zhì)量隱患。同時，跨部門的配合也需要更多的標準來實現(xiàn)更好的協(xié)同。這樣的場景所帶來的挑戰(zhàn)在典型臨床試驗的執(zhí)行過程中不勝枚舉。
來自業(yè)內(nèi)方案撰寫團隊的聲音
耀乘健康科技首席商務(wù)官張智先生參與了早期與眾多終端用戶的訪談，他表示：“我們在與業(yè)內(nèi)資深專家的互動溝通中，就有來自申辦方的老師(其團隊有15個醫(yī)學(xué)撰寫人員)曾提到，日常的文檔流轉(zhuǎn)、協(xié)同編輯等工作會占到他們40%左右的時間，能支持高效協(xié)同撰寫及批復(fù)流程的軟件可以幫他們節(jié)約至少3~4個正式員工的時間。”
“也有來自大型上市公司藥企的團隊負責(zé)人表示，方案撰寫是一個非常耗時耗力的過程，龐大的醫(yī)學(xué)團隊在方案撰寫中始終需要一個更加規(guī)范的管理和高效的撰寫流程。過去他們從未找到一款應(yīng)用能真正來支持企業(yè)實現(xiàn)這一目標。”張智先生補充道，“同時CRO作為耀乘生態(tài)圈中重要的合作伙伴，在與我們的交流中也十分期待方案設(shè)計過程能與后續(xù)數(shù)據(jù)庫建庫的聯(lián)動，這將徹底顛覆傳統(tǒng)的低效做法。”
“‘看到耀乘的臨床研究方案撰寫系統(tǒng)，我們十分興奮!’目前幾乎所有受訪用戶在交流現(xiàn)場都是如此直接的回答。”張智先生對于訪談結(jié)果簡短地總結(jié)道。
臨床研究方案撰寫的明天
耀乘健康科技通過深入行業(yè)真實場景的探究，以全球領(lǐng)先的產(chǎn)品設(shè)計理念及技術(shù)架構(gòu)，打造了Prime Create這款為明天而設(shè)計的方案撰寫系統(tǒng)。從臨床試驗初始的方案撰寫開始，就把方案內(nèi)容通過參數(shù)化和模板化來進行完整的結(jié)構(gòu)化，使得系統(tǒng)可以充分理解方案里的關(guān)鍵信息。
耀乘健康科技臨床技術(shù)服務(wù)與咨詢副總裁許榮懷女士表示：“Prime Create所帶來的標準化、結(jié)構(gòu)化的方案撰寫，滿足了跨部門、跨組織的協(xié)同編輯、多方交流、版本控制和撰寫留痕等需求。同時被結(jié)構(gòu)化編寫的方案使得系統(tǒng)可以自動構(gòu)建數(shù)據(jù)庫和一系列的邏輯核查內(nèi)容，同時結(jié)構(gòu)化后方案中涉及的參數(shù)也可以平行泛化到各類臨床試驗相關(guān)的文檔中，比如研究者手冊、知情同意書等，都是可以基于企業(yè)預(yù)設(shè)的各類模版自動生成高質(zhì)量草稿的。結(jié)構(gòu)化不僅能夠為方案撰寫的工作提供便利，也使得為方案撰寫人員不斷提供豐富內(nèi)容變成可能，從技術(shù)上實現(xiàn)了組織內(nèi)對于研究方案所包含的知識與經(jīng)驗的完整數(shù)據(jù)化及持續(xù)積累。”
Prime Create產(chǎn)品優(yōu)勢：
提升方案撰寫效率
Prime Create從對方案撰寫工作的理解為出發(fā)點，從基礎(chǔ)開始減輕撰寫工作的重復(fù)性。從最小的文獻列表與編號的自動生成方面，到整體方案模板的標準化結(jié)構(gòu)化，每一項功能都集成了臨床研究的知識，使得撰寫人員無需反復(fù)進行瑣碎而重復(fù)的工作，從而提高撰寫效率與質(zhì)量。
提高協(xié)作和審閱效率
Prime Create系統(tǒng)支持多用戶以不同職責(zé)權(quán)限同時編輯同一方案，也支持跨部門并行的審閱和審批，同時還有分段落的權(quán)限配置和鎖定機制，進一步提升協(xié)作效率，還極大程度降低了協(xié)作帶來的混亂和潛在錯誤。
為組織持續(xù)累積知識
Prime Create支持企業(yè)知識和經(jīng)驗在系統(tǒng)中的沉淀，無論是方案結(jié)構(gòu)、試驗流程，還是撰寫指南與參數(shù)配置，均可在系統(tǒng)中持續(xù)積累，形成企業(yè)的無形資產(chǎn)。用戶可以極為方便地向指定工作人員提供這些信息，不因為項目人員的異動影響知識的沉淀、信息的流通和延續(xù)。
顛覆不止于方案撰寫
Prime Create的產(chǎn)品設(shè)計從開始就與CDISC對齊，并通過模板和內(nèi)置標準變量等功能，實現(xiàn)研究方案內(nèi)容的標準化和結(jié)構(gòu)化。無論用戶想導(dǎo)出運營所需文件，還是一鍵建庫，都可以輕松完成。Prime Create不僅使撰寫方案的效率提升，也將加速后續(xù)對接臨床試驗實施的過程。
關(guān)于AuroraPrime臨床研究平臺
AuroraPrime提供了一套完整、互聯(lián)互通的功能模塊，內(nèi)置強大的臨床邏輯引擎，面向未來重新設(shè)計以適應(yīng)臨床試驗的發(fā)展。這些革新性的方法讓臨床試驗運營及管理在試驗速度和數(shù)據(jù)質(zhì)量間做艱難取舍的歷史一去不返。AuroraPrime平臺囊括了試驗方案設(shè)計、建庫、隨機、數(shù)據(jù)收集等模塊，從試驗起點到終點，對全鏈路達成結(jié)構(gòu)化、標準化、智能化的管理，并真正實現(xiàn)知識和數(shù)據(jù)的沉淀和挖掘。
關(guān)于耀乘健康科技
Aurora耀乘健康科技專注于生命科學(xué)臨床研發(fā)領(lǐng)域，并致力于開創(chuàng)全球領(lǐng)先的新一代臨床研究SaaS平臺，以云計算、大數(shù)據(jù)、AI、企業(yè)服務(wù)級B2B SaaS技術(shù)等來賦能生命科學(xué)研發(fā)的試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理及運營，保證臨床數(shù)據(jù)一致性，提升設(shè)計和執(zhí)行效率，掌控成本投入，加速創(chuàng)新藥和新型醫(yī)療器械的商業(yè)化，造福人類健康!
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