近期，記者了解到，思摩爾分析測試及安全評估中心(簡稱“安評中心”)已經(jīng)建成中國首個PMTA全項非臨床檢測實驗室。該實驗室目前已經(jīng)覆蓋了PMTA非臨床研究要求的，對材料安全、HPHCs(有害成分及潛在有害成分)、毒理測試等所有非臨床項目檢測。
這是中國電子霧化企業(yè)首次建成PMTA檢測實驗室?？梢詫EELM客戶產(chǎn)品的多項相關指標進行摸底和預測試，全面提升客戶產(chǎn)品安全性、助力品牌成功通過PMTA。
一直以來，想要進入美國市場的電子霧化品牌，其PMTA檢測多由實力雄厚的第三方獨立實驗室完成。但隨著思摩爾等頭部廠商內(nèi)部檢測實力不斷提升，F(xiàn)EELM品牌客戶產(chǎn)品陸續(xù)通過PMTA認證，與頭部廠商合作的霧化品牌在美國乃至全球的話語權正在不斷增強。
中國首個PMTA檢測實驗室向FEELM客戶開啟
思摩爾安評中心總監(jiān)龍博士透露，PMTA檢測實驗室相關項目正參照GLP標準運行，且所有HPHCs檢測均通過了CNAS認證;“FDA對HPHCs的關注度非常高，已經(jīng)列明了33種檢測物質(zhì)清單。思摩爾安評中心已經(jīng)有能力進行37種物質(zhì)的檢測，也是國內(nèi)唯一檢測能力覆蓋了HPHCs全項物質(zhì)的實驗室”
毒理測試方面，實驗室目前涵蓋了細胞毒理、遺傳毒理、基因性三項檢測，以細胞活體方式評價霧氣釋放物的安全性。相關檢測服務已經(jīng)向FEELM客戶開啟。
此外，龍博士稱，安評中心還建成了全球首個電子霧化毒性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，以衡量HPHCs以及與口腔、霧化物和電子霧化器釋放物接觸的材料浸出物，對人體健康的安全閾值。該數(shù)據(jù)庫源于EPA、ICH、ACGIH、NOISH等國際上多個權威毒性數(shù)據(jù)庫或官網(wǎng)，并基于美國環(huán)境保護署(EPA)人類健康基準值的選擇優(yōu)先級體系建立而成。
同時，實驗室還引進了國際上最先進的計算毒理系統(tǒng)軟件，對未被國際數(shù)據(jù)庫納入的未知有害，及潛在有害成分進行毒性預測。該舉不僅提升了內(nèi)部安全評估體系，更逆推行業(yè)的循證研究發(fā)展。
一直以來，雖然全球電子霧化產(chǎn)品的生產(chǎn)中心在中國，但美國才是最大的消費市場。2021年美國占海外全球市場總規(guī)模55%以上，2022年將超過65%(《2022電子煙產(chǎn)業(yè)出口藍皮書》)。由中國ODM/OEM廠商代工的品牌產(chǎn)品，想要進入美國市場，必須通過全世界最為嚴苛的安全性審查。對于產(chǎn)品的安全性檢測與系統(tǒng)性論證也曾是中國技術解決方案提供商的短板。
但自2017年思摩爾建立第一家基礎研究院以來，其持續(xù)布局全球領先檢測項目，并構(gòu)建了完善的產(chǎn)品安全論證體系。目前，思摩爾安評中心已經(jīng)先后建立了行業(yè)首個E&L(可萃取物和可浸出物)分析測試實驗室，將電子霧化的材料安全標準提高至醫(yī)療級;并在近期建成毒理檢測實驗室向FEELM客戶品牌開放。
FEELM“高賦能”品牌客戶進入海外市場
FDA等國外監(jiān)管機構(gòu)，除了關注產(chǎn)品本身安全性、減害性等相關證據(jù)外，產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、合規(guī)性等相關數(shù)據(jù)也被納為重要審評指標之一。“產(chǎn)品設計、生產(chǎn)中的安全性驗證，離不開代工廠提供的數(shù)據(jù)。包括產(chǎn)品本身參數(shù)、設計過程如何控制、生產(chǎn)過程如何控制等。除了提交資料外，F(xiàn)DA還會給代工廠發(fā)函，進行現(xiàn)場審核，檢驗實操與紙面資料是否一致。”業(yè)內(nèi)人士透露。
今年4月，F(xiàn)EELM客戶NJOY的多款產(chǎn)品通過PMTA審核，獲準在美國市場銷售。FDA認為NJOY產(chǎn)品的HPHCs水平低于卷煙、NJOY產(chǎn)品的使用者接觸潛在有害成分的水平比卷煙更低，減害性更好。NJOY之前，由思摩爾代工的Logic產(chǎn)品也通過了PMTA。
目前獲得FDA上市準許的共有8款產(chǎn)品，其中多款為思摩爾代工。業(yè)內(nèi)人士表示，工廠質(zhì)量管理體系在FDA審核中占有極重要的地位，思摩爾代工產(chǎn)品能夠通過PMTA，說明FDA至少初步認定代加工廠符合其對電子霧化器生產(chǎn)工廠的質(zhì)量管理要求。
在助力客戶品牌走向海外市場的過程中，此前廠商們主要在產(chǎn)品設計、內(nèi)部安全性驗證、生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行把控，保證客戶產(chǎn)品順利通過各國監(jiān)管的核查，讓產(chǎn)品成功上市。思摩爾此次建成PMTA非臨床項目全項檢測實驗室后，內(nèi)部團隊已經(jīng)有能力替自有品牌產(chǎn)品及FEELM客戶品牌產(chǎn)品進行PMTA的所有非臨床檢測項目，并能出具相關安全性論證報告。
在電子霧化行業(yè)，思摩爾等頭部大廠，除了設計、驗證、生產(chǎn)產(chǎn)品外，也已成為幫助客戶品牌與FDA等監(jiān)管機構(gòu)溝通的背后力量，真正“高賦能”FEELM品牌客戶進入海外市場。
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