2022年6月27日至7月8日，美國FDA檢查員以遠(yuǎn)程模式(Remote Regulation Assessment)，對(duì)由浙江普利藥業(yè)有限公司發(fā)起的一項(xiàng)伏立康唑干混懸劑人體生物等效性研究進(jìn)行了為期12天的核查。此次核查涉及對(duì)文件、記錄、電子數(shù)據(jù)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備管理等體系相關(guān)內(nèi)容，檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)和稽查軌跡質(zhì)量均給予高度評(píng)價(jià)。最終，該項(xiàng)目以零缺陷通過核查。
此次伏立康唑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，太美醫(yī)療科技基于自主研發(fā)的eCollect ®電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)給予有力支持。該系統(tǒng)具備出色的高適應(yīng)性CRF設(shè)計(jì)、高覆蓋率的邏輯核查、完善的實(shí)驗(yàn)室模塊及多語言設(shè)置模塊，縮短了數(shù)據(jù)清理時(shí)間，保障了數(shù)據(jù)質(zhì)量，滿足項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及申報(bào)要求，同時(shí)，其完整嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告也完全通過了FDA的相關(guān)審核要求。太美醫(yī)療科技以高質(zhì)高效的合規(guī)交付，助力申辦方提升藥品的申報(bào)進(jìn)程。
太美醫(yī)療科技eCollect ®(EDC)簡(jiǎn)介
eCollect ®電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)完全符合GAMP5驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(國際通用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn))，符合美國聯(lián)邦法規(guī) CFR 21 Part 11的法規(guī)要求，適配CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并在近3年內(nèi)100%通過了30余家外資制藥企業(yè)的全球稽查，入選相關(guān)企業(yè)的EDC供應(yīng)商。
1.稽查軌跡
系統(tǒng)符合FDA 21 CFR PART 11，提供且支持導(dǎo)出稽查痕跡，包括中心、操作類型、操作者、訪視/頁面/字段組/字段、值、操作時(shí)間/IP等，可通過上述內(nèi)容進(jìn)行快速檢索，并且支持導(dǎo)出值變化的痕跡。
2.權(quán)限管控
eCollect在權(quán)限管理中使用了基于角色的訪問控制(Role-Based Access Control)技術(shù)，將系統(tǒng)功能、模塊和操作劃分為最小權(quán)限集，然后加入角色并可以為其指派所需要的權(quán)限。所以可以根據(jù)實(shí)際需求可以高度自由的為用戶指派所需要的角色及權(quán)限，來保證臨床試驗(yàn)縝密有序的進(jìn)行。
3.電子簽名
eCollect符合FDA 21 CFR PART 11，支持客戶按照企業(yè)SOP設(shè)置審批、簽字時(shí)身份驗(yàn)證的密碼策略。
4.多語言設(shè)置
目前eCollect可實(shí)時(shí)進(jìn)行英語及簡(jiǎn)體中文語言切換，同時(shí)內(nèi)置16個(gè)語言槽，支持多語言設(shè)置，自定義配置多種語言不同界面菜單內(nèi)容，滿足國際多中心項(xiàng)目需求。
智能協(xié)同，價(jià)值共創(chuàng)。通過創(chuàng)新技術(shù)提高臨床研究效率，讓“好藥觸手可及”，不僅是太美醫(yī)療科技公司的愿景，也是臨床研究同行們的共同愿望。太美醫(yī)療科技期待攜手各方合作伙伴，繼續(xù)為中國醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量，助力更多創(chuàng)新成果走出中國，走向全球。
到今天，eCollect經(jīng)過不斷的迭代，已經(jīng)升級(jí)至第6個(gè)大版本——eCollect 6，在自動(dòng)化、國際化、平臺(tái)化等多個(gè)方面再次迎來重磅升級(jí)，幫助用戶實(shí)現(xiàn)更高運(yùn)營效率，更低數(shù)據(jù)管理與運(yùn)營成本，以更高性價(jià)比為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
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