近日，太美醫(yī)療科技收獲喜訊 —— 一項(xiàng)由解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心徐建明教授領(lǐng)銜，和黃醫(yī)藥、太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部共同支持，利用影像組學(xué)標(biāo)志物精準(zhǔn)篩選神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)經(jīng)索凡替尼(surufatinib)治療應(yīng)答群體的前沿研究入選歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO)壁報(bào)展示。該項(xiàng)研究基于機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)構(gòu)建AI模型，精準(zhǔn)識(shí)別、智能篩選治療中可能存在有效應(yīng)答的NET患者，進(jìn)而輔助提高治療應(yīng)答率，幫助NET患者達(dá)到更好的整體腫瘤治療率，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療。
神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)是一類較為少見的腫瘤，但隨著內(nèi)鏡和生物標(biāo)志物等診斷技術(shù)的進(jìn)步，NET的發(fā)病率和患病率均呈顯著上升趨勢(shì)。NET起病隱匿，可起源于全身各個(gè)部位、呈高度異質(zhì)性，患者的癥狀和體征各異，臨床容易誤診，從發(fā)病至確診通常需要5-7年的時(shí)間，-近年來(lái)隨著內(nèi)鏡和生物標(biāo)志物等診斷技術(shù)的進(jìn)步，NET的發(fā)病率和患病率均呈顯著上升趨勢(shì)，然而由于腫瘤界對(duì)于該疾病的研究尚不深入，多數(shù)患者確診時(shí)疾病已到晚期，只有少數(shù)患者有機(jī)會(huì)接受根治性手術(shù)切除。創(chuàng)新療法及藥物研發(fā)進(jìn)度也相對(duì)緩慢，導(dǎo)致治療難度極大。
全球范圍內(nèi)已有近十年沒有新藥誕生。尤其對(duì)于非胰腺NET來(lái)說(shuō)，由于疾病復(fù)雜性高，治療難度大，目前幾乎沒有療效令人滿意的藥物可用，存在較大的未滿足的臨床需求。
作為和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物，索凡替尼兩項(xiàng)重磅研究分別針對(duì)胰腺NET和非胰腺NET，這一設(shè)計(jì)本身就非常難得，而其研究結(jié)果也同樣出色。
索凡替尼是新一代具有免疫激活作用的VEGFR-TKI(口服酪氨酸激酶抑制劑)，全球首個(gè)覆蓋所有部位來(lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療藥物，用于治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好(G1、G2)的胰腺和非胰腺來(lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。無(wú)論SSTR狀態(tài)、無(wú)論Ki67指數(shù)高低、無(wú)論腫瘤負(fù)荷大小，索凡替尼均顯著延長(zhǎng)PFS，實(shí)現(xiàn)腫瘤退縮。并且EP-NET和P-NET的ORR(客觀緩解率)分別是10.3%和19.2%，是依維莫司的5倍、舒尼替尼的2倍;EP-NET中68%患者實(shí)現(xiàn)腫瘤退縮，P-NET中84%患者實(shí)現(xiàn)腫瘤退縮，索凡替尼Ⅲ期臨床試驗(yàn)亞組分析顯示，Ki-67表達(dá)水平越高，腫瘤退縮和PFS獲益越明顯，提示索凡替尼療效明顯優(yōu)于依維莫司和舒尼替尼，且安全性良好?，F(xiàn)已得到各大指南和共識(shí)的推薦。而在臨床實(shí)踐中，如何更早、更快、更精準(zhǔn)地篩選出索凡替尼治療獲益的患者群體至關(guān)重要。作為國(guó)內(nèi)先進(jìn)的IRC服務(wù)供應(yīng)商，太美醫(yī)療科技受邀與頂級(jí)專家、創(chuàng)新藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，以智能技術(shù)破局臨床難題，為前沿研究貢獻(xiàn)力量。
解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心徐建明教授
研究團(tuán)隊(duì)
解放軍總醫(yī)院徐建明教授團(tuán)隊(duì)、和黃醫(yī)藥、太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部
研究目的
利用影像組學(xué)標(biāo)志物和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，幫助臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界臨床實(shí)踐更加精準(zhǔn)的識(shí)別NET病患治療的有效反應(yīng)者。
研究過(guò)程
數(shù)據(jù)是該項(xiàng)研究面臨的首要挑戰(zhàn) —— 迄今為止，全球范圍內(nèi)NET相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)依然相當(dāng)稀缺。該項(xiàng)研究中，基于和黃醫(yī)藥索凡替尼3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(1項(xiàng)Ⅱ期和2項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)研究)的NET患者的臨床及影像數(shù)據(jù)，在徐建明教授的領(lǐng)導(dǎo)下，聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了當(dāng)前業(yè)界少有的高水平NET數(shù)據(jù)隊(duì)列，并高質(zhì)量地完成數(shù)據(jù)清洗、質(zhì)控、病灶標(biāo)注等一系列工作，為最終AI模型的出色表現(xiàn)打下了基礎(chǔ)。
病灶的精準(zhǔn)勾畫是此次研究面臨的另一難題。傳統(tǒng)的基于影像的腫瘤疾病診斷僅需長(zhǎng)短徑測(cè)量，然而，此次研究要求研究者對(duì)于海量NET影像確定個(gè)體化、精確化的病灶勾畫范圍，這也對(duì)于標(biāo)注專家選擇、標(biāo)注工具、標(biāo)注方法、質(zhì)控等一系列流程提出了更高的要求。
一方面，其病灶大多處于彌散狀態(tài)，且病灶個(gè)體較小，勾畫困難，需要采用門靜脈期、動(dòng)脈期、平衡期等多個(gè)期像反復(fù)觀看辨認(rèn)，工作量顯著增加;對(duì)于彌漫多發(fā)融合的轉(zhuǎn)移瘤和瘤周存在異常灌注的腫瘤，由于病灶邊界并不清晰，導(dǎo)致病灶勾畫難度進(jìn)一步增加;另一方面，部分肝臟內(nèi)還同時(shí)存在囊腫與血管瘤，高度類似于轉(zhuǎn)移灶，這給標(biāo)注和質(zhì)控都帶來(lái)了不小挑戰(zhàn)。
太美醫(yī)療科技在醫(yī)學(xué)影像的獨(dú)立評(píng)審上具有豐富經(jīng)驗(yàn)，不僅擁有高水平的項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)和研究團(tuán)隊(duì)，以及豐富的外部專家資源，而且協(xié)助多項(xiàng)重點(diǎn)研究以及科研項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家局審評(píng)。在該項(xiàng)目中，太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部積極協(xié)調(diào)IRC專家資源，由資深影像專家在腹部增強(qiáng)CT圖像上進(jìn)行逐層病灶勾畫，高水平完成了超萬(wàn)張少見NET腫瘤及轉(zhuǎn)移灶的圖像標(biāo)注工作，并結(jié)合醫(yī)學(xué)質(zhì)控策略，出色地完成了標(biāo)注工作。
隨后，研究團(tuán)隊(duì)對(duì)影像組學(xué)參數(shù)及臨床因素進(jìn)行處理和分析，結(jié)合特征工程和不同類型的建模策略，獲取最優(yōu)模型的結(jié)果。
“該項(xiàng)研究相較于傳統(tǒng)的患者篩選模式，能夠更加精準(zhǔn)地找出對(duì)于創(chuàng)新藥物具有療效反應(yīng)的潛在受試者群體，加速新藥的臨床使用”，徐建明教授表示，“同時(shí)，該項(xiàng)研究也有望為同類研究提供借鑒意義，幫助創(chuàng)新藥企更好地推進(jìn)臨床試驗(yàn)。未來(lái)，我們將繼續(xù)和太美醫(yī)療科技開展深入合作，推動(dòng)更多科研成果的發(fā)現(xiàn)。”
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