2023年1月,國(guó)家衛(wèi)健委在新冠病毒疫苗免疫接種方法中提到鼻噴疫苗的接種方式。相比于肌肉注射的方式,鼻噴方式能更多刺激黏膜免疫,可有效提高體液中和抗體水平,同時(shí)還能夠在呼吸道的黏膜中產(chǎn)生抗體IgA,考慮到目前現(xiàn)有的疫苗無(wú)法阻止奧密克戎感染上呼吸道的缺陷。如今國(guó)內(nèi)外已陸續(xù)推出鼻用噴霧劑的相關(guān)生物制品。例如,AstraZeneca推出FluMist Quadrivalent 鼻腔噴霧流感疫苗。
而早在2022年10月,金斯瑞旗下蓬勃生物已與其合作伙伴泰國(guó)Hibiocy公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,共同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)COVITRAP™抗體鼻噴產(chǎn)品及其未來(lái)的新產(chǎn)品?，F(xiàn)今,COVITRAP™抗體鼻噴產(chǎn)品已成功獲得泰國(guó)FDA批準(zhǔn),并在泰國(guó)市場(chǎng)正式推出。
正是源于金斯瑞蓬勃生物與Hibiocy公司優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)并強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,致力于深入研究能與新冠病毒結(jié)合并有效抑制感染的人源抗體,才合力成功推出了此款COVITRAP™鼻腔噴霧產(chǎn)品,利用創(chuàng)新技術(shù)加速開(kāi)發(fā)抗新冠病毒抗體藥物的從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程。COVITRAP™將為公眾提供抗新冠病毒的額外保護(hù)。除了COVITRAP™項(xiàng)目外,在不久的未來(lái),雙方還將在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)建立長(zhǎng)期合作。根據(jù)該協(xié)議,金斯瑞蓬勃生物將成為Hibiocy獨(dú)家合作伙伴,持續(xù)提供臨床材料到商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù),并為Hibiocy新產(chǎn)品提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)。
(金斯瑞蓬勃生物制劑灌裝線實(shí)景圖)
金斯瑞蓬勃生物作為全球領(lǐng)先的一站式生物藥 CDMO 技術(shù)服務(wù)企業(yè),已建立鼻用噴霧劑的灌裝能力,為抗體蛋白藥提供卡口式的多劑量鼻噴霧劑和預(yù)充式的單劑量鼻噴霧劑的灌裝服務(wù)。金斯瑞蓬勃生物的無(wú)菌灌裝線已于 2023 年 2 月正式投產(chǎn),該灌裝線不僅具備鼻用噴霧劑的生產(chǎn)能力,還具備西林瓶注射液、西林瓶?jī)龈煞坩槃?、預(yù)灌封注射液(預(yù)充針)的生產(chǎn)能力。金斯瑞蓬勃生物無(wú)菌制劑灌裝線的cGMP質(zhì)量體系,符合 FDA/EMA/NMPA 法規(guī)要求。此外,金斯瑞蓬勃生物的生產(chǎn)車(chē)間49次通過(guò)外部審計(jì),其中 25% 為國(guó)外客戶(hù), 75% 為中美雙報(bào)客戶(hù),零發(fā)現(xiàn)項(xiàng)通過(guò)EU QP審計(jì)。
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