從當(dāng)年醫(yī)藥貿(mào)易起家，到后來仿制藥龍頭和如今的科創(chuàng)板新貴、創(chuàng)新藥黑馬，悅康似乎每一步都踏在了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上。讓人“安心”的業(yè)績(jī)背后，于偉仕正帶領(lǐng)著悅康，成長(zhǎng)為一家真正的“時(shí)代的企業(yè)”。
“我最不滿意的就是自己。”
北京初冬的一個(gè)早上，在悅康藥業(yè)亦莊總部的一間辦公室里，悅康藥業(yè)集團(tuán)(以下簡(jiǎn)稱“悅康”)董事長(zhǎng)于偉仕回顧起自公司成立的二十多年間，話語(yǔ)間全都是對(duì)未知的期待和對(duì)過去的“不滿足”。
“我覺得到今天企業(yè)(悅康)還沒有好起來，這離我的目標(biāo)還差得遠(yuǎn)。”
正是在于偉仕的這種“不滿足”下，如今的悅康，已經(jīng)跟數(shù)年前大不一樣：核酸藥物管線、首個(gè)1.1類創(chuàng)新藥、CRO業(yè)務(wù)……再用過去的眼光判斷這家企業(yè)的價(jià)值已經(jīng)不合時(shí)宜。
如果細(xì)數(shù)悅康的發(fā)展歷程，從當(dāng)年醫(yī)藥貿(mào)易起家，到后來仿制藥龍頭和如今的科創(chuàng)板新貴、創(chuàng)新藥黑馬，悅康似乎每一步都踏在了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上。
二十多年來，于偉仕和悅康一直在緊跟行業(yè)的發(fā)展而變化，但是在悅康的基因里，也有數(shù)十年從未變化過的東西。“做藥就要堅(jiān)持‘藥品質(zhì)量只有一百分，九十九分等于零’。”這句話寫在了悅康的每一面墻上，在于偉仕的管理中，對(duì)于質(zhì)量的追求沒有半點(diǎn)討價(jià)還價(jià)的余地。
一個(gè)不可否認(rèn)的事實(shí)是，悅康正在以自己的邏輯，走向一條傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型的路徑。于偉仕也正帶領(lǐng)著悅康，成長(zhǎng)為一家真正的“時(shí)代的企業(yè)”。
20世紀(jì)80年代，從太和走出去的于偉仕依靠代理頭孢大單品迅速打開市場(chǎng)。出人意料的是，他卻在發(fā)展順風(fēng)順?biāo)畷r(shí)北上，落子北京亦莊開始悅康的工業(yè)時(shí)代。
成立之初，于偉仕便發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，走上以頭孢類藥物生產(chǎn)為主的發(fā)展路線。很快，悅康旗下多個(gè)頭孢類藥物銷售額破億元。此后，于偉仕又瞄定奧美拉唑、銀杏葉提取物注射液、注射用蘭索拉唑等產(chǎn)品，并讓這些品種成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中同產(chǎn)品的領(lǐng)頭羊。
2023年8月18日，悅康發(fā)布半年報(bào)：上半年總營(yíng)收22億元，同比增長(zhǎng)14.05%;凈利潤(rùn)2.07億元，增長(zhǎng)47.60%;歸母扣非凈利潤(rùn)兩億元，增長(zhǎng)62.1%。在寒冬之下，這樣的成績(jī)單無疑是讓市場(chǎng)和股民分外“安心”的。然而剝開工業(yè)的外衣，就會(huì)看見悅康的創(chuàng)新底色。
在“研發(fā)一代、儲(chǔ)備一代、轉(zhuǎn)化一代”的策略下，悅康的愛力士、銀杏葉提取物注射劑、活心丸(濃縮丸)、注射用羥基紅花黃色素A等大單品都即將成為悅康明星產(chǎn)品線的重要一環(huán)。
其中，愛力士作為悅康首個(gè)自主研發(fā)的1類新藥，已經(jīng)成功上市;治療急性缺血性腦卒中的注射用羥基紅花黃色素A、治療血管性癡呆的復(fù)方銀杏葉片以及治療感染后咳嗽(風(fēng)寒戀肺癥)的紫花溫肺止嗽顆粒已經(jīng)完成Ⅲ期臨床，即將申報(bào)NDA;治療新型冠狀病毒感染的YKYY017霧化吸入劑正在進(jìn)行Ⅱ/Ⅲ期臨床;治療原發(fā)性肝癌的CT102正在進(jìn)行Ⅱ期臨床……以注射用羥基紅花黃色素A為例，作為1.2類創(chuàng)新中藥，已完成的臨床研究結(jié)果顯示，羥基紅花黃色素A可顯著改善急性缺血性腦卒中患者的神經(jīng)功能缺損，療效確切，安全性也十分良好。
悅康的1類創(chuàng)新中藥除了羥基紅花黃色素A，還有復(fù)方銀杏葉片、紫花溫肺止嗽顆粒、培土清心顆粒以及和膚止癢凝膠。
據(jù)悅康藥業(yè)集團(tuán)藥物研究院院長(zhǎng)宋更申介紹，目前悅康在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目已達(dá)到18項(xiàng)，管線聚焦心腦血管疾病、腫瘤和傳染病等三大重點(diǎn)治療領(lǐng)域，鞏固夯實(shí)核酸藥物、多肽藥物、小分子藥物和特色中藥制劑四大技術(shù)路線，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、外部引進(jìn)等多方式積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)管線，加快實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)的突破，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
經(jīng)過二十多年的快速高質(zhì)量發(fā)展，悅康已建立起自己的獨(dú)到優(yōu)勢(shì)，特別是沉淀了獨(dú)特的商業(yè)眼光和品種選擇能力，現(xiàn)有品種及在研品種均基于市場(chǎng)需要和臨床需要進(jìn)行推廣和研發(fā)，使現(xiàn)有產(chǎn)品能夠以最快的速度推向市場(chǎng)，也為在研品種做好了商業(yè)化布局。
速度，是悅康和于偉仕本人最令人稱嘆的地方。即將迎來80歲生日的于偉仕仍然堅(jiān)持自己開車。在與于偉仕的對(duì)話中，最深的體會(huì)便是，這個(gè)即將進(jìn)入耄耋之年的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人身上充滿了求知欲和沖勁。
在他的帶領(lǐng)下，悅康也正跑步進(jìn)入新賽道。
首個(gè)1.1類創(chuàng)新藥愛力士獲批上市，打破了悅康在新獲批創(chuàng)新藥領(lǐng)域的空白;積極布局mRNA疫苗和小核酸藥物，全面切入核酸賽道;引進(jìn)多肽藥物研發(fā)管線……悅康已經(jīng)在前沿研發(fā)領(lǐng)域多點(diǎn)布局。
悅康藥業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室
對(duì)于悅康來說，二十多年來從自建工廠生產(chǎn)仿制藥到走向仿創(chuàng)結(jié)合，再到借力資本市場(chǎng)加大創(chuàng)新藥研發(fā)，如今，以核酸藥物為突破口，悅康再次闖入了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的“無人區(qū)”。
隨著關(guān)鍵技術(shù)突破及重磅藥物的出現(xiàn)，核酸藥物已經(jīng)成為生物醫(yī)藥最為炙手可熱的領(lǐng)域，大有形成繼小分子藥物、抗體藥物之后現(xiàn)代制藥的第三次革命性浪潮之勢(shì)，展示了巨大的發(fā)展?jié)摿蜕鐣?huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
2021年2月，悅康全資收購(gòu)杭州天龍藥業(yè)有限公司100%股權(quán)，后者主要從事核酸藥物的研究與開發(fā)，其化學(xué)藥品1類新藥CT102系中國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的反義核酸(ASO)藥物，凍干劑型，用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌的治療。通過收購(gòu)，悅康真正進(jìn)入核酸創(chuàng)新藥賽道。今年1月，CT102完成Ⅰ期臨床研究，并于3月啟動(dòng)了臨床Ⅱa試驗(yàn)。
除了管線本身，悅康正在全力建設(shè)藥物開發(fā)平臺(tái)。值得關(guān)注的是，2022年4月悅康獲得公司首個(gè)核酸藥物遞送系統(tǒng)重要專利。宋更申表示，遞送系統(tǒng)是核酸藥物成藥的關(guān)鍵技術(shù)，LNP遞送系統(tǒng)是目前唯一經(jīng)過大規(guī)模臨床驗(yàn)證的mRNA藥物遞送系統(tǒng)，有極高的技術(shù)壁壘，為解決LNP遞送系統(tǒng)卡脖子的難題，公司全面投入核酸平臺(tái)遞送系統(tǒng)技術(shù)的研發(fā)，截至目前悅康已經(jīng)獲授權(quán)10項(xiàng)核酸藥物遞送系統(tǒng)專利，涵蓋可滿足核酸藥物不同的遞送需求的LNP相關(guān)專利及GalNAc核心專利。
今年7月，悅康在CDE的原輔包登記平臺(tái)完成了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)陽(yáng)離子脂質(zhì)輔料(YK-009)的備案登記;10月又完成了YK009在FDA DMF的備案登記，悅康成為國(guó)內(nèi)首家完成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的陽(yáng)離子脂質(zhì)國(guó)內(nèi)、外備案的企業(yè)。公司不僅在LNP遞送技術(shù)領(lǐng)域形成了系統(tǒng)的專利布局，也同步實(shí)現(xiàn)輔料的規(guī)模化生產(chǎn)，不僅將加速公司核酸藥物管線進(jìn)度，也可為國(guó)內(nèi)外廣大核酸藥物企業(yè)提供支持，對(duì)悅康核酸藥物平臺(tái)具有重要的里程碑意義。
公司現(xiàn)已搭建完成以核酸藥物為基礎(chǔ)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量篩選平臺(tái)、領(lǐng)先的工藝開發(fā)及規(guī)模化制備平臺(tái)、完整的分析質(zhì)控平臺(tái)，并在AI靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、序列優(yōu)化設(shè)計(jì)、LNP遞送、GalNAc遞送、肝外靶向遞送、核苷單體修飾、共加帽等核酸藥物底層關(guān)鍵技術(shù)上進(jìn)行了系統(tǒng)布局，加強(qiáng)了從靶點(diǎn)篩選與確認(rèn)、序列設(shè)計(jì)、抗原設(shè)計(jì)、藥效評(píng)價(jià)、CMC小試和中試、臨床試驗(yàn)到注冊(cè)申報(bào)的全鏈條的研發(fā)能力。
除了全面切入核酸賽道，悅康還在2022年1月引進(jìn)了多肽藥物研發(fā)管線，向現(xiàn)代化生物醫(yī)藥領(lǐng)域全面進(jìn)發(fā)。
宋更申表示，“單一產(chǎn)品的時(shí)代已經(jīng)過去了。平臺(tái)技術(shù)才是核心競(jìng)爭(zhēng)力。悅康一直致力于關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)的公關(guān)，除了遞送系統(tǒng)，我們?cè)诤怂嵯嚓P(guān)的一系列關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)上也都有突破。這些關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)形成核心技術(shù)平臺(tái)，我們會(huì)圍繞著核心技術(shù)平臺(tái)做一系列的產(chǎn)品。”
發(fā)力創(chuàng)新的背后，是悅康擁有強(qiáng)大的人才隊(duì)伍及成熟的管理體系。為支持研發(fā)，悅康積極引進(jìn)高層次科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，注重人才培養(yǎng)。目前研發(fā)團(tuán)隊(duì)500余人，博士及教授以上人員超70人，核心團(tuán)隊(duì)成員來自清華大學(xué)、北京大學(xué)、中科院、軍科院等國(guó)內(nèi)外知名院校。
除此之外，悅康充分發(fā)揮院士專家工作站、博士后工作站、博導(dǎo)工作站和國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建了完善的校企聯(lián)合創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化機(jī)制。例如張伯禮院士是羥基紅花黃色素A Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC主席，王福生院士主導(dǎo)了小核酸藥物CT102臨床相關(guān)，陳可冀院士作為活心丸(濃縮丸)項(xiàng)目Ⅳ期的總顧問，王辰院士和曹彬教授共同牽頭治療/預(yù)防新冠膜融合抑制劑多肽Ⅱ期臨床試驗(yàn)，趙繼宗院士和蔣建東院士作為復(fù)方銀杏葉片治療血管性癡呆Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC主席，韓德民院士牽頭啟動(dòng)了悅康通治療耳鳴真實(shí)世界臨床研究等，另外在藥物研發(fā)過程中，院士專家在產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)和關(guān)鍵點(diǎn)上給予指導(dǎo)，高等院校博士生作為中堅(jiān)力量，形成高效的研發(fā)梯隊(duì)。
以悅康科創(chuàng)子公司科創(chuàng)鼎誠(chéng)為例，現(xiàn)有職工180余人，其中教授兩名、博士10名、醫(yī)學(xué)碩士38名，碩士及以上學(xué)歷占比33.3%，這樣的“成分表”，含金量十足。
而外界所不了解的是，科創(chuàng)鼎誠(chéng)并不是近兩年成立的，而是伴隨著悅康的發(fā)展一路成長(zhǎng)。
2012年科創(chuàng)鼎誠(chéng)成立，彼時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還處于懵懂階段，國(guó)內(nèi)CXO行業(yè)剛剛起步。于偉仕的這一步，低調(diào)又不為人所致。但于偉仕深知，臨床試驗(yàn)是藥品上市前的必經(jīng)之路，每年都有大量的臨床試驗(yàn)付諸實(shí)踐。
事實(shí)證明，于偉仕又一次押中了“寶”。2015年“7·22事件”震動(dòng)行業(yè)，也開始讓所有人認(rèn)識(shí)到CRO的重要性。經(jīng)過兩年調(diào)整，2017年起CRO行業(yè)逐步恢復(fù)，臨床試驗(yàn)數(shù)量逐漸上升，行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期。在愈加激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)下，各大藥企在藥品研發(fā)尤其是創(chuàng)新藥的開發(fā)上紛紛加碼，CRO板塊對(duì)于悅康的重要性不言而喻。
科創(chuàng)鼎誠(chéng)總經(jīng)理王霞表示，悅康創(chuàng)立鼎誠(chéng)的初衷，就是要加快悅康臨床科研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化和落地的速度，省去純CRO公司的商業(yè)化立項(xiàng)過程，從質(zhì)量、進(jìn)度上突破，為集團(tuán)的臨床研發(fā)項(xiàng)目提速、增效，目前科創(chuàng)鼎誠(chéng)承擔(dān)了悅康所有的臨床試驗(yàn)服務(wù)。
王霞至今都記得，盡管承受種種壓力，但于偉仕從不吝惜對(duì)CRO業(yè)務(wù)的投入。“董事長(zhǎng)惜才愛才，他一再?gòu)?qiáng)調(diào)研發(fā)就是在搶時(shí)間，他比誰都渴望看到我們的成長(zhǎng)。正是董事長(zhǎng)的重視，科創(chuàng)鼎誠(chéng)才有了如今巨大的生存空間。”
2021年年底科創(chuàng)鼎誠(chéng)完成國(guó)家認(rèn)證，取得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)，這一歷史性事件，加快了公司專業(yè)化進(jìn)程。截至目前，科創(chuàng)鼎誠(chéng)已與王福生、張伯禮、陳可冀、陳孝平、韓德民、王辰、杜冠華、郭應(yīng)祿、蔣建東、趙繼宗等多位醫(yī)學(xué)界知名院士取得確切合作，為悅康的臨床研發(fā)工作積極開拓專業(yè)領(lǐng)域研發(fā)產(chǎn)品，為高端中藥制劑、創(chuàng)新藥化藥及未來的生物鏈條產(chǎn)業(yè)進(jìn)行布局。
對(duì)于于偉仕，王霞這么評(píng)價(jià)：“有時(shí)候會(huì)與他的觀念不合，也經(jīng)歷過磨合期。但后面才發(fā)現(xiàn)，他在下一步很大的棋。”
在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥行業(yè)中，悅康當(dāng)然也并不全然“完美”。
2020年12月，悅康在上海證交所科創(chuàng)板上市，一向喜歡“低調(diào)做人，高調(diào)做事”的于偉仕曾表示：“上市只是悅康的起步，公司要加大創(chuàng)新的力度，適應(yīng)創(chuàng)新需求，打造新的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線”。
如果把悅康的業(yè)務(wù)拆開來看，無論是中藥創(chuàng)新藥、核酸藥物或是當(dāng)下炙手可熱的CRO業(yè)務(wù)，每一部分都是市場(chǎng)正在追逐的熱點(diǎn)。對(duì)于外界對(duì)“市值”的質(zhì)疑，于偉仕淡然道，對(duì)于悅康來說，上市只是公司運(yùn)營(yíng)的策略和工具之一，企業(yè)要對(duì)市場(chǎng)、對(duì)股民負(fù)責(zé)的方式，并不是只會(huì)講故事。只有不斷的投入產(chǎn)品研發(fā)，使企業(yè)盈利才是顛撲不破的道理。
外界的質(zhì)疑還不止于此。自“乙類乙管”已落地近一年，新冠疫情似乎逐漸平息，淡出公眾視野。新冠之外，關(guān)于流感、肺炎支原體等呼吸道病原體的討論，又在今年頻上熱搜。
今年5月悅康發(fā)布公告稱其用于預(yù)防和治療新型冠狀病毒感染的YKYY017霧化吸入劑先后獲得美國(guó)FDA的Ⅰ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并通過了澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗(yàn)備案，也于今年8月再中日友好醫(yī)院?jiǎn)?dòng)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
為什么悅康還在堅(jiān)持在新冠產(chǎn)品上投入?
新冠疫情已不再構(gòu)成國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，也不再是“大流行”，但并不意味著疫情不存在了。從全球來看，新冠疫情仍然存在。埃默里大學(xué)的魯斯托姆·安蒂亞(Rustom Antia)等研究人員預(yù)測(cè)的新模型揭示新冠病毒可能不會(huì)完全消失;在中國(guó)科學(xué)院學(xué)部第七屆學(xué)術(shù)年會(huì)全體院士學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)上，中國(guó)疾控中心主任高福也表示，新冠疫情越來越呈現(xiàn)流感化的特點(diǎn)，可能要和病毒和平共處，慢慢習(xí)慣這樣的生活。
“針對(duì)這種情況，首先，新冠與流感有很大差異，不論是從傳染性還是對(duì)機(jī)體的危害程度，治療和預(yù)防新冠的藥物仍然有很大的臨床價(jià)值?，F(xiàn)有治療和預(yù)防手段的廣譜性不足，不良反應(yīng)高，合并用藥禁忌等問題較為突出，急需一個(gè)廣譜、高效、安全的抗冠藥物。當(dāng)時(shí)立項(xiàng)的時(shí)候其實(shí)思考得很清楚，YKYY017霧化吸入劑是一個(gè)廣譜、高效、安全的抗冠藥物，不限于新冠，對(duì)各種冠狀病毒、甚至流感上都有效，這才是我們考慮的重點(diǎn)。”宋更申說，藥物研發(fā)不能只看眼前，更要著眼于未來，
“想要做到引領(lǐng)，必須要有前瞻性的布局，對(duì)趨勢(shì)有清晰的判斷。”
對(duì)于外界的質(zhì)疑，于偉仕并不在意，在他的眼里，對(duì)于研發(fā)真金白銀的投入和對(duì)產(chǎn)品高質(zhì)量的把控，會(huì)成為打破一切質(zhì)疑的利器。“制藥是為了人民健康，治病救人我們就應(yīng)該高質(zhì)量嚴(yán)要求，我在公司一直強(qiáng)調(diào)，要克服各項(xiàng)困難，不斷研制老百姓用得起的好藥，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”于偉仕說。
于偉仕帶領(lǐng)悅康狂飆突進(jìn)了22年。22年的發(fā)展中，關(guān)于“百年悅康”的藍(lán)圖逐漸清晰：打造創(chuàng)新引領(lǐng)的生物醫(yī)藥企業(yè);深化原料、輔料、制劑的一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)體系，打造全產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)軍企業(yè);堅(jiān)定不移地走國(guó)際化路線，踐行出海戰(zhàn)略。
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