上月，悅康藥業(yè)用于治療急性缺血性腦卒中的1.2類中藥創(chuàng)新藥注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請(qǐng)獲得受理，悅康藥業(yè)集團(tuán)子公司廣州悅康生物制藥有限公司的羥基紅花黃色素A(原料藥)上市許可申請(qǐng)同時(shí)獲得受理，悅康藥業(yè)在醫(yī)藥創(chuàng)新的征途上再次邁出重要一步。
一直以來(lái)，急性缺血性腦卒中都是一種極具威脅性的疾病，發(fā)病率、死亡率及致殘率均極高，患者群體龐大，用藥市場(chǎng)廣闊。注射用羥基紅花黃色素A或?qū)榕R床上的治療困境提供新的治療策略，為急性缺血性腦卒中患者和家庭帶來(lái)實(shí)在的臨床獲益。
注射用羥基紅花黃色素A的主要成份為羥基紅花黃色素A，是從中藥紅花中提取分離得到的一種單查爾酮苷類化合物。紅花作為活血化瘀的傳統(tǒng)中藥，已有二千五百多年的應(yīng)用歷史，羥基紅花黃色素A是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。據(jù)悉，悅康藥業(yè)羥基紅花黃色素A原料藥采用新 疆塔城裕民縣所產(chǎn)道地藥材紅花提取，羥基紅花黃色素A原料藥中，羥基紅花黃色素A的純度不低于95%，總已知成份不低于99%。為了從源頭把控藥品質(zhì)量，悅康藥業(yè)自建規(guī)范化紅花種植基地，并與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所共同制定了紅花的種植、采集與質(zhì)量分級(jí)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，全力構(gòu)建了羥基紅花黃色素A產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
注射用羥基紅花黃色素A項(xiàng)目還得到了國(guó)內(nèi)外知名院士、專家和權(quán)威研究機(jī)構(gòu)的協(xié)同支持。中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師張伯禮院士擔(dān)任Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC主席，廣東省中醫(yī)院腦病科蔡業(yè)峰教授則是項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。2023年1月的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在急性缺血性腦卒中患者中，羥基紅花黃色素A在主要療效指標(biāo)上展現(xiàn)出了良好的效果和安全性。
悅康藥業(yè)在心腦血管疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕多年，此次羥基紅花黃色素A上市申請(qǐng)的受理進(jìn)一步豐富了其產(chǎn)品矩陣，夯實(shí)了在核心疾病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。這一創(chuàng)新藥物的上市有望為急性缺血性腦卒中患者帶來(lái)更有效、更安全的治療方案，推動(dòng)悅康藥業(yè)在醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。我們有理由期待，在悅康藥業(yè)的不懈努力下，將涌現(xiàn)更多的創(chuàng)新藥物，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。
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