化妝品的穩(wěn)定性是提供產品相關質量安全和潛在安全風險評價的一個重要數(shù)據(jù)來源,能為產品的安全性評估以及安全性預期提供佐證,通過設置產品保質期的邊界和相關內容也能為化妝品上市后的監(jiān)管提供依據(jù)。
通過穩(wěn)定性試驗,可以發(fā)現(xiàn)化妝品中可能存在的有害物質,避免這些物質在使用過程中對消費者造成不良影響。穩(wěn)定性試驗還可以延長產品保質期,可幫助企業(yè)了解產品的保質期限,從而合理安排生產和庫存,降低企業(yè)的運營成本。
最后還可以提高企業(yè)整體競爭力。具備穩(wěn)定化妝品研發(fā)能力的企業(yè)才能夠在市場競爭中脫穎而出,贏得消費者的信任。
穩(wěn)定性試驗在化妝品LIMS系統(tǒng)中也是不可或缺的一部分,系統(tǒng)要做到全鏈路運行就需要把穩(wěn)定性試驗嵌入LIMS系統(tǒng)進行系統(tǒng)化、流程化管理。
化妝品穩(wěn)定性試驗的目的是考察樣品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學、物理及生物學隨時間增加的變化程度和規(guī)律,從而判斷樣品包裝、貯存條件在保質期內的穩(wěn)定性。
化妝品穩(wěn)定性受到多種因素的影響,如化學成分、物理狀態(tài)、包裝材料、溫度、濕度、光照等,在沒有LIMS系統(tǒng)之前,都是靠人為線下設計穩(wěn)定性計劃、環(huán)境條件,并進行定時檢驗和結果記錄的操作,最終的穩(wěn)定性報告也是通過線下的方式進行手動編制。
手動的方式一方面對人員的要求較高,因為涉及環(huán)境、檢驗項目、周期等多個條件信息;另一方面穩(wěn)定性試驗周期一般較長,比如長期穩(wěn)定性周期有36個月和48個月等,人工方式容易出現(xiàn)錯漏的情況,導致影響穩(wěn)定性計劃的整體執(zhí)行。
北京三維天地科技股份有限公司作為國內知名的檢驗檢測信息化領域的軟件開發(fā)服務商,致力于為客戶提供信息化整體解決方案及相關軟件產品與服務,在化妝品檢驗檢測領域具有豐富的項目實施經驗。結合這些問題,三維天地提出了自己的解決方案——自主研發(fā)的實驗室信息管理系統(tǒng)(SW-LIMS)。
SW-LIMS通過為用戶提供穩(wěn)定性試驗管理功能模塊,根據(jù)穩(wěn)定性試驗的定義和ISO看板設計的原理,提供穩(wěn)定性周期計劃編制界面。在計劃編制界面支持多種穩(wěn)定性類型計劃的編制如:初步穩(wěn)定性測試、加速穩(wěn)定性測試和長期穩(wěn)定性測試等。在穩(wěn)定性計劃編制界面維護穩(wěn)定性樣品的檢驗周期頻次、對應的檢驗項目、環(huán)境條件等信息。
在SW-LIMS中,化妝品穩(wěn)定性測試的相關內容包括設備參數(shù)、實驗項目和檢測方法,其中強調了溫度和濕度的控制,以及對感官和理化指標的關注。實驗參數(shù)可以在SW-LIMS中在線設置,項目還可以與檢驗設備和試驗條件進行關聯(lián)。
SW-LIMS的穩(wěn)定性結果錄入界面支持實驗條件和測試結果,還可以拍攝樣品照片并上傳,方便后期進行追溯。系統(tǒng)在穩(wěn)定性試驗中會記錄相關的過程文件,包括實驗原始記錄和不同階段產品的狀態(tài)信息、當前為第幾次穩(wěn)定性試驗等信息。
實驗室可通過SW-LIMS結果查看界面對穩(wěn)定性試驗的結果進行分析,系統(tǒng)會根據(jù)標準動態(tài)判定結果狀態(tài),如合格或者不合格。產品開發(fā)工程師可以根據(jù)不合格項目選擇不同的包裝方式,以及貨架期的推算方法。
SW-LIMS旨在將化妝品穩(wěn)定性試驗與系統(tǒng)功能相結合,通過系統(tǒng)去規(guī)范試驗過程中的相關步驟以及操作。SW-LIMS在正式試驗前可先配置出穩(wěn)定性的相關模板,其中包括具體的檢測項目以及特定溫度和周期等某些條件,在填寫結果時會根據(jù)之前設置的周期在固定時間下顯示穩(wěn)定性項目。
穩(wěn)定性計劃執(zhí)行完成后,會出具最終的穩(wěn)定性試驗報告,SW-LIMS提供穩(wěn)定性報告編制的功能,可根據(jù)穩(wěn)定性計劃編制穩(wěn)定性報告,并可查看當前穩(wěn)定性計劃整體的執(zhí)行情況。
根據(jù)穩(wěn)定性試驗的類型,SW-LIMS自動匹配對應的穩(wěn)定性報告,可以單個穩(wěn)定性樣品進行報告查看,也可以依次將每個頻次的穩(wěn)定性樣品結果合并,最終出具一份完整的穩(wěn)定性報告。三維天地自主研發(fā)的SW-LIMS可從報告中分析檢驗樣品在不同周期的結果變化情況,從而幫助企業(yè)合理安排生產,降低產品的運營成本。
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