11月28日，《射頻皮膚治療儀臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范》正式發(fā)布實施，標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)號為T/CGCPU 030-2024。該規(guī)范由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟提出，聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院、YOUMAGIC研發(fā)公司(昆山威脈通醫(yī)療科技有限公司)等多家單位共同起草制定。此團體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國射頻醫(yī)療行業(yè)向合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化邁出了重要一步。
國內(nèi)首個射頻臨床團體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，為行業(yè)創(chuàng)新提供合規(guī)化指引
隨著人們對抗衰老和變美需求日益增加，射頻技術(shù)以非入侵、療效顯著、副作用低及廣泛的適用性，贏得了廣大消費者的青睞，也驅(qū)動著諸多企業(yè)投身于此類產(chǎn)品的研發(fā)與注冊。另外隨著國家對于醫(yī)用治療設(shè)備的監(jiān)管要求日趨完善，行業(yè)規(guī)范性發(fā)展全面提速，進(jìn)入“械字號”新時期。在此背景下，行業(yè)急需一套聚焦射頻皮膚治療儀的臨床試驗方案設(shè)計要求，以規(guī)范此類設(shè)備的研發(fā)與臨床應(yīng)用，推動行業(yè)合規(guī)和進(jìn)步。
然而目前，盡管國家藥監(jiān)局器審中心已發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》(2023年第8號)，但在具體的臨床研究指導(dǎo)原則方面尚屬空白。面對合規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化需求的緊迫性，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療作為行業(yè)“先行軍”，正發(fā)揮自身的技術(shù)實力和主觀能動性，賦能行業(yè)健康發(fā)展。
事實上，憑借在射頻皮膚治療領(lǐng)域的深厚積累，YOUMAGIC已率先完成了高能單極射頻產(chǎn)品的臨床試驗，有序開展了動物實驗、仿真實驗、離體實驗及臨床試驗等相關(guān)試驗，并成功獲批國內(nèi)首張NMPA三類醫(yī)療器械證。
依托在臨床試驗方面的豐富經(jīng)驗以及多年深耕行業(yè)的積累，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療為此次團體標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和理論支持，為行業(yè)規(guī)范化、和整體研發(fā)水平提升給與了關(guān)鍵指引。
構(gòu)建全面科學(xué)可操作的規(guī)范框架，推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化
據(jù)悉，《射頻皮膚治療儀臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范》旨在統(tǒng)一臨床試驗操作、數(shù)據(jù)處理、有效性評價、風(fēng)險防控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為射頻皮膚治療儀臨床試驗構(gòu)建一個全面、科學(xué)且可操作性強的規(guī)范框架。
該團體標(biāo)準(zhǔn)基于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則(2018年第6號)》及《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2022年第28號)》等權(quán)威文件，結(jié)合射頻類皮膚治療儀的應(yīng)用原理、產(chǎn)品特性和臨床應(yīng)用需求，制定了詳盡的臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范，適用于研制企業(yè)開展以注冊為目的的臨床試驗方案設(shè)計。
相關(guān)規(guī)劃遵循“科學(xué)性、實用性、獨立性、規(guī)范性、可操作性”的原則，在設(shè)計依據(jù)、原則、內(nèi)容、驗證等方面，全方位、多層次地規(guī)范了射頻皮膚治療儀的臨床試驗方案設(shè)計流程。為行業(yè)內(nèi)相關(guān)臨床研究質(zhì)控提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，推動行業(yè)的進(jìn)步、持續(xù)創(chuàng)新以及高質(zhì)量發(fā)展。
深化醫(yī)工結(jié)合研發(fā)路徑，助力產(chǎn)業(yè)向健康可持續(xù)發(fā)展進(jìn)階
作為《射頻皮膚治療儀臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范》的主要起草者之一，該團體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，也是YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療重視科研、注重標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)。據(jù)悉，團隊深度參與多種標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，并結(jié)合自身研發(fā)和臨床試驗經(jīng)驗，提供了堅實的臨床技術(shù)、臨床研究標(biāo)準(zhǔn)和策略指導(dǎo)，助力行業(yè)臨床研究提質(zhì)增效。
未來，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療將繼續(xù)深化醫(yī)工結(jié)合研發(fā)路徑，不斷貫徹落實國務(wù)院《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》的核心精神，進(jìn)一步參與和構(gòu)建行業(yè)內(nèi)臨床試驗領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化體系，充分激活團體標(biāo)準(zhǔn)在引領(lǐng)臨床試驗向更高質(zhì)量躍進(jìn)中的關(guān)鍵效能，不斷為市場發(fā)展注入創(chuàng)新活力。
可以預(yù)見，隨著這一團體標(biāo)準(zhǔn)的深入實施和不斷完善，行業(yè)將邁入高質(zhì)量發(fā)展階段，為消費者帶來更多前所未有的品質(zhì)體驗，推動產(chǎn)業(yè)走向更加合規(guī)、健康、可持續(xù)的發(fā)展道路。
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