近日，ACROBiosystems百普賽斯宣布成功通過MDSAP(Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序)認證，這一成就標志著公司的產品和服務符合美國FDA、加拿大HC、澳大利亞TGA、巴西ANVISA及日本MHLW和PMDA的監(jiān)管要求。MDSAP是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF提出的國際合作計劃，授權第三方機構審核，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。該認證要求企業(yè)滿足ISO 13485標準及所有參與國的監(jiān)管法規(guī)。
通過MDSAP認證，ACROBiosystems百普賽斯展現了其對全球客戶提供堅實品質保障的承諾。ACROBiosystems百普賽斯董事長兼首席執(zhí)行官陳宜頂先生表示：“百普賽斯集團致力于成為全球生物醫(yī)藥、健康產業(yè)領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)，以加速生物醫(yī)藥研發(fā)進程為使命。為達成使命，公司踐行從‘客戶出發(fā)’的核心價值觀，率先從滿足客戶對產品質量的需求出發(fā)，建立嚴格質量管理體系，幫助客戶節(jié)約藥物研發(fā)時間。我們質量管理最根本的關注點，就是要滿足并致力于超過客戶的期望。”
嚴格的質量管理體系建設是百普賽斯集團ACROBiosystems Group的戰(zhàn)略性決策。經過十余年的發(fā)展，已根據ISO 9001:2015及ISO 13485:2016等國際標準建立了嚴格的質量管理體系，并成功獲得相關認證證書。集團堅持“以法律法規(guī)為基礎，以客戶為關注焦點，在未來2-3年內成為靶點藥物相關領域重要合作伙伴”的質量方針，致力于與客戶和供應商建立誠摯的合作關系，共同追求進步和和諧發(fā)展。
在市場競爭中，ACROBiosystems百普賽斯通過采用PDCA循環(huán)和基于風險的思維模式，主動應對挑戰(zhàn)，同時在理解利益相關方的需求和期望的基礎上，不斷提升公司整體效益和顧客滿意度。在質量控制方面，ACROBiosystems百普賽斯從生產原液到產成品，實行嚴格的質量把關，運用超過20項先進檢測技術，經過30多次檢測、4次審核和3次放行的全面質檢流程，確保產品質量穩(wěn)定可靠，滿足藥物開發(fā)等嚴苛要求。
ACROBiosystems百普賽斯簡介
百普賽斯集團ACROBiosystems Group(股票代碼：301080)是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產業(yè)領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個城市設有辦公室、研發(fā)中心及生產基地。目前累計服務客戶超10000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關系。集團旗下擁有品牌ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學等。
ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產環(huán)節(jié)。
百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，公司不斷通過更新技術、產品、服務，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻。
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