●達索系統與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為期五年的合作研究成果已正式發(fā)布,旨在更快速、更安全地滿足醫(yī)療器械評估需求
●該報告已經由同行評審,可以為建立醫(yī)療器械計算機模擬臨床試驗可信度提供指導
●虛擬孿生能夠對患者群體的特定方面進行精準仿真,從而在臨床試驗中改進、減少并替代人體和動物試驗
達索系統(巴黎泛歐證券交易所:FR0014003TT8, DSY.PA)近日宣布發(fā)布全球首個面向醫(yī)療器械行業(yè)的指南,闡釋如何使用虛擬孿生加速臨床試驗進程。該指南的發(fā)布得益于達索系統與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)歷時五年的成功合作。這份計算機模擬臨床試驗指南《ENRICHMENT Playbook》標志著在監(jiān)管流程中融入虛擬孿生技術的重大進展,有助于提升患者安全性、確保監(jiān)管合規(guī)性及加速創(chuàng)新進程。
這份經同行評審并開放獲取的44頁綜合指南,提供了應對各種挑戰(zhàn)的分層框架和戰(zhàn)略方法,將為建立醫(yī)療器械計算機模擬臨床試驗可信度提供全面指導。此項目運用虛擬孿生以前所未有的精確度來仿真患者群體,這一創(chuàng)新方法可用于改進、減少并替代人體和動物試驗。業(yè)界可以由此獲取如何開展試驗、構建患者群體及解讀和測量試驗結果的相關知識,以便在醫(yī)療器械應用于患者之前更好地了解其效果。
達索系統生命科學與醫(yī)療保健行業(yè)副總裁Claire Biot表示:“隨著醫(yī)療行業(yè)數字化轉型的進一步深入,《ENRICHMENT Playbook》的推出標志著臨床試驗方法演變的一大重要節(jié)點。來自不同領域專家積極參與并建言獻策,從而確保了該指南符合最高的科學和監(jiān)管標準,以及具備臨床應用中的實用性。我們將繼續(xù)致力于推動這一領域的協作創(chuàng)新,進而持續(xù)改善患者體驗。”
《ENRICHMENT Playbook》基于FDA最新發(fā)布的《醫(yī)療器械提交中計算建模和仿真的可信度評估》指南中的建議,概述了可信度評估流程,并已列入CDRH/OSEL監(jiān)管科學工具目錄(Regulatory Science Tools Catalog)。該指南是FDA科學與工程實驗室、臨床實踐、學術界、醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管科學領域領導者廣泛合作的成果。《ENRICHMENT Playbook》的作者們已經于近日在巴黎舉辦的達索系統國際虛擬人體孿生體驗研討會上共同探討研究了相關成果和未來機遇。
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