4月12日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司昊海生科(688366.SH)控股子公司河南賽美視生物科技有限公司于近日獲得了關于可折疊、疏水丙烯酸酯、非球面、散光人工晶狀體產(chǎn)品(以下簡稱“產(chǎn)品”或“本產(chǎn)品”)的歐盟CE認證證書。
本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝采用創(chuàng)新性模注成型工藝，系公司首個于全球范圍內(nèi)獲得上市許可的具有矯正角膜散光功能的新型人工晶狀體。
本產(chǎn)品采用創(chuàng)新性模注生產(chǎn)工藝，系可折疊、疏水性丙烯酸酯、非球面、散光人工晶狀體，用于白內(nèi)障手術后無晶狀體眼，替代原有人體晶狀體，并且能夠改善遠視力，矯正角膜散光。
白內(nèi)障患者術前一般存在不同程度的角膜散光，普通人工晶狀體對于散光無明顯的矯正。相較于普通人工晶狀體產(chǎn)品，本產(chǎn)品是針對白內(nèi)障患者本身存在角膜散光而設計的屈光性人工晶狀體，能夠有效矯正患者術后角膜散光，提高患者術后的視覺質量。
獲得歐盟CE認證表明上述產(chǎn)品符合歐盟相關要求，具備歐盟市場的準入條件，可以在歐盟和相關海外市場進行銷售，對于公司擴充海外銷售產(chǎn)品品類及國際業(yè)務拓展具有積極作用。本產(chǎn)品目前尚未實際形成銷售，故上述認證的獲得暫時對公司營業(yè)收入、利潤無影響。
歐盟CE認證的取得僅代表相關產(chǎn)品獲得歐盟市場準入資格，產(chǎn)品在相關海外市場的實際銷售情況受到未來的市場推廣、市場環(huán)境等因素的影響，并且醫(yī)療器械產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點。
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