前沿|多癌種早篩再現技術突破：一次抽血可查六大癌種

《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 金小莫）訊，除核酸檢測外，2021年，分子診斷領域最熱門的賽道非腫瘤早篩莫屬。后者在繼某些單癌種早篩項目取得突破之后，又繼續(xù)向多癌種推進。

日前，在上海國際生物醫(yī)藥產業(yè)周上，和瑞基因公布了企業(yè)的最新進展：一次抽血可實現對肝癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌這6大中國高危癌種的早期篩查，總體檢測的靈敏度達到87.6%，特異性達99.1%，總體組織溯源準確性達到82%，檢測性能處于國際先進水平。

這意味著，對于老齡人群、有家族遺傳病史及患有易誘發(fā)癌癥的相關疾病等特定的人群來說，在傳統(tǒng)胃鏡、腸鏡等病理學檢查之外，我們距操作更簡單、可更早發(fā)現癌癥的新工具更近一步，有助于實現“早發(fā)現、早診斷、早治療”。

東吳證券朱國廣分析師認為，高性能癌癥早篩產品具有較高臨床和社會價值，是政策鼓勵的方向，預計潛在市場規(guī)模超千億元，早篩企業(yè)有望深刻改變癌癥診療格局，帶來時代革命。

算法迭代實現技術突破

一次可篩查六大癌種，還能保證準確性，這是怎么實現的呢？

大會現場，《科創(chuàng)板日報》記者與和瑞基因CEO周珺進行了交流。他告訴記者，其中主要的技術有二，一是和瑞基因基于液體活檢而自主開發(fā)的平臺型底層技術HIFI，后者已在肝癌、肺癌兩項單癌種早篩中實現技術突破，并得到數據驗證；二是依靠算法迭代與算力系統(tǒng)，實現了從單癌種向多癌種的橫向擴展。

“從底層技術平臺來看，HIFI技術的通用性分別在肝癌、肺癌早篩中得以證實?！敝墁B介紹稱，以肝癌早篩為例，HIFI技術被納入《中國肝癌早篩策略專家共識》進入臨床應用，基于HIFI技術的產品萊思寧也已開始進行商業(yè)化探索。

在算力與算法層面，和瑞基因現有30萬億次/秒的超算中心，實現對基因數據的快速分析及處理。

“以肝癌為例，和瑞基因的PreCar研究是全球最高質量、規(guī)模最大的一個隊列。研究中，我們積累了大量的數據，大數據可以幫助我們的算法越來越精準，這又進一步推動了我們的臨床研究和應用進展，從而再進一步積累更多的數據。如此反復，形成了一個良性循環(huán)。”周珺透露稱，這次公布的是6個癌種，未來，和瑞基因還能提供更多的癌種信息。

火熱的腫瘤早篩賽道

從行業(yè)層面來看，2021年以來，腫瘤早篩備受關注。上半年，諾輝健康正式在港交所掛牌上市，成為中國癌癥早篩第一股；至此，二級市場上，國內的腫瘤早篩概念股增至3家，除諾輝健康外，還有美股上市公司燃石醫(yī)學和泛生子。

幾家企業(yè)競爭激烈。

諾輝健康的結直腸癌早篩產品常衛(wèi)清于2020年底拿下國內首張創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊證；燃石醫(yī)學2020年、2021年先后啟動納入1.4萬例受試者覆蓋9個癌種，1.19萬例受試者覆蓋22個癌種的前瞻性泛癌種早篩研究計劃；泛生子則通過與藥企的合作，主推癌癥全周期管理，2021年上半年實現營收1.4億元，創(chuàng)歷史新高。

總體來看，癌癥早篩目前仍處于早期商業(yè)化階段，市場容量較大，但需做好市場教育等工作，還在“將蛋糕做大”的階段；此外，該領域存在極高的技術壁壘，在資金研發(fā)投入、臨床研究設計、研發(fā)周期上也存在較高的準入門檻。

周珺對《科創(chuàng)板日報》記者表示稱，癌癥早篩與醫(yī)療相關屬于強監(jiān)管行業(yè)，在監(jiān)管審批、商業(yè)模式上還有需要進一步探索，因此，癌癥早篩行業(yè)的未來發(fā)展會有多快，仍需要時間驗證。

公開資料顯示，和瑞基因成立于成立于2017年，系上市公司貝瑞基因（000710.SZ）的成員企業(yè)。

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