《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 金小莫）訊，2019年初，全球制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb，簡(jiǎn)稱(chēng)：BMS）完成了對(duì)生物制藥企業(yè)新基醫(yī)藥（Celgene Corporation，下稱(chēng)：新基）的并購(gòu)。這對(duì)百濟(jì)神州來(lái)說(shuō)，是一場(chǎng)黑天鵝事件。而它的影響可能才剛剛開(kāi)始。
今年10月6日，合并后的BMS-Celgene對(duì)百濟(jì)神州發(fā)出通知稱(chēng)，將終止此前新基與百濟(jì)神州達(dá)成的、關(guān)于ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）于中國(guó)市場(chǎng)內(nèi)的獨(dú)家銷(xiāo)售合作；10月14日，百濟(jì)神州公告稱(chēng)，將對(duì)此提出積極的抗辯。
從表面上看，這是一起藥企之間圍繞某一產(chǎn)品而展開(kāi)的糾紛；《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者在多次采訪中得知，在它的背后，或還隱藏著波云詭譎的商場(chǎng)廝殺。
北京君合律師事務(wù)所知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人朱堅(jiān)告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，雙方企業(yè)達(dá)成合作，后因一方的被并購(gòu)、變更管理層或受更高利益驅(qū)動(dòng)而終止合約的，這樣的案例，在國(guó)際上并不少見(jiàn)，甚至也可能是同行為打擊競(jìng)爭(zhēng)者而采用的一種商業(yè)手段。
蜜月期：曾是雙贏
事情要從2017年開(kāi)始說(shuō)起。
當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州與新基達(dá)成全球合作：在中國(guó)市場(chǎng)，百濟(jì)神州獨(dú)家銷(xiāo)售新基的ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）、瑞復(fù)美（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎（阿扎胞苷）三款產(chǎn)品；在美國(guó)、歐洲等其他海外國(guó)家和地區(qū)，新基則獲權(quán)可獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化百濟(jì)神州PD-1單抗百澤安。
這在當(dāng)時(shí)，一度成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)出海并實(shí)現(xiàn)雙贏的佳話。
一位醫(yī)藥企業(yè)的CEO對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者解釋稱(chēng)，新基在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)做得很差，沒(méi)有系統(tǒng)布局，因此找百濟(jì)神州合作是不錯(cuò)的選擇。另一位行業(yè)人士則表示，代理銷(xiāo)售，有利于百濟(jì)神州培養(yǎng)出自己的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，為日后自家產(chǎn)品的上市做熱身。
據(jù)百濟(jì)神州的科創(chuàng)板上市招股書(shū)，百濟(jì)神州于2020年3月開(kāi)始在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售第一款產(chǎn)品百澤安，隨后百悅澤（2020年6月）、百匯澤（2021年5月）也分別獲批上市。2020年，白澤安、百悅澤的銷(xiāo)售額分別為11.18億元、2.86億元。
前述CEO認(rèn)為，百濟(jì)神州所代理銷(xiāo)售的產(chǎn)品，也部分支撐了市場(chǎng)對(duì)百濟(jì)神州的估值。同據(jù)百濟(jì)神州招股書(shū)，在自有產(chǎn)品上市之前的2018年至2019年，新基的三款產(chǎn)品分別為百濟(jì)神州帶來(lái)了8.65億元、15.28億元的國(guó)內(nèi)代理銷(xiāo)售收入。
矛盾累積 摩擦不斷
2019年，隨著B(niǎo)MS對(duì)新基的并購(gòu)，事情開(kāi)始往另一個(gè)方向發(fā)展。
BMS打出的第一招，即掐斷百濟(jì)神州PD-1的“出海口”。2019年6月，合并后的BMS-Celgene終止了與百濟(jì)神州就PD-1單抗產(chǎn)品百澤安的全球合作，并為此支付了1.5億美元賠償款。
當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)PD-1產(chǎn)品因集采而進(jìn)入以量換價(jià)階段，出海是企業(yè)們賺回利潤(rùn)的主要渠道。
“BMS自身的PD-1產(chǎn)品非常強(qiáng)勢(shì)（記者注：BMS的PD-1產(chǎn)品即納武利尤單抗Opdivo，簡(jiǎn)稱(chēng)O藥，系全球第一款上市的PD-1產(chǎn)品。）怎么會(huì)看得上百濟(jì)神州的PD-1呢？”前述CEO解讀稱(chēng)，該合作終止后，百澤安的海外市場(chǎng)基本已喪失了想象力。
好在，很快，百濟(jì)神州就找到了“新航道”——諾華。轉(zhuǎn)賣(mài)諾華的百澤安還賣(mài)出了新高價(jià)：首付款達(dá)6.5億美元，創(chuàng)下記錄；百濟(jì)神州并有資格在達(dá)到注冊(cè)里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達(dá)到銷(xiāo)售里程碑事件后獲得至多2.5億美元的付款，另有資格獲得未來(lái)銷(xiāo)售的特許使用費(fèi)。
一招不成，BMS又打出第二招。
2020年3月，因BMS白蛋白紫杉醇的生產(chǎn)工廠未通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的核查，產(chǎn)品被禁止向中國(guó)出口。白蛋白紫杉醇，是一種新劑型的紫杉醇藥物，后者系國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售金額排名第一的化學(xué)制劑，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，樣本醫(yī)院紫杉醇的年復(fù)合增速為11.36%，快于抗腫瘤藥物的增長(zhǎng)。
受斷供影響，2020年，百濟(jì)神州的授權(quán)銷(xiāo)售收入降至7.16億元，同比降低113%。
到今年10月，前述徹底斷供訴訟的發(fā)生，已是矛盾的集中爆發(fā)。
白蛋白紫杉醇：牽一發(fā)動(dòng)全身
斷供白蛋白紫杉醇，對(duì)百濟(jì)神州來(lái)說(shuō)，是沉痛的一擊。
有業(yè)內(nèi)人士提示稱(chēng)，2020年4月起，國(guó)內(nèi)白蛋白紫杉醇已開(kāi)始執(zhí)行集采價(jià)，因此，不排除BMS有意徹底放棄中國(guó)白蛋白紫杉醇市場(chǎng)。
而對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，白蛋白紫杉醇之所以重要，乃因其可與PD-1產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)合用藥，用于腫瘤的治療。比如，恒瑞就以白蛋白紫杉醇與PD-L1開(kāi)展聯(lián)合用藥研究，用以晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
在前述招股書(shū)中，百濟(jì)神州提示風(fēng)險(xiǎn)稱(chēng)，公司將第三方授權(quán)的候選藥物與公司的候選藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，可能依賴(lài)該等第三方生產(chǎn)許可候選藥物，且可能無(wú)法控制其生產(chǎn)流程。如果該等第三方遭遇任何生產(chǎn)困難、中斷或延誤而不能提供足夠數(shù)量的候選藥物，公司的藥物聯(lián)合研究計(jì)劃可能會(huì)延遲。
有理由相信，文中所指的“第三方授權(quán)的候選藥物”即指白蛋白紫杉醇。《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者以百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品“百澤安”和“紫杉醇”為關(guān)鍵詞檢索clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息，共搜多到了11項(xiàng)在研項(xiàng)目。
前述行業(yè)人員對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者稱(chēng)，百濟(jì)神州也可以選擇替換白蛋白紫杉醇的供應(yīng)商，而且替換成本不會(huì)很大。目前，國(guó)內(nèi)的白蛋白紫杉醇的仿制企業(yè)有：石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)。
百濟(jì)神州還有多少勝算？
一切談判的前提，是雙方地位與實(shí)力的對(duì)等。
前述企業(yè)CEO對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，斷供白蛋白紫杉醇或只是開(kāi)始，另外兩款交給百濟(jì)神州代理銷(xiāo)售的產(chǎn)品或也將遇到同樣的命運(yùn)。
他稱(chēng)，“百濟(jì)神州的BD團(tuán)隊(duì)再?gòu)?qiáng)，也不是每一個(gè)大公司都搞得定。何況BMS在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售能力非常強(qiáng)大，百濟(jì)神州在BMS面前沒(méi)有太多的籌碼。”
在招股書(shū)中，百濟(jì)神州在風(fēng)險(xiǎn)提示中表示，2017 年7月5日，公司與新基公司（現(xiàn)隸屬于百時(shí)美施貴寶）簽訂許可和供應(yīng)協(xié)議……該許可協(xié)議的期限為10年，在此期限內(nèi)，如果發(fā)生未經(jīng)糾正的重大違約、另一方破產(chǎn)，或所涉產(chǎn)品的相關(guān)監(jiān)管批準(zhǔn)被撤銷(xiāo)，則任何一方可通過(guò)書(shū)面通知的形式終止該協(xié)議。在若干情況下，百時(shí)美施貴寶有權(quán)隨時(shí)書(shū)面通知公司終止與瑞復(fù)美（來(lái)那度胺膠囊）有關(guān)的協(xié)議。
目前，BMS因所“涉及產(chǎn)品的相關(guān)監(jiān)管批準(zhǔn)被撤銷(xiāo)”而提出終止合作；瑞復(fù)美是否會(huì)是下一個(gè)斷供品種？百濟(jì)神州又將如何應(yīng)對(duì)？
百濟(jì)神州回應(yīng)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者稱(chēng)，白蛋白紫杉醇斷供系因BMS所委托生產(chǎn)的第三方工廠未能通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的核查所致，百濟(jì)神州一直在與BMS積極磋商，以期找到妥善的解決方案。
百濟(jì)神州同時(shí)表示，公司的產(chǎn)品管線并未受到白蛋白紫杉醇斷供事件影響。“公司已有3款自主研發(fā)的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，目前商業(yè)化工作進(jìn)展順利，另有多項(xiàng)授權(quán)引入產(chǎn)品也已上市銷(xiāo)售，公司另有9款商業(yè)化產(chǎn)品，今年前2季度商業(yè)化表現(xiàn)積極，已建立了穩(wěn)健的商業(yè)化能力?！?/strong>
此外，百濟(jì)神州表示，目前，公司授權(quán)自新基（BMS）的其他產(chǎn)品不會(huì)受到白蛋白紫杉醇斷供的影響。
百濟(jì)神州的2021年半年報(bào)業(yè)績(jī)顯示，H1銷(xiāo)售額超4億元，同比增長(zhǎng)737%。
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