諾輝健康：中國癌癥早篩第一股是如何練成的？

快手之后，哪家公司的上市再次引發(fā)了投資者的認(rèn)購狂潮？是諾輝健康。在公開發(fā)售階段，諾輝健康竟然獲得了4133倍的超額認(rèn)購。2月18日，諾輝健康正式在香港聯(lián)交所掛牌上市，股票代碼6606.HK，當(dāng)日股價(jià)收于82.9港元，相較于發(fā)售價(jià)暴漲了211%。

之所以如此受投資者的歡迎，是因?yàn)橹Z輝健康是港交所18A生物科技公司中極少數(shù)打通研發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化全流程的團(tuán)隊(duì)，在7年中完成了多個(gè)業(yè)內(nèi)首創(chuàng)與第一，也是目前國內(nèi)首個(gè)在全流程實(shí)現(xiàn)完全合規(guī)的癌癥早篩企業(yè)。如今成功上市的諾輝，又成為了“中國癌癥早篩第一股”。

“諾輝健康見證和推動(dòng)了中國癌癥早篩事業(yè)從夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)的關(guān)鍵歷程。上市開啟了諾輝健康的新征程，初心不變，我們?nèi)沃囟肋h(yuǎn)?！?8日上午，在杭州舉行的上市慶祝會(huì)上，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，“我們的星辰大海是中國數(shù)以億計(jì)的高發(fā)癌癥高風(fēng)險(xiǎn)及平均風(fēng)險(xiǎn)人群。諾輝健康希望攜手全社會(huì)的有識(shí)之士，持續(xù)推動(dòng)癌癥居家早篩的普及，改變更多人的生命軌跡，讓防癌篩查和體檢一樣，成為深入人心的個(gè)人健康管理標(biāo)準(zhǔn)配置?！?/p>

諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青

深耕癌癥早篩，像醫(yī)生一樣戰(zhàn)斗

癌癥，一直都是號(hào)稱“萬物之靈”的人類面臨的重大挑戰(zhàn)，也是全球醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療工作者面前的難題。

癌癥早篩，是解決這個(gè)難題的好辦法。以中國第五大癌癥死因的結(jié)直腸癌為例，美國的結(jié)直腸癌整體五年生存率為64.6%，而中國則為56.9%。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文的分析，美國之所以能夠有更高的生存率，與更加注重癌癥早篩有很大關(guān)系：2019年，中國建議接受結(jié)直腸癌篩查人口的滲透率為16.4%，而美國則為60.1%。如果在癌癥發(fā)病前測試并通過手術(shù)切除癌前病變，結(jié)直腸癌患者的五年生存率可接近100%，這也進(jìn)一步顯示早期癌癥測試的重要性。

正是因?yàn)榭吹搅税┌Y早篩在中國的美好前景，2015年，三位畢業(yè)于北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院生物化學(xué)專業(yè)的“中年大叔”——朱葉青、陳一友、呂寧聯(lián)合創(chuàng)辦了諾輝健康，他們希望通過創(chuàng)新的癌癥早篩方法，拯救更多的生命。

諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人（從左到右）呂寧、朱葉青、陳一友

諾輝健康開發(fā)出了基于便隱血和糞便基因分析（FIT-DNA）聯(lián)合檢測技術(shù)的腸癌早期篩查產(chǎn)品——常衛(wèi)清?。只需要采集一下用戶的糞便樣本，交給諾輝的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行基因檢測，就能夠發(fā)現(xiàn)腸癌和直徑大于1厘米的進(jìn)展期腺瘤。這種技術(shù)較常規(guī)血液癌癥指標(biāo)檢查提前5年發(fā)現(xiàn)癌前病變，通過簡單的腸鏡手術(shù)就可以完全根治。

此后，諾輝健康還推出了便潛血自測神器噗噗管?。這個(gè)產(chǎn)品類似早孕試紙，用戶通過一個(gè)火柴盒大小的自測管，定量取得糞便樣本后，與試劑融合、接觸試紙，5秒鐘左右就能夠看到色帶。然后掃描二維碼，到諾輝健康官網(wǎng)上直接對(duì)比色帶，就能夠得到檢測結(jié)果。

諾輝推出的這兩項(xiàng)癌癥篩查都是非侵入性測試，對(duì)測試癌前病變具有高靈敏度。2020年9月，諾輝健康在中國權(quán)威腫瘤學(xué)術(shù)盛會(huì)CSCO發(fā)布了中國首個(gè)癌癥早篩大規(guī)模前瞻性多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)Clear-C的數(shù)據(jù)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，常衛(wèi)清?對(duì)結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤的靈敏度分別達(dá)95.5%及63.5%，整體特異性為87.1%；而對(duì)結(jié)直腸癌的NPV（陰性預(yù)測值）為99.6%，對(duì)于常衛(wèi)清?陰性被檢者，最大程度避免了漏檢。常衛(wèi)清?成為中國第一款也是唯一一款經(jīng)過前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的癌癥篩查產(chǎn)品，并根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，基于所得的公開數(shù)據(jù)，展示出全球業(yè)內(nèi)最佳臨床效果。

考慮到癌癥患者存活導(dǎo)致生活質(zhì)素及生產(chǎn)力增加，其對(duì)于中國預(yù)防結(jié)直腸癌具有重大社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益。例如，根據(jù)弗若斯特沙利文的估算，估計(jì)晚期腺瘤篩查的成本僅為2300元，而預(yù)防每宗結(jié)直腸癌的凈社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益則可達(dá)約186900元。

作為中國癌癥防治領(lǐng)域的泰斗，浙江大學(xué)腫瘤研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任鄭樹教授也參加了諾輝健康的上市慶祝會(huì)，她覺得諾輝的目標(biāo)與身為醫(yī)務(wù)工作者的她是一致的：“他（朱葉青）是個(gè)企業(yè)家，但是我沒有把他當(dāng)做企業(yè)家，我把他當(dāng)做我們的同行，一起來干活的。”

倔強(qiáng)的理想支撐下，拿到癌癥早篩第一證

之所以能夠成為“中國癌癥早篩第一股”，關(guān)鍵在于諾輝在癌癥早篩領(lǐng)域的厚積薄發(fā)。2020年11月9日，諾輝健康成功摘得“中國癌癥早篩第一證”——國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清?的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清?適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查?！边@是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國首個(gè)也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊(cè)證。常衛(wèi)清?的《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告》已全文公布在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。

醫(yī)療行業(yè)的老司機(jī)都知道，“癌癥早篩注冊(cè)證”在諾輝健康之前是沒有人走的路。首先，大規(guī)模前瞻性多中心的注冊(cè)臨床試驗(yàn)是難度系數(shù)極高的挑戰(zhàn)。時(shí)間長，投資大，而結(jié)果不可知；其次，即便完成了，也沒有通過國家藥監(jiān)局發(fā)篩查證的前例，這條路能否走通，沒有確定性。每一步都相當(dāng)于脫一層皮。一般來說，整個(gè)流程走下來，至少需要3年的時(shí)間。

而在準(zhǔn)備開始申請(qǐng)的2018年5月，諾輝的形勢并不算好：原來準(zhǔn)備C輪領(lǐng)投的基金臨時(shí)反悔，新一輪融資陷入停滯；與此同時(shí)，他們的競品公司率先拿到了癌癥早篩的輔助診斷證。

此時(shí)，擺在諾輝面前有兩條路：一條路是像友商那樣，先用一個(gè)難度較低的產(chǎn)品申請(qǐng)輔助診斷證，盡快開展大規(guī)模的商業(yè)化；另一條路則需要投入更多，把產(chǎn)品做得更完善，然后申請(qǐng)難度極高的“創(chuàng)新三類”。諾輝的管理團(tuán)隊(duì)有著倔強(qiáng)的理想，他們選擇了走更難的道路。

如今回憶起當(dāng)初那個(gè)破釜沉舟的決定，朱葉青很感謝當(dāng)時(shí)的投資人，雖然他們并沒有被說服，但是尊重了管理團(tuán)隊(duì)的選擇。

當(dāng)?shù)弥緵Q定申請(qǐng)“癌癥早篩創(chuàng)新三類”的時(shí)候，諾輝負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的同事中，有3位當(dāng)即選擇了辭職——作為醫(yī)藥行業(yè)熟手的他們深知，這是一件幾乎不可能完成的任務(wù)。

剩下的同事們鼓足干勁，沒日沒夜地工作。諾輝健康副總裁兼銷售總監(jiān)李巖在16個(gè)月的時(shí)間里竟然飛了120次航班，這還不算高鐵。

當(dāng)年7月，諾輝健康研發(fā)經(jīng)理黃龍妹家的小孩生了一場重病，她白天在醫(yī)院照看孩子，晚上去公司工作，凌晨四五點(diǎn)又去醫(yī)院，老公都覺得她簡直瘋了。

作為項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人的朱葉青，只有在每天晚上12點(diǎn)前看到當(dāng)天的進(jìn)度報(bào)告，才能夠安然入睡。四處奔波的他，同樣也把自己變成了空中飛人。

經(jīng)過了16個(gè)月夜以繼日的努力，2020年1月，“常衛(wèi)清”大規(guī)模前瞻性多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成，并向國家藥監(jiān)局完成了全部臨床數(shù)據(jù)的正式提交。

接下來還有體系考核。那一段時(shí)間，他們幾乎每天都會(huì)收到國家藥監(jiān)局的反饋，然后再按照要求不斷進(jìn)行調(diào)整。

2020年9月25日，一場北京、杭州、舊金山三地連線的評(píng)審會(huì)正在舉行，這也是國家藥監(jiān)局舉辦的首次癌癥早篩評(píng)審會(huì)，邀請(qǐng)了來自全國各地的10位專家，也是專家最多的一次評(píng)審會(huì)。

面對(duì)10位專家的輪番拷問，主答辯人、諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官呂寧博士顯得胸有成竹。為了這次大考，諾輝專門準(zhǔn)備了12個(gè)PPT，每個(gè)PPT都有50-100頁，其中包含大量的數(shù)據(jù)。在回答每個(gè)專業(yè)而且刁鉆提問的時(shí)候，呂寧都能夠侃侃而談，還能夠告訴大家，相關(guān)的數(shù)據(jù)在哪個(gè)PPT文件的第幾頁。

2020年11月9日，他們的努力沒有白費(fèi)，終于拿到了中國癌癥早篩第一證。2021年1月15日，常衛(wèi)清?技術(shù)進(jìn)入中國首個(gè)國家級(jí)癌癥篩查指南?！吨腥A腫瘤雜志》發(fā)布《中國結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南（2020，北京）》，明確推薦多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測技術(shù)為腸癌早篩的重要手段之一。

如今，常衛(wèi)清?是中國首個(gè)且唯一五證齊備的癌癥早篩產(chǎn)品合規(guī)標(biāo)桿。目前常衛(wèi)清?試劑盒獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法獲浙江省藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊(cè)證；糞便檢驗(yàn)預(yù)處理裝置（含樣本保存技術(shù)）獲一類醫(yī)療器械備案證；核酸提取或純化試劑獲一類醫(yī)療器械備案證；全自動(dòng)核酸提取儀獲一類醫(yī)療器械備案證。

走向更廣闊的市場，讓科技惠及大眾

癌癥篩查“第一證”的獲得，將給諾輝帶來更大的發(fā)展空間。在此之前，常衛(wèi)清只能提供LDT（臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目）服務(wù)，需要通過自己的實(shí)驗(yàn)室為體檢中心等客戶提供整套服務(wù)，而不能單獨(dú)銷售采樣盒、試劑或者提供選擇性的服務(wù)。這也使得諾輝主要只能通過體檢中心及直接面向消費(fèi)者的渠道進(jìn)行推廣，而在醫(yī)院的使用機(jī)會(huì)相對(duì)有限或受到限制。

“第一證”的獲得，使得諾輝能夠?qū)⒊Ｐl(wèi)清商業(yè)化（作為獨(dú)立醫(yī)療器械），從而為諾輝的商業(yè)化策略提供靈活性。今年一季度開始，諾輝將向中國醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售常衛(wèi)清。此外，常衛(wèi)清還可能被納入公共醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷清單。這些都將為諾輝打開更為廣闊的市場空間。

如今的諾輝健康已經(jīng)擁有了常衛(wèi)清?、噗噗管?兩款獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品，公司已經(jīng)把目標(biāo)瞄準(zhǔn)了更為廣闊的癌癥早篩市場。諾輝基于糞便的自檢胃癌篩查產(chǎn)品幽幽管TM已于2020年11月向國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)；非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試產(chǎn)品宮證清TM，預(yù)期將于2021年啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，這也是一款中國市場上還沒有的全新產(chǎn)品。

如今，諾輝健康已在全球建立了包含71項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)的組合，持有旗下所有已上市和管線產(chǎn)品的全球產(chǎn)權(quán)。公司擁有對(duì)亞洲特定直腸癌甲基化譜建立的專有數(shù)據(jù)庫，收集了超10萬個(gè)臨床糞便樣本；自主研發(fā)了專有的DNA樣本穩(wěn)定技術(shù)，獲批國家藥監(jiān)局業(yè)內(nèi)最佳樣本保存技術(shù)，可將DNA及血紅蛋白于室溫狀態(tài)下保存長達(dá)七日；開發(fā)了專有的DNA提取技術(shù)，在高復(fù)雜性的糞便樣本中純化可評(píng)估的DNA，成功率高達(dá)約99.4%；自主研發(fā)了中國首個(gè)且唯一的癌癥篩查多參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法，并獲批浙江省藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

截至2020年9月30日，諾輝健康已經(jīng)覆蓋中國約119個(gè)城市、235家體檢中心、36家保險(xiǎn)公司、316家醫(yī)院及診所、457家藥店、78個(gè)網(wǎng)上平臺(tái)、超過1000名外包銷售人員團(tuán)隊(duì)、超過40家科研機(jī)構(gòu)。

盡管諾輝已經(jīng)在中國癌癥早篩領(lǐng)域開創(chuàng)了如此多的第一，盡管諾輝已經(jīng)成為中國癌癥早篩的第一股，在朱葉青看來，這些都只是個(gè)開始?！伴_盤之后，一切過往，皆為序章。我希望未來諾輝能夠跳出以前的LDT或者醫(yī)療器械的范疇，真正做成一家有自己品牌的、跟癌癥早期相關(guān)的醫(yī)療快速消費(fèi)品公司?！比缃?，諾輝的三位創(chuàng)始人正帶領(lǐng)著這家倔強(qiáng)理想的公司，繼續(xù)大踏步地向前進(jìn)。

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